Respiração perioperatória em ritmo lento para reduzir a ansiedade em pacientes de cirurgia de câncer de mama (SlowPACE)
Respiração perioperatória em ritmo lento - uma técnica não invasiva para reduzir a ansiedade em pacientes de cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: No período perioperatório, a ansiedade pela anestesia e pelo procedimento cirúrgico é comum. Pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama apresentam um nível mais alto de ansiedade em comparação com outros pacientes submetidos a cirurgia (de câncer). Técnicas de relaxamento, como foco na respiração com respiração abdominal profunda, são fáceis de aprender e podem ter um efeito benéfico na ansiedade, dor e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), mas a qualidade da evidência é baixa. A respiração lenta a uma frequência de 6 respirações por minuto pode possivelmente aumentar a ativação vagal, diminuir a ansiedade, reduzir a pressão arterial média e a dor pós-operatória.
Os investigadores pretendem aplicar uma técnica de respiração lenta pré-treinada na indução da anestesia para cirurgia, para reduzir a ansiedade perioperatória e explorar os efeitos na pressão arterial pré-operatória, necessidade per-operatória de hipnóticos, dor pós-operatória e uso de opióides, NVPO e satisfação do paciente.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da respiração guiada em ritmo lento realizada na indução da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama na ansiedade, pontuada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger, escala Estadual (STAI-S), em comparação com os cuidados habituais. .
Desenho do estudo: ensaio clínico prospectivo, randomizado, de centro único, dois grupos. População do estudo: pacientes agendadas para cirurgia de câncer de mama no Hospital Antoni van Leeuwenhoek.
Intervenção: Realização de respiração lenta guiada pré-treinada pelo paciente na indução da anestesia para cirurgia de mama.
Parâmetros principais do estudo: Ansiedade pontuada pelo Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger (STAI-S) Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Não há riscos relacionados à intervenção. Os participantes randomizados no grupo de intervenção são treinados em respiração lenta após a inclusão e solicitados a praticar a técnica diariamente até o dia da cirurgia. Todos os participantes são solicitados a preencher três questionários no início do estudo e dois questionários curtos no dia da cirurgia e no dia 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Número de telefone: +20205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Contato:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Número de telefone: +205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Submetido a uma cirurgia para câncer de mama no Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- ASA ≥ 4
- História de doença pulmonar grave: asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) GOLD III ou IV
- Transtorno psiquiátrico grave conhecido ou suspeito
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito ou oral
- Recusa do paciente
- Não consigo entender holandês
- Sem acesso à internet
- Deficiências visuais ou auditivas que interferem na leitura e audição do material on-line
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado como sempre
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Experimental: Braço PACE lento
A intervenção consiste na realização de respiração Slow PACE guiada pré-treinada pelo paciente na indução da anestesia para cirurgia de câncer de mama.
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Respiração lenta em PACE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade perioperatória
Prazo: 2 semanas
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O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos da respiração Slow PACE guiada pré-treinada realizada na indução da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia para câncer de mama na ansiedade, pontuada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger, escala estadual (STAI-S), em comparação com Cuidados usuais. A pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade. Uma pontuação de corte de 40 é comumente usada para definir níveis clínicos prováveis de ansiedade. |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial média antes da indução
Prazo: 10 minutos
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PAM (mmHg)
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10 minutos
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necessidade de hipnóticos durante a indução
Prazo: 10 minutos
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dose total de hipnóticos (propofol em miligramas)
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10 minutos
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dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório na recuperação (1-2 horas)
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pontuação visual analógica (VAS) para dor, 0-10 pontos.
Uma pontuação VAS > 4 indica a necessidade de mais medicação para dor
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pós-operatório na recuperação (1-2 horas)
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necessidade pós-operatória de opioides
Prazo: pós-operatório na recuperação (1-2 horas)
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Dose cumulativa média de opióides intravenosos administrada durante a admissão na sala de recuperação - convertida em dose equivalente de morfina (MEQ)
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pós-operatório na recuperação (1-2 horas)
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: pós-operatório na recuperação (1-2 horas)
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S/N
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pós-operatório na recuperação (1-2 horas)
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satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos no dia 1 do pós-operatório
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escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
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5 minutos no dia 1 do pós-operatório
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Traço de ansiedade pontuado pelo Inventário de Ansiedade de Estado de Spielberger (STAI-T)13 no início do estudo
Prazo: uma vez na linha de base, duração 10 minutos
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Escala de 4 pontos que varia de 1 (nada) a 4 (muito), com pontuação total variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
Uma pontuação de corte de 40 é comumente usada para definir níveis clínicos prováveis de ansiedade.
O STAI-T dará uma estimativa de pacientes com alto risco de ansiedade.
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uma vez na linha de base, duração 10 minutos
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A)
Prazo: uma vez na linha de base, duração 10 minutos
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Um questionário para detectar estados de ansiedade e depressão em ambiente hospitalar.
A HADS-A é a subescala de ansiedade composta por sete itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (variando de 0 = não, de jeito nenhum, a 3 = sim, definitivamente), para uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Uma pontuação na subescala acima de 8 denota ansiedade.
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uma vez na linha de base, duração 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N23SLO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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