Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a testování nové intervence sebesoucitu ke snížení stigmatu rakoviny plic (MSC-LC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Timothy Williamson, Loyola Marymount University

Cílem této pilotní klinické studie je otestovat na míru šitou intervenci založenou na všímavosti (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC) u dospělých s diagnózou rakoviny plic, kteří zažívají stigma. Současný projekt se snaží:

  • Vyhodnoťte předběžné důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti MSC-LC při snižování stigmatu u dospělých s rakovinou plic ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině
  • Vyvolání intervenčního dopadu, který nebyl zachycen pomocí kvantitativních měření pomocí kvalitativních dat od záměrně vybraných vysoce reagujících a nereagujících z intervenční podmínky

Účastníci budou randomizováni buď do intervence MSC-LC (10týdenní, virtuálně poskytovaná, skupinová psychosociální intervence zaměřená na rozvoj schopností všímavosti a sebesoucitu), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která obdrží doporučení do NCI. seznam užitečných zdrojů duševního zdraví v jejich komunitě. Výzkumníci porovnají intervenční a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda intervence MSC-LC snižuje stigma rakoviny plic a zvyšuje soucit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stigma rakoviny plic (tj. vnímané a internalizované negativní hodnocení a devalvace spojené s rakovinou plic) je všudypřítomný problém, se kterým se setkává většina pacientů s rakovinou plic. Pozoruhodné je, že zkušenosti se stigmatem rakoviny plic jsou silně spojeny s horší kvalitou života a vyššími depresivními symptomy. Navzdory těmto souvislostem existuje v této oblasti mezera, pokud jde o empiricky podporované intervence zaměřené na pacienta, které se zaměřují na snížení stigmatu rakoviny plic.

Sebe-soucit (tj. nasměrovaná laskavost vůči sobě samému v dobách utrpení) je ochranným psychosociálním faktorem, který byl prostřednictvím intervenčních přístupů zaměřen na snížení studu a sebekritiky u nerakovinných vzorků. Navíc se ukázalo, že vyšší sebesoucit zmírňuje vztah mezi stigmatem rakoviny plic a depresí, což naznačuje, že podpora sebesoucitu může být účinnou intervenční strategií ke snížení stigmatu rakoviny plic. Mindful Self-Compassion je empiricky podporovaná, 8týdenní psychosociální intervence, která prokázala, že zvyšuje sebesoucit a snižuje pocity studu, úzkosti, deprese a úzkosti u vzorků bez rakoviny. Nicméně vzhledem k několika očekávaným problémům spojeným s poskytováním Mindful Self-Compassion pacientům s rakovinou plic (např. dýchací potíže, které se objevují během meditací zaměřených na dech, únava, která narušuje účast na 3hodinových sezeních), vyvinuli vyšetřovatelé upravenou verzi intervence. (Mindful Self-Compassion for Lung Cancer; MSC-LC), která je přizpůsobena potřebám dospělých s diagnózou rakoviny plic, řeší problémy s porodem a zaměřuje se na snížení stigmatu rakoviny plic.

Toto je pilotní pokus zkoumající proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost MSC-LC ve srovnání s kontrolními podmínkami na pořadníku. Ústřední hypotézou je, že MSC-LC bude demonstrovat vysokou proveditelnost a přijatelnost, stejně jako předběžnou účinnost při snižování stigmatu rakoviny plic a podpoře sebesoucitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Loyola Marymount University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let podle vlastního hlášení;
  • Má potvrzenou diagnózu rakoviny plic podle vlastního hlášení a potvrzenou úsudkem lékaře nebo záznamem z lékařského záznamu;
  • Podporuje zvýšené hladiny stigmatu rakoviny plic (skóre > 37,5 v inventáři stigmatu rakoviny plic)
  • Umět číst a odpovídat na otázky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět postupům studie nebo procesu informovaného souhlasu nebo významná dysfunkce osobnosti, která pravděpodobně naruší účast ve studii, podle úsudku klinického lékaře
  • Absolvoval kurz Mindful Self-Compassion nebo ekvivalentní meditační trénink v posledním roce
  • Užívání antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik nebo léků stabilizujících náladu, u nichž byla dávka zahájena nebo změněna během 8 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavý sebesoucit pro rakovinu plic (MSC-LC)
Skupinová psychosociální intervence adaptovaná na Mindful Self-Compassion, která se zaměřuje na rozvoj všímavosti a dovedností sebe-soucitu s cílem snížit stigma rakoviny plic.
Behaviorální: Všímavý sebesoucit pro rakovinu plic (MSC-LC)
Celkovým cílem této 10týdenní, skupinové, virtuálně poskytované psychosociální intervence je zlepšit rozpoznání a schopnost reagovat na obtížné myšlenky a emoce a vybudovat dovednosti sebesoucitu, které pacientům usnadní schopnost obrátit se dovnitř k těmto myšlenkám a pocitům. s všímavostí, propojeností a laskavostí k sobě samému. Každá týdenní lekce je navržena na 90 minut a sleduje agendu s vysoce strukturovanými skripty pokrývajícími témata sebe-soucitu (např. bolest z odpojení, naslouchání se soucitem), které jsou pečlivě uspořádány tak, aby na sebe navazovaly. V každé relaci didaktická témata (např. „Co je sebesoucit?“) vyučované vyškolenými intervencionisty vedou k řízeným zkušenostním učebním praktikám (např. řízená meditace), po kterých následuje zkoumání přímých zkušeností účastníků s praktikami. Manuál léčby je upraven na základě Průvodce pro učitele Mindful Self-Compassion (z Centra pro všímavý sebe-soucit).
Aktivní komparátor: Vyšší standard péče s čekací listinou
Kontrolní skupina, která obdrží seznam zdrojů duševního zdraví a vyplní dotazníková hodnocení během paralelního časového rámce jako účastníci intervenčního stavu a bude umístěna na čekací listinu pro přijetí MSC-LC intervence po dokončení studie.
Jiný: Vyšší standard péče s pořadníkem
Účastníkům v podmínkách zvýšeného standardu kontroly péče bude poskytnut informační list od NCI o tom, jak najít užitečné organizace a zdroje ve své komunitě. Vlastní zpráva bude použita k popisu veškerých služeb podpůrné péče, které účastník využívá. Účastníci kontroly budou navíc přidáni na čekací listinu pro příjem intervenčního programu MSC-LC. Po dokončení všech dotazníkových hodnocení (16 týdnů po vstupu do studie) studijní tým nabídne intervenční program MSC-LC účastníkům na čekací listině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stigmatu rakoviny plic
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci; primární výsledek), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
The Lung Cancer Stigma Inventory je self-report dotazník stigmatu rakoviny plic, který zahrnuje 25 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stigma rakoviny plic.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci; primární výsledek), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
The Patient Health Questionnaire-8 je self-report dotazník depresivních příznaků, který zahrnuje 8 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je self-report dotazník symptomů úzkosti, který zahrnuje 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Škála sebesoucitu je sebehodnotící dotazník sebesoucitu, který zahrnuje 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – dílčí škály duchovní pohoda, význam a mír
Časové okno: Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)
Funkční hodnocení terapie chronických nemocí – duchovní pohoda je sebehodnotící dotazník o smyslu a míru, který zahrnuje 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší význam a klid během chronické nemoci.
Vstup do studie, 5 týdnů (střední intervence), 10 týdnů (po intervenci), 16 týdnů (dlouhodobé sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervenčních sezení, kterých se účastnil každý souhlasný účastník
Časové okno: 10 týdnů (po intervenci)
Toto měření bude vypočítáno jako počet relací, kterých se zúčastnil každý souhlasný účastník intervence MSC-LC. Bude použita jako metrika přijatelnosti intervence.
10 týdnů (po intervenci)
Věrnost léčby
Časové okno: Týdně po celou dobu intervence od vstupu do studie do pointervence (10 týdnů)
Tato míra bude vypočítána jako podíl počtu komponentů v rámci intervenčního sezení, které interventi dodali (posouzeno prostřednictvím zvukového záznamu) k počtu předem určených komponent, které měli dodat, podle manuálu intervence.
Týdně po celou dobu intervence od vstupu do studie do pointervence (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola Marymount University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Williamson, Ph.D., MPH, Loyola Marymount University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMU IRB 2022 SU 27-R
  • R00CA256351 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Loyola Marymount University podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze zasílat na adresu: timothy.williamson@lmu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit