Okołooperacyjne powolne oddychanie w celu zmniejszenia lęku u pacjentów po operacji raka piersi (SlowPACE)
Okołooperacyjne powolne oddychanie – nieinwazyjna technika zmniejszania lęku u pacjentek poddawanych operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W okresie okołooperacyjnym częstym zjawiskiem jest obawa przed znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci poddawani operacjom z powodu raka piersi charakteryzują się wyższym poziomem lęku w porównaniu do innych pacjentów poddawanych operacjom (nowotworowym). Techniki relaksacyjne, takie jak skupienie się na oddechu i głębokie oddychanie brzuchem, są łatwe do nauczenia i mogą mieć korzystny wpływ na lęk pooperacyjny, ból oraz nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), ale jakość dowodów jest niska. Powolne oddychanie z częstotliwością 6 oddechów na minutę może prawdopodobnie zwiększyć aktywację nerwu błędnego, zmniejszyć niepokój, zmniejszyć średnie ciśnienie krwi i ból pooperacyjny.
Celem badaczy jest zastosowanie wytrenowanej techniki powolnego oddychania podczas wprowadzenia znieczulenia do zabiegu chirurgicznego, aby zmniejszyć lęk w okresie okołooperacyjnym i zbadać wpływ na przedoperacyjne ciśnienie krwi, okołooperacyjne zapotrzebowanie na leki nasenne, ból pooperacyjny i stosowanie opioidów, PONV i zadowolenie pacjenta.
Cel: Celem tego badania było zbadanie wpływu kontrolowanego, powolnego oddychania wykonywanego podczas indukcji znieczulenia u pacjentek poddawanych operacji z powodu raka piersi na stan lęku, oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera, w skali Stanu (STAI-S), w porównaniu ze standardową opieką. .
Projekt badania: Jednoośrodkowe, dwugrupowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Populacja badania: pacjentki zakwalifikowane do operacji z powodu raka piersi w szpitalu Antoni van Leeuwenhoek.
Interwencja: Wykonanie przez pacjenta wytrenowanego, kontrolowanego, powolnego oddychania podczas wprowadzenia znieczulenia do operacji piersi.
Główne parametry badania: Lęk oceniany według Stanowego Inwentarza Lęku Spielbergera (STAI-S). Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma żadnego ryzyka związanego z interwencją. Po włączeniu uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostali przeszkoleni w zakresie powolnego oddychania i poproszeni o codzienne ćwiczenie tej techniki aż do dnia operacji. Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie trzech kwestionariuszy na początku badania oraz dwóch krótkich kwestionariuszy w dniu zabiegu i w dniu 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Numer telefonu: +20205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Numer telefonu: +205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Przechodzi operację raka piersi w Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- ASA ≥ 4
- Historia ciężkiej choroby płuc: ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ZŁOTY III lub IV
- Znane lub podejrzewane ciężkie zaburzenie psychiczne
- Nie można wyrazić pisemnej lub ustnej świadomej zgody
- Odmowa pacjenta
- Nie jestem w stanie zrozumieć języka niderlandzkiego
- Brak dostępu do internetu
- Upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające czytanie i słuchanie materiałów online
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Opieka jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Powolne ramię PACE
Interwencja polega na wykonaniu przez pacjenta wytrenowanego, kierowanego oddychania w trybie powolnego PACE podczas wprowadzenia znieczulenia do operacji raka piersi.
|
Powolny oddech PACE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu wytrenowanego, sterowanego, powolnego oddychania PACE, wykonywanego podczas indukcji znieczulenia u pacjentek poddawanych operacji z powodu raka piersi, na stan lęku oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera w skali stanu (STAI-S) w porównaniu z zwykła opieka. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych. Do określenia prawdopodobnego klinicznego poziomu lęku powszechnie stosuje się punktację odcięcia wynoszącą 40. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie krwi przed indukcją
Ramy czasowe: 10 minut
|
MAPA (mmHg)
|
10 minut
|
|
potrzeba stosowania środków nasennych podczas indukcji
Ramy czasowe: 10 minut
|
całkowita dawka leków nasennych (propofol w miligramach)
|
10 minut
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjny po rekonwalescencji (1-2 godziny)
|
wynik wizualnego analogu (VAS) dla bólu, 0-10 punktów.
Wynik VAS > 4 wskazuje na potrzebę stosowania większej ilości leków przeciwbólowych
|
pooperacyjny po rekonwalescencji (1-2 godziny)
|
|
pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: pooperacyjny po rekonwalescencji (1-2 godziny)
|
Średnia skumulowana dożylna dawka opioidów podana podczas przyjęcia na salę pooperacyjną – w przeliczeniu na dawkę równoważną morfiny (MEQ)
|
pooperacyjny po rekonwalescencji (1-2 godziny)
|
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: pooperacyjny po rekonwalescencji (1-2 godziny)
|
T/N
|
pooperacyjny po rekonwalescencji (1-2 godziny)
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut w dniu pooperacyjnym 1
|
skala od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
5 minut w dniu pooperacyjnym 1
|
|
Cecha lęku oceniana na podstawie Stanowego Inwentarza Lęku Spielbergera (STAI-T)13 na początku badania
Ramy czasowe: raz na początku, czas trwania 10 minut
|
4-punktowa skala od 1 (w ogóle nie) do 4 (w dużym stopniu), przy łącznym wyniku od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Do określenia prawdopodobnego klinicznego poziomu lęku powszechnie stosuje się punktację odcięcia wynoszącą 40.
STAI-T pozwoli oszacować liczbę pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia lęku.
|
raz na początku, czas trwania 10 minut
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A)
Ramy czasowe: raz na początku, czas trwania 10 minut
|
Kwestionariusz do wykrywania stanów lękowych i depresyjnych w warunkach szpitalnych.
HADS-A to podskala lęku składająca się z siedmiu pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 = wcale nie do 3 = zdecydowanie tak), co daje łączny wynik od 0 do 21.
Wynik podskali powyżej 8 oznacza niepokój.
|
raz na początku, czas trwania 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N23SLO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .