Адаптация и тестирование нового метода самосострадания для снижения стигмы рака легких
Целью этого пилотного клинического исследования является апробация адаптированного к заболеванию и основанного на осознанности вмешательства (Осознанное самосострадание при раке легких; MSC-LC) у взрослых с диагнозом рак легких, испытывающих стигму. Текущий проект направлен на:
- Оценить предварительные доказательства осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности MSC-LC в снижении стигмы для взрослых с раком легких по сравнению с контрольным состоянием списка ожидания.
- Выявить воздействие вмешательства, не отраженное с помощью количественных показателей, с помощью качественных данных от специально отобранных пациентов с высоким уровнем ответа и не ответивших на вмешательство.
Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства MSC-LC (10-недельное виртуальное групповое психосоциальное вмешательство, направленное на развитие навыков осознанности и сострадания к себе), либо в контрольную группу списка ожидания, которая получит направление в NCI. список полезных ресурсов по психическому здоровью в своем сообществе. Исследователи сравнит группу вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть, снижает ли вмешательство MSC-LC стигму рака легких и повышает самосострадание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стигма рака легких (т.е. воспринимаемая и усваиваемая негативная оценка и обесценивание, связанная с раком легких) является широко распространенной проблемой, с которой сталкивается большинство пациентов с раком легких. Примечательно, что стигматизация рака легких тесно связана с ухудшением качества жизни и более выраженными депрессивными симптомами. Несмотря на эти ассоциации, в этой области существует пробел в отношении эмпирически подтвержденных, ориентированных на пациентов вмешательств, направленных на снижение стигмы рака легких.
Самосострадание (т. е. направленная доброта по отношению к самому себе во время страданий) является защитным психосоциальным фактором, на который воздействуют с помощью интервенционных подходов, чтобы уменьшить стыд и самокритику в нераковых образцах. Кроме того, было показано, что более высокое самосострадание ослабляет связь между стигмой рака легких и депрессией, что позволяет предположить, что поощрение самосострадания может быть эффективной стратегией вмешательства для снижения стигмы рака легких. «Осознанное самосострадание» — это эмпирически подтвержденное 8-недельное психосоциальное вмешательство, которое продемонстрировало повышение самосострадания и уменьшение чувства стыда, страдания, депрессии и тревоги в образцах, не связанных с раком. Однако, учитывая несколько ожидаемых проблем, связанных с оказанием осознанного самосострадания пациентам с раком легких (например, проблемы с дыханием, возникающие во время медитаций, ориентированных на дыхание, усталость, которая мешает посещать трехчасовые сеансы), исследователи разработали адаптированную версию вмешательства. (Осознанное самосострадание к раку легких; MSC-LC), которое адаптировано к потребностям взрослых с диагнозом рак легких, решает проблемы родовспоможения и направлено на снижение стигматизации рака легких.
Это пилотное исследование, в котором изучается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность MSC-LC по сравнению с контрольным состоянием списка ожидания. Основная гипотеза заключается в том, что MSC-LC продемонстрирует высокую осуществимость и приемлемость, а также предварительную эффективность в снижении стигмы рака легких и поощрении самосострадания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH
- Номер телефона: 310-568-6148
- Электронная почта: timothy.williamson@lmu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Loyola Marymount University
-
Контакт:
- Timothy J Williamson, Ph.D., MPH
- Номер телефона: 310-568-6148
- Электронная почта: timothy.williamson@lmu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет согласно самоотчету;
- Имеет подтвержденный диагноз рака легких, согласно самоотчету и подтвержденный заключением врача или записью в медицинской карте;
- Поддерживает повышенный уровень стигматизации рака легких (баллы >37,5 по Перечню стигматизации рака легких)
- Умею читать и отвечать на вопросы на английском языке
Критерий исключения:
- Неспособность понять процедуры исследования или процесс информированного согласия, или значительная личностная дисфункция, которая может помешать участию в исследовании, по мнению клинициста-исследователя.
- Пройти курс осознанного самосострадания или аналогичный тренинг по медитации за последний год.
- Использование антидепрессантов, анксиолитиков, антипсихотиков или препаратов, стабилизирующих настроение, доза которых была начата или изменена в течение 8 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательное самосострадание при раке легких (MSC-LC)
Групповое психосоциальное вмешательство, адаптированное из программы «Осознанное самосострадание», которое фокусируется на развитии навыков осознанности и самосострадания для снижения стигмы рака легких.
|
Общая цель этого 10-недельного группового виртуального психосоциального вмешательства состоит в том, чтобы улучшить распознавание и реагирование на сложные мысли и эмоции, а также развить навыки самосострадания, которые облегчают способность пациентов обращаться внутрь к этим мыслям и чувствам. с внимательностью, связностью и добротой к себе.
Каждое еженедельное занятие рассчитано на 90 минут и соответствует повестке дня с четко структурированными сценариями, охватывающими темы самосострадания (например, боль от разъединения, слушание с состраданием), которые тщательно организованы, чтобы дополнять друг друга.
На каждом занятии рассматриваются дидактические темы (например, «Что такое самосострадание?»).
преподавание подготовленными интервенционистами приводит к управляемым практикам эмпирического обучения (например, управляемой медитации), за которыми затем следует исследование непосредственного опыта участников этих практик.
Руководство по лечению адаптировано на основе «Руководства для учителей осознанного самосострадания» (Центра осознанного самосострадания).
|
|
Активный компаратор: Повышенный стандарт медицинского обслуживания со списком ожидания
Контрольная группа, которая получит список ресурсов по психическому здоровью и заполнит анкеты для оценки в течение параллельного периода времени в качестве участников в условиях вмешательства, а также будет помещена в список ожидания для получения вмешательства MSC-LC после завершения исследования.
|
Участникам условий контроля расширенных стандартов ухода будет предоставлен информационный листок от NCI о том, как найти полезные организации и ресурсы в их сообществе.
Самоотчет будет использоваться для описания любых услуг поддерживающего ухода, предоставляемых участником.
Кроме того, участники контрольной группы будут добавлены в список ожидания для получения программы вмешательства MSC-LC.
После завершения всех анкетных оценок (через 16 недель после включения в исследование) исследовательская группа предложит программу вмешательства MSC-LC участникам в списке ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень стигматизации рака легких
Временное ограничение: Начало исследования, 5 недель (середина вмешательства), 10 недель (после вмешательства; первичный результат), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
Опрос стигматизации рака легких представляет собой анкету для самоотчета о стигматизации рака легких, которая включает 25 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 25 до 125, причем более высокие баллы указывают на более высокую стигму рака легких.
|
Начало исследования, 5 недель (середина вмешательства), 10 недель (после вмешательства; первичный результат), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8
Временное ограничение: Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
Анкета здоровья пациента-8 представляет собой анкету для самоотчета о симптомах депрессии, которая включает 8 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 представляет собой анкету для самооценки симптомов тревоги, которая включает 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
Шкала самосострадания представляет собой анкету самоотчета о самосострадании, которая включает 26 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание.
|
Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – субшкалы духовного благополучия, смысла и мира
Временное ограничение: Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
«Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – духовное благополучие» представляет собой анкету для самоотчета о смысле и мире, которая включает 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку значимости и мира во время хронического заболевания.
|
Начало исследования, 5 недель (в середине вмешательства), 10 недель (после вмешательства), 16 недель (долгосрочное наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов вмешательства, которые посетил каждый давший согласие участник
Временное ограничение: 10 недель (после вмешательства)
|
Этот показатель будет рассчитываться как количество сеансов, которые посетил каждый давший согласие участник вмешательства MSC-LC.
Он будет использоваться в качестве показателя приемлемости вмешательства.
|
10 недель (после вмешательства)
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего периода вмешательства от начала исследования до завершения вмешательства (10 недель)
|
Этот показатель будет рассчитываться как доля количества компонентов в рамках сеанса вмешательства, которые интервенционисты доставили (оценивается с помощью аудиозаписи), к количеству заранее определенных компонентов, которые они должны были доставить, согласно руководству для интервенционистов.
|
Еженедельно на протяжении всего периода вмешательства от начала исследования до завершения вмешательства (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMU IRB 2022 SU 27-R
- R00CA256351 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .