乳がん手術患者の不安を軽減する周術期のゆっくりとした呼吸 (SlowPACE)
周術期のゆっくりとした呼吸 - 乳がん手術患者の不安を軽減する非侵襲的技術
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 周術期には、麻酔や手術に対する不安がよくあります。 乳がんの手術患者は、他の（がん）手術を受ける患者に比べて高いレベルの不安を抱えています。 深い腹式呼吸による呼吸集中などのリラクゼーションテクニックは習得が簡単で、術後の不安、痛み、術後の吐き気と嘔吐（PONV）に有益な効果をもたらす可能性がありますが、エビデンスの質は低いです。 1 分あたり 6 回の頻度でゆっくりとした呼吸を行うと、迷走神経の活動が増加し、不安が軽減され、平均血圧が低下し、術後の痛みが軽減される可能性があります。
研究者らは、手術の麻酔導入時に事前に訓練されたゆっくりとした呼吸法を適用し、周術期の不安を軽減し、術前血圧、術中の催眠薬の必要性、術後の痛みとオピオイドの使用、PONV、およびオピオイドの使用に対する影響を調査することを目的としています。患者の満足度。
目的：この研究は、乳がんの手術を受ける患者の麻酔導入時に行われる誘導されたゆっくりとしたペースの呼吸が、通常の治療と比較して、スピルバーガーの状態特性不安インベントリ、状態スケール（STAI-S）によってスコア付けされた不安に対する効果を調べることを目的としています。 。
研究デザイン: 単一施設、2 グループ、前向きランダム化比較試験 研究対象集団: アントニ・ファン・レーウェンフック病院で乳がんの手術を予定されている患者。
介入: 乳房手術の麻酔導入時に、患者による事前訓練されたガイド付きのゆっくりとしたペースの呼吸のパフォーマンス。
主な研究パラメータ: スピルバーガーの国家不安調査表 (STAI-S) によってスコア化された不安 参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 介入に関連するリスクはありません。 介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、手術後、ゆっくりとしたペースの呼吸の訓練を受け、手術当日まで毎日この技術を練習するよう求められます。 すべての参加者は、ベースラインで 3 つのアンケートに回答し、手術当日と 1 日目に 2 つの短いアンケートに回答するように求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabrine NT Hemmes, PhD
- 電話番号：+20205124068
- メール：s.hemmes@nki.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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コンタクト：
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- 電話番号：+205124068
- メール：s.hemmes@nki.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- アントニ・ファン・レーウェンフックジーケンハウスで乳がんの手術を受ける
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ASA ≥ 4
- 重度の肺疾患の病歴：重度の喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）GOLD IIIまたはIV
- 既知または重度の精神障害がある疑いがある
- 書面または口頭によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 患者の拒否
- オランダ語が理解できない
- インターネットにアクセスできない
- 視覚障害または聴覚障害により、オンライン資料を読んだり聞いたりすることが困難な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
いつも通りのお手入れ
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実験的：スローペースアーム
この介入は、乳がん手術の麻酔導入時に患者が事前に訓練されたガイド付き低速 PACE 呼吸を実行することから構成されます。
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ゆっくりとしたPACE呼吸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の不安
時間枠：2週間
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本研究の目的は、乳がんの手術を受ける患者の麻酔導入時に行われる、事前訓練されたガイド付きスローPACE呼吸が、スピルバーガーの州特質不安インベントリーである州スケール（STAI-S）によってスコア化された不安に対する効果を、それと比較して調べることを目的としている。いつものケア。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。 不安の臨床レベルを定義するには、カットオフ スコア 40 が一般的に使用されます。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入前の平均血圧
時間枠：10分
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マップ (mmHg)
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10分
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導入中に催眠薬が必要になる
時間枠：10分
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睡眠薬の総投与量（プロポフォールのミリグラム単位）
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10分
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術後の痛み
時間枠：術後回復時（1～2時間）
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痛みのビジュアルアナログスコア（VAS）、0〜10ポイント。
VAS スコア > 4 は、より多くの鎮痛剤が必要であることを示します
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術後回復時（1～2時間）
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術後のオピオイドの必要性
時間枠：術後回復時（1～2時間）
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回復室入院中に投与された平均累積静脈内オピオイド用量 - モルヒネ等価用量 (MEQ) に換算
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術後回復時（1～2時間）
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後回復時（1～2時間）
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はい/いいえ
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術後回復時（1～2時間）
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患者満足度
時間枠：術後1日目は5分
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0 (非常に不満) ～ 10 (非常に満足) のスケール
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術後1日目は5分
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ベースラインでスピルバーガーの状態不安在庫 (STAI-T)13 によってスコア化された不安特性
時間枠：ベースラインで 1 回、持続時間 10 分
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1 (まったくそう思わない) から 4 (とてもそう思う) までの 4 段階評価で、合計スコアは 20 から 80 の範囲です。スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
不安の臨床レベルを定義するには、カットオフ スコア 40 が一般的に使用されます。
STAI-T は、不安のリスクが高い患者の推定値を提供します。
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ベースラインで 1 回、持続時間 10 分
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS-A)
時間枠：ベースラインで 1 回、持続時間 10 分
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病院環境における不安やうつ病の状態を検出するためのアンケート。
HADS-A は 7 つの項目からなる不安下位尺度です。
各項目は 4 段階評価 (0 = まったくいいえ、3 = 確かにはいまでの範囲) で評価され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。
8 を超える下位尺度スコアは不安を示します。
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ベースラインで 1 回、持続時間 10 分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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