- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192225
Perioperatives langsames Atmen zur Verringerung der Angst bei Brustkrebspatientinnen (SlowPACE)
Perioperatives langsames Atmen – eine nicht-invasive Technik zur Verringerung der Angst bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: In der perioperativen Phase besteht häufig Angst vor der Anästhesie und dem chirurgischen Eingriff. Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation haben im Vergleich zu anderen Patientinnen, die sich einer (Krebs-)Operation unterziehen, ein höheres Maß an Angst. Entspannungstechniken wie Atemfokussierung mit tiefer Bauchatmung sind leicht zu erlernen und können sich positiv auf postoperative Angstzustände, Schmerzen sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) auswirken, die Qualität der Evidenz ist jedoch gering. Langsames Atmen mit einer Frequenz von 6 Atemzügen pro Minute kann möglicherweise die vagale Aktivierung verstärken, Angstzustände verringern, den mittleren Blutdruck senken und postoperative Schmerzen verursachen.
Ziel der Forscher ist es, eine vorab trainierte langsame Atemtechnik bei der Einleitung einer Anästhesie für die Operation anzuwenden, um perioperative Angstzustände zu reduzieren und die Auswirkungen auf den präoperativen Blutdruck, den prooperativen Bedarf an Hypnotika, postoperative Schmerzen und Opioidkonsum, PONV und Patientenzufriedenheit.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von geführter, langsamer Atmung bei Einleitung der Anästhesie bei Patientinnen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, auf Angstzustände zu untersuchen, bewertet durch Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, State Scale (STAI-S), im Vergleich zur üblichen Pflege .
Studiendesign: Einzelzentrum, zwei Gruppen, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Studienpopulation: Patienten, bei denen eine Operation wegen Brustkrebs im Antoni-van-Leeuwenhoek-Krankenhaus geplant ist.
Intervention: Durchführung einer vorab trainierten, geführten, langsamen Atmung durch die Patientin bei Einleitung der Anästhesie für eine Brustoperation.
Hauptparameter der Studie: Angst, bewertet durch Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-S). Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Mit der Intervention sind keine Risiken verbunden. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die langsame Atmung geschult und gebeten, die Technik bis zum Tag der Operation täglich zu üben. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn drei Fragebögen und am Tag der Operation und am ersten Tag zwei kurze Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Telefonnummer: +20205124068
- E-Mail: s.hemmes@nki.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Kontakt:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Telefonnummer: +205124068
- E-Mail: s.hemmes@nki.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Wird im Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis wegen Brustkrebs operiert
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- ASA ≥ 4
- Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen: schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD III oder IV
- Bekannte oder vermutete schwere psychiatrische Störung
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ablehnung des Patienten
- Kann Niederländisch nicht verstehen
- Kein Internetzugang
- Seh- oder Hörbehinderungen, die das Lesen und Hören des Online-Materials beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Pflege wie gewohnt
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Experimental: Langsamer PACE-Arm
Der Eingriff besteht in der Durchführung einer vorab trainierten, geführten Slow-PACE-Atmung durch die Patientin bei Einleitung der Anästhesie für eine Brustkrebsoperation.
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Langsame PACE-Atmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Angst
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer vorab trainierten, geführten Slow-PACE-Atmung zu untersuchen, die bei Einleitung der Anästhesie bei Patientinnen durchgeführt wird, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, auf Angstzustände, bewertet durch Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, State Scale (STAI-S), im Vergleich zu übliche Pflege. Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin. Zur Definition des wahrscheinlichen klinischen Angstniveaus wird üblicherweise ein Cut-off-Score von 40 verwendet. |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer Blutdruck vor der Induktion
Zeitfenster: 10 Minuten
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MAP (mmHg)
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10 Minuten
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Bedarf an Hypnotika während der Einleitung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Gesamtdosis Hypnotika (Propofol in Milligramm)
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10 Minuten
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen, 0–10 Punkte.
Ein VAS-Score > 4 weist auf die Notwendigkeit einer stärkeren Schmerzmedikation hin
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postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
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Postoperativer Bedarf an Opioiden
Zeitfenster: postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
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Mittlere kumulative intravenöse Opioiddosis, die während der Aufnahme im Aufwachraum verabreicht wurde – umgerechnet in Morphinäquivalentdosis (MEQ)
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postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
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postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
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J/N
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postoperativ nach der Genesung (1-2 Stunden)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten am 1. postoperativen Tag
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Skala von 0 (extrem unzufrieden) bis 10 (extrem zufrieden)
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5 Minuten am 1. postoperativen Tag
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Angstmerkmal, bewertet durch Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-T)13 zu Studienbeginn
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten
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4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bis 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
Zur Definition des wahrscheinlichen klinischen Angstniveaus wird üblicherweise ein Cut-off-Score von 40 verwendet.
Der STAI-T liefert eine Schätzung der Patienten mit hohem Angstrisiko.
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einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A)
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten
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Ein Fragebogen zur Erkennung von Angst- und Depressionszuständen im Krankenhausumfeld.
Die HADS-A ist die Angst-Subskala, die aus sieben Items besteht.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = nein, überhaupt nicht bis 3 = ja, auf jeden Fall), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergibt.
Ein Subskalenwert über 8 weist auf Angst hin.
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einmal zu Studienbeginn, Dauer 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N23SLO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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