Периоперационное медленное дыхание для снижения тревожности у пациентов, перенесших рак молочной железы (SlowPACE)
Периоперационное медленное дыхание – неинвазивный метод снижения тревожности у пациентов, перенесших рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: В периоперационном периоде часто возникает тревога по поводу анестезии и хирургической процедуры. Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, имеют более высокий уровень тревоги по сравнению с другими пациентами, перенесшими (раковую) операцию. Методы релаксации, такие как фокусировка на дыхании с глубоким дыханием животом, легко освоить и могут оказать благотворное влияние на послеоперационное беспокойство, боль и послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), но качество доказательств низкое. Медленное дыхание с частотой 6 вдохов в минуту может увеличить активацию блуждающего нерва, уменьшить тревогу, снизить среднее артериальное давление и послеоперационную боль.
Исследователи стремятся применить предварительно обученную технику медленного дыхания при индукции анестезии перед операцией, уменьшить периоперационную тревогу и изучить влияние на предоперационное артериальное давление, послеоперационную потребность в снотворных средствах, послеоперационную боль и употребление опиоидов, ПОТР и удовлетворенность пациентов.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния управляемого медленного дыхания, выполняемого во время индукции анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, на тревогу, оцениваемую по шкале Спилбергера, по шкале состояний (STAI-S), по сравнению с обычным уходом. .
Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Исследуемая популяция: пациенты, которым назначена операция по поводу рака молочной железы в больнице Антони ван Левенгука.
Вмешательство: Выполнение пациентом предварительно обученного контролируемого медленного дыхания при вводном наркозе при операции на груди.
Основные параметры исследования: Тревога по шкале Спилбергера (STAI-S). Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и групповой принадлежностью: Рисков, связанных с вмешательством, нет. Участников, рандомизированных в экспериментальную группу, после включения обучают медленному дыханию и просят практиковать эту технику ежедневно до дня операции. Всем участникам предлагается заполнить три анкеты исходно и две короткие анкеты в день операции и в первый день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Номер телефона: +20205124068
- Электронная почта: s.hemmes@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Контакт:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Номер телефона: +205124068
- Электронная почта: s.hemmes@nki.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Операция по поводу рака молочной железы в клинике Антони ван Левенгукзикенхейс.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- АСА ≥ 4
- Тяжелые заболевания легких в анамнезе: тяжелая астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD III или IV.
- Известное или подозреваемое тяжелое психическое расстройство
- Невозможно дать письменное или устное информированное согласие
- Отказ пациента
- Не могу понять нидерландский
- Нет доступа в Интернет
- Нарушения зрения или слуха, мешающие чтению и прослушиванию онлайн-материалов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Медленная рука PACE
Вмешательство заключается в выполнении пациентом предварительно обученного контролируемого дыхания в медленном темпе (Slow PACE) при вводном наркозе при операции по поводу рака молочной железы.
|
Медленное дыхание ПАСЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное беспокойство
Временное ограничение: 2 недели
|
Настоящее исследование направлено на изучение влияния предварительно обученного управляемого медленного дыхания PACE, выполняемого во время индукции анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, на тревогу, оцениваемую по шкале состояний тревожности Спилбергера (STAI-S), по сравнению с обычный уход. Общий балл варьируется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги. Пороговый балл 40 обычно используется для определения вероятных клинических уровней тревоги. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное давление до индукции
Временное ограничение: 10 минут
|
САД (мм рт.ст.)
|
10 минут
|
|
необходимость снотворных средств во время индукции
Временное ограничение: 10 минут
|
общая доза снотворных (пропофол в миллиграммах)
|
10 минут
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационный период восстановления (1-2 часа)
|
Оценка визуальной аналогии (ВАШ) боли - 0-10 баллов.
Оценка по ВАШ > 4 указывает на необходимость увеличения количества обезболивающих препаратов.
|
послеоперационный период восстановления (1-2 часа)
|
|
послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: послеоперационный период восстановления (1-2 часа)
|
Средняя кумулятивная внутривенная доза опиоидов, введенная при поступлении в послеоперационную палату, конвертированная в эквивалентную дозу морфина (MEQ)
|
послеоперационный период восстановления (1-2 часа)
|
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: послеоперационный период восстановления (1-2 часа)
|
Да/Нет
|
послеоперационный период восстановления (1-2 часа)
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 минут в первый послеоперационный день
|
шкала от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен)
|
5 минут в первый послеоперационный день
|
|
Черта тревожности, оцениваемая с помощью Опросника государственной тревоги Спилбергера (STAI-T)13 на исходном уровне.
Временное ограничение: один раз на исходном уровне, продолжительность 10 минут
|
4-балльная шкала от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), с общим баллом от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожных симптомов.
Пороговый балл 40 обычно используется для определения вероятных клинических уровней тревоги.
STAI-T позволит оценить пациентов с высоким риском тревоги.
|
один раз на исходном уровне, продолжительность 10 минут
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: один раз на исходном уровне, продолжительность 10 минут
|
Анкета для выявления состояний тревоги и депрессии в условиях стационара.
HADS-A — это подшкала тревожности, состоящая из семи пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = совсем нет, до 3 = определенно да), общая сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Оценка по подшкале выше 8 означает тревогу.
|
один раз на исходном уровне, продолжительность 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N23SLO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .