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Perioperatives langsames Atmen zur Verringerung der Angst bei Brustkrebspatientinnen (SlowPACE)

3. Januar 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Perioperatives langsames Atmen – eine nicht-invasive Technik zur Verringerung der Angst bei Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Single-Center-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer langsamen Atemtechnik zu untersuchen, die bei Einleitung der Anästhesie bei Patientinnen durchgeführt wird, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, auf Angstzustände, bewertet durch Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, State Scale (STAI-S). ,13 im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: In der perioperativen Phase besteht häufig Angst vor der Anästhesie und dem chirurgischen Eingriff. Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation haben im Vergleich zu anderen Patientinnen, die sich einer (Krebs-)Operation unterziehen, ein höheres Maß an Angst. Entspannungstechniken wie Atemfokussierung mit tiefer Bauchatmung sind leicht zu erlernen und können sich positiv auf postoperative Angstzustände, Schmerzen sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) auswirken, die Qualität der Evidenz ist jedoch gering. Langsames Atmen mit einer Frequenz von 6 Atemzügen pro Minute kann möglicherweise die vagale Aktivierung verstärken, Angstzustände verringern, den mittleren Blutdruck senken und postoperative Schmerzen verursachen.

Ziel der Forscher ist es, eine vorab trainierte langsame Atemtechnik bei der Einleitung einer Anästhesie für die Operation anzuwenden, um perioperative Angstzustände zu reduzieren und die Auswirkungen auf den präoperativen Blutdruck, den prooperativen Bedarf an Hypnotika, postoperative Schmerzen und Opioidkonsum, PONV und Patientenzufriedenheit.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von geführter, langsamer Atmung bei Einleitung der Anästhesie bei Patientinnen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, auf Angstzustände zu untersuchen, bewertet durch Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, State Scale (STAI-S), im Vergleich zur üblichen Pflege .

Studiendesign: Einzelzentrum, zwei Gruppen, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: Patienten, bei denen eine Operation wegen Brustkrebs im Antoni-van-Leeuwenhoek-Krankenhaus geplant ist.

Intervention: Durchführung einer vorab trainierten, geführten, langsamen Atmung durch die Patientin bei Einleitung der Anästhesie für eine Brustoperation.

Hauptparameter der Studie: Angst, bewertet durch Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-S). Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Mit der Intervention sind keine Risiken verbunden. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die langsame Atmung geschult und gebeten, die Technik bis zum Tag der Operation täglich zu üben. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn drei Fragebögen und am Tag der Operation und am ersten Tag zwei kurze Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sabrine NT Hemmes, PhD
  • Telefonnummer: +20205124068
  • E-Mail: s.hemmes@nki.nl

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Sabrine Hemmes, MD, PhD
          • Telefonnummer: +205124068
          • E-Mail: s.hemmes@nki.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Wird im Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis wegen Brustkrebs operiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • ASA ≥ 4
  • Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen: schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD III oder IV
  • Bekannte oder vermutete schwere psychiatrische Störung
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ablehnung des Patienten
  • Kann Niederländisch nicht verstehen
  • Kein Internetzugang
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Hören des Online-Materials beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflege wie gewohnt
Experimental: Langsamer PACE-Arm
Der Eingriff besteht in der Durchführung einer vorab trainierten, geführten Slow-PACE-Atmung durch die Patientin bei Einleitung der Anästhesie für eine Brustkrebsoperation.
Langsame PACE-Atmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst
Zeitfenster: 2 Wochen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer vorab trainierten, geführten Slow-PACE-Atmung zu untersuchen, die bei Einleitung der Anästhesie bei Patientinnen durchgeführt wird, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, auf Angstzustände, bewertet durch Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, State Scale (STAI-S), im Vergleich zu übliche Pflege.

Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin. Zur Definition des wahrscheinlichen klinischen Angstniveaus wird üblicherweise ein Cut-off-Score von 40 verwendet.

2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Blutdruck vor der Induktion
Zeitfenster: 10 Minuten
MAP (mmHg)
10 Minuten
Bedarf an Hypnotika während der Einleitung
Zeitfenster: 10 Minuten
Gesamtdosis Hypnotika (Propofol in Milligramm)
10 Minuten
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen, 0–10 Punkte. Ein VAS-Score > 4 weist auf die Notwendigkeit einer stärkeren Schmerzmedikation hin
postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
Postoperativer Bedarf an Opioiden
Zeitfenster: postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
Mittlere kumulative intravenöse Opioiddosis, die während der Aufnahme im Aufwachraum verabreicht wurde – umgerechnet in Morphinäquivalentdosis (MEQ)
postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
J/N
postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten am 1. postoperativen Tag
Skala von 0 (extrem unzufrieden) bis 10 (extrem zufrieden)
5 Minuten am 1. postoperativen Tag
Angstmerkmal, bewertet durch Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-T)13 zu Studienbeginn
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten
4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin. Zur Definition des wahrscheinlichen klinischen Angstniveaus wird üblicherweise ein Cut-off-Score von 40 verwendet. Der STAI-T liefert eine Schätzung der Patienten mit hohem Angstrisiko.
einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten
Ein Fragebogen zur Erkennung von Angst- und Depressionszuständen im Krankenhausumfeld. Die HADS-A ist die Angst-Subskala, die aus sieben Items besteht. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = nein, überhaupt nicht bis 3 = ja, auf jeden Fall), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergibt. Ein Subskalenwert über 8 weist auf Angst hin.
einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N23SLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine anderen Forscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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