Perioperatiivinen hidastempoinen hengitys vähentää ahdistusta rintasyöpäleikkauspotilailla (SlowPACE)
Perioperatiivinen hidastempoinen hengitys – ei-invasiivinen tekniikka ahdistuksen vähentämiseksi rintasyöpäleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Perioperatiivisella jaksolla ahdistus anestesiasta ja kirurgisesta toimenpiteestä on yleistä. Rintasyövän leikkauspotilailla on korkeampi ahdistuneisuusaste verrattuna muihin potilaisiin, joille tehdään (syöpä)leikkaus. Rentoutumistekniikat, kuten hengityksen keskittyminen syvään vatsaan, ovat helppoja oppia ja niillä voi olla suotuisa vaikutus leikkauksen jälkeiseen ahdistuneisuuteen, kipuun sekä postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksentamiseen (PONV), mutta todisteiden laatu on heikko. Hidas tahti hengitystiheydellä 6 hengitystä minuutissa voi mahdollisesti lisätä emättimen aktivaatiota, vähentää ahdistusta, alentaa keskimääräistä verenpainetta ja leikkauksen jälkeistä kipua.
Tutkijat pyrkivät soveltamaan esikoulutettua hidastempoista hengitystekniikkaa anestesian induktiossa leikkaukseen, vähentämään perioperatiivista ahdistusta ja selvittämään vaikutuksia ennen leikkausta verenpaineeseen, leikkauksen jälkeiseen unilääkkeiden tarpeeseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien käyttöön, PONV:hen ja potilastyytyväisyys.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anestesian induktiossa suoritetun ohjatun hitaan hengityksen vaikutuksia rintasyövän vuoksi leikkaukseen saaneiden potilaiden ahdistuneisuuteen, Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S) perusteella, verrattuna tavanomaiseen hoitoon. .
Tutkimussuunnitelma: Yksi keskus, kaksi ryhmää, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: potilaat, joille on määrä leikata rintasyöpä Antoni van Leeuwenhoekin sairaalassa.
Interventio: Potilaan esiopetettu ohjattu hidas hengitys rintaleikkauksen anestesian induktion yhteydessä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Spielbergerin State Anxiety Inventory (STAI-S) pisteytetty ahdistuneisuus Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien riskien luonne ja laajuus: Interventioon ei liity riskejä. Interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia koulutetaan hitaaseen hengitykseen sisällyttämisen jälkeen ja heitä pyydetään harjoittelemaan tekniikkaa päivittäin leikkauspäivään asti. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta lähtötilanteessa ja kaksi lyhyttä kyselylomaketta leikkauspäivänä ja päivänä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Puhelinnumero: +20205124068
- Sähköposti: s.hemmes@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Puhelinnumero: +205124068
- Sähköposti: s.hemmes@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Rintasyövän leikkauksessa Antoni van Leeuwenhoekziekenhuisissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- ASA ≥ 4
- Aiempi vakava keuhkosairaus: vaikea astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD III tai IV
- Tunnettu tai epäilty vakava psykiatrinen häiriö
- Ei voi antaa kirjallista tai suullista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaan kieltäytyminen
- Ei voi ymmärtää hollantia
- Ei Internet-yhteyttä
- Näkö- tai kuulovammat, jotka häiritsevät verkkomateriaalin lukemista ja kuuntelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Hidas PACE-varsi
Interventio koostuu potilaan esiopetetusta ohjatusta Slow PACE -hengityksestä rintasyöpäleikkauksen anestesian induktiossa.
|
Hidas PACE hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri operatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anestesian induktiossa tehdyn esikoulutetun ohjatun Slow PACE -hengityksen vaikutuksia rintasyövän vuoksi leikkaukseen saavien potilaiden ahdistuneisuuteen, pisteytetty Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventory, tila-asteikolla (STAI-S) verrattuna tavallista hoitoa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita. Raja-arvoa 40 käytetään yleisesti määrittämään todennäköinen kliininen ahdistuneisuustaso. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen verenpaine ennen induktiota
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
KARTTA (mmHg)
|
10 minuuttia
|
|
hypnoottisten lääkkeiden tarve induktion aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
unilääkkeiden kokonaisannos (propofoli milligrammoina)
|
10 minuuttia
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen toipuminen (1-2 tuntia)
|
Visual analoge score (VAS) kivulle, 0-10 pistettä.
VAS-pistemäärä > 4 osoittaa, että kipulääkettä tarvitaan lisää
|
leikkauksen jälkeinen toipuminen (1-2 tuntia)
|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien tarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen toipuminen (1-2 tuntia)
|
Keskimääräinen kumulatiivinen suonensisäinen opioidiannos, joka annetaan toipumishuoneessa vastaanoton aikana - muunnettu morfiiniekvivalenttiannokseksi (MEQ)
|
leikkauksen jälkeinen toipuminen (1-2 tuntia)
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen toipuminen (1-2 tuntia)
|
K/E
|
leikkauksen jälkeinen toipuminen (1-2 tuntia)
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Spielbergerin valtion ahdistuneisuuskartoituksen (STAI-T)13 pisteytetty ahdistuneisuusominaisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kerran lähtötasolla, kesto 10 minuuttia
|
4-pisteinen asteikko 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
Raja-arvoa 40 käytetään yleisesti määrittämään todennäköinen kliininen ahdistuneisuustaso.
STAI-T antaa arvion potilaista, joilla on korkea ahdistuneisuusriski.
|
kerran lähtötasolla, kesto 10 minuuttia
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-A)
Aikaikkuna: kerran lähtötasolla, kesto 10 minuuttia
|
Kyselylomake ahdistuneisuuden ja masennuksen havaitsemiseksi sairaalaympäristössä.
HADS-A on ahdistuksen alaasteikko, joka koostuu seitsemästä kohdasta.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (vaihtelee 0 = ei ollenkaan, 3 = kyllä ehdottomasti), kokonaispistemääräksi 0-21.
Ala-asteikko yli 8 tarkoittaa ahdistusta.
|
kerran lähtötasolla, kesto 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N23SLO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .