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Anpassung und Erprobung einer neuartigen Selbstmitgefühlsintervention zur Reduzierung der Lungenkrebsstigmatisierung (MSC-LC)

7. April 2026 aktualisiert von: Timothy Williamson, Loyola Marymount University

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, eine auf die Krankheit zugeschnittene, auf Achtsamkeit basierende Intervention (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) bei Erwachsenen mit diagnostiziertem Lungenkrebs und Stigmatisierung zu testen. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab:

  • Bewerten Sie vorläufige Beweise für die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von MSC-LC bei der Reduzierung der Stigmatisierung bei Erwachsenen mit Lungenkrebs im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste
  • Ermitteln Sie interventionelle Auswirkungen, die nicht durch quantitative Messungen erfasst werden, mit qualitativen Daten von gezielt befragten Personen mit hohem Ansprechen und Nichtansprechen aus der Interventionsbedingung

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der MSC-LC-Intervention (einer 10-wöchigen, virtuell durchgeführten, gruppenbasierten psychosozialen Intervention mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlsfähigkeiten) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, die eine Überweisung an ein NCI erhält Liste hilfreicher Ressourcen für psychische Gesundheit in ihrer Gemeinde. Die Forscher werden die Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob die MSC-LC-Intervention die Stigmatisierung von Lungenkrebs verringert und das Selbstmitgefühl steigert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stigmatisierung von Lungenkrebs (d. h. die wahrgenommene und verinnerlichte negative Bewertung und Abwertung im Zusammenhang mit Lungenkrebs) ist ein allgegenwärtiges Problem, mit dem die meisten Lungenkrebspatienten konfrontiert sind. Insbesondere sind Erfahrungen mit der Stigmatisierung von Lungenkrebs stark mit einer schlechteren Lebensqualität und stärkeren depressiven Symptomen verbunden. Trotz dieser Zusammenhänge besteht auf dem Gebiet eine Lücke in Bezug auf empirisch unterstützte, patientenorientierte Interventionen, die auf die Reduzierung der Lungenkrebsstigmatisierung abzielen.

Selbstmitgefühl (d. h. gezielte Freundlichkeit gegenüber sich selbst in Zeiten des Leidens) ist ein schützender psychosozialer Faktor, auf den durch Interventionsansätze gezielt wurde, um Scham und Selbstkritik in nicht an Krebs erkrankten Proben zu reduzieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass ein höheres Selbstmitgefühl den Zusammenhang zwischen Lungenkrebsstigmatisierung und Depression abschwächt, was darauf hindeutet, dass die Förderung von Selbstmitgefühl eine wirksame Interventionsstrategie zur Verringerung der Lungenkrebsstigmatisierung sein könnte. Achtsames Selbstmitgefühl ist eine empirisch unterstützte, 8-wöchige psychosoziale Intervention, die in nicht an Krebs erkrankten Proben nachweislich das Selbstmitgefühl steigert und Gefühle von Scham, Kummer, Depression und Angst reduziert. Angesichts mehrerer zu erwartender Herausforderungen im Zusammenhang mit der Vermittlung von achtsamem Selbstmitgefühl bei Lungenkrebspatienten (z. B. Atembeschwerden, die während atemfokussierter Meditationen auftreten, Müdigkeit, die die Teilnahme an dreistündigen Sitzungen beeinträchtigt), entwickelten die Forscher jedoch eine angepasste Version der Intervention (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC), das auf die Bedürfnisse von Erwachsenen mit Lungenkrebsdiagnose zugeschnitten ist, sich mit Geburtsherausforderungen befasst und auf die Reduzierung der Lungenkrebsstigmatisierung abzielt.

Dies ist ein Pilotversuch, der die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von MSC-LC im Vergleich zur Kontrollbedingung auf der Warteliste untersucht. Die zentrale Hypothese ist, dass MSC-LC eine hohe Machbarkeit und Akzeptanz sowie eine vorläufige Wirksamkeit bei der Reduzierung der Lungenkrebsstigmatisierung und der Förderung von Selbstmitgefühl zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Loyola Marymount University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist laut Selbstauskunft mindestens 18 Jahre alt;
  • Hat eine bestätigte Lungenkrebsdiagnose gemäß Selbstbericht und bestätigt durch ärztliches Urteil oder Krankenaktenvermerk;
  • Befürwortet ein erhöhtes Lungenkrebs-Stigmatisierungsniveau (Werte >37,5 im Lungenkrebs-Stigma-Inventar)
  • Kann Fragen auf Englisch lesen und beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienabläufe oder den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder eine erhebliche Persönlichkeitsstörung, die nach Einschätzung des Studienarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Im letzten Jahr einen Kurs für Achtsames Selbstmitgefühl oder eine gleichwertige Meditationsausbildung abgeschlossen
  • Verwendung von Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten, deren Dosis innerhalb der 8 Wochen vor Studienbeginn begonnen oder geändert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Selbstmitgefühl bei Lungenkrebs (MSC-LC)
Gruppenbasierte psychosoziale Intervention in Anlehnung an Mindful Self-Compassion, die sich auf die Entwicklung von Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlsfähigkeiten konzentriert, um die Stigmatisierung von Lungenkrebs zu reduzieren.
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl bei Lungenkrebs (MSC-LC)
Das übergeordnete Ziel dieser 10-wöchigen, gruppenbasierten, virtuell durchgeführten psychosozialen Intervention besteht darin, das Erkennen und Reagieren auf schwierige Gedanken und Emotionen zu verbessern und Selbstmitgefühlsfähigkeiten aufzubauen, die es den Patienten erleichtern, sich diesen Gedanken und Gefühlen nach innen zuzuwenden mit Achtsamkeit, Verbundenheit und Selbstfreundlichkeit. Jede wöchentliche Sitzung ist auf 90 Minuten ausgelegt und folgt einer Tagesordnung mit stark strukturierten Skripten zu Selbstmitgefühlsthemen (z. B. Schmerz der Trennung, mitfühlendes Zuhören), die sorgfältig organisiert sind, um aufeinander aufzubauen. In jeder Sitzung werden didaktische Themen behandelt (z. B. „Was ist Selbstmitgefühl?“) Die von ausgebildeten Interventionisten unterrichteten Übungen münden in geführte erfahrungsorientierte Lernpraktiken (z. B. geführte Meditation), an die sich dann eine Untersuchung der direkten Erfahrungen der Teilnehmer mit den Übungen anschließt. Das Behandlungshandbuch basiert auf dem Mindful Self-Compassion Teacher Guide (vom Center for Mindful Self-Compassion).
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard mit Warteliste
Kontrollgruppe, die eine Liste mit Ressourcen für die psychische Gesundheit erhält und während eines parallelen Zeitraums als Teilnehmer an der Interventionsbedingung Fragebogenbewertungen ausfüllt und auf eine Warteliste gesetzt wird, um die MSC-LC-Intervention nach Abschluss der Studie zu erhalten.
Sonstiges: Verbesserter Pflegestandard mit Warteliste
Teilnehmer an der erweiterten Pflegestandard-Kontrollbedingung erhalten vom NCI ein Informationsblatt darüber, wie sie hilfreiche Organisationen und Ressourcen in ihrer Gemeinde finden können. Der Selbstbericht wird verwendet, um alle vom Teilnehmer in Anspruch genommenen unterstützenden Pflegedienste zu beschreiben. Darüber hinaus werden Kontrollteilnehmer zu einer Warteliste für den Erhalt des MSC-LC-Interventionsprogramms hinzugefügt. Nach Abschluss aller Fragebogenbewertungen (16 Wochen nach Studieneintritt) bietet das Studienteam den Teilnehmern auf der Warteliste das MSC-LC-Interventionsprogramm an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs-Stigma-Inventar
Zeitfenster: Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention; primäres Ergebnis), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Das Lungenkrebs-Stigma-Inventar ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lungenkrebs-Stigmatisierung, der 25 Elemente umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 25 und 125, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung von Lungenkrebs hinweisen.
Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention; primäres Ergebnis), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit-8
Zeitfenster: Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Der Patient Health Questionnaire-8 ist ein Selbstberichtsfragebogen zu depressiven Symptomen, der 8 Punkte umfasst, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Bei der Generalisierten Angststörung-7 handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zu Angstsymptomen, der 7 Punkte umfasst, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Die Selbstmitgefühlsskala ist ein Fragebogen zum Selbstbericht über Selbstmitgefühl, der 26 Elemente umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen.
Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Subskalen für spirituelles Wohlbefinden, Sinn und Frieden
Zeitfenster: Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)
Die funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden ist ein Selbstberichtsfragebogen zu Sinn und Frieden, der 8 Punkte umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbsteinschätzung und Frieden bei chronischen Erkrankungen hinweisen.
Studieneintritt, 5 Wochen (Mitte der Intervention), 10 Wochen (nach der Intervention), 16 Wochen (Langzeit-Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Interventionssitzungen, an denen jeder zugestimmte Teilnehmer teilgenommen hat
Zeitfenster: 10 Wochen (nach dem Eingriff)
Dieses Maß wird als Anzahl der Sitzungen berechnet, an denen jeder eingewilligte Teilnehmer der MSC-LC-Intervention teilgenommen hat. Es wird als Maß für die Akzeptanz der Intervention verwendet.
10 Wochen (nach dem Eingriff)
Behandlungstreue
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Intervention vom Studieneintritt bis nach der Intervention (10 Wochen)
Dieses Maß wird als Verhältnis der Anzahl der Komponenten innerhalb einer Interventionssitzung berechnet, die die Interventionisten geliefert haben (bewertet mittels Audioaufzeichnung), im Verhältnis zur Anzahl der vorab festgelegten Komponenten, die sie laut Interventionistenhandbuch liefern sollten.
Wöchentlich während der gesamten Intervention vom Studieneintritt bis nach der Intervention (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola Marymount University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMU IRB 2022 SU 27-R
  • R00CA256351 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Loyola Marymount University unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: timothy.williamson@lmu.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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