Respirazione a ritmo lento perioperatorio per ridurre l'ansia nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno (SlowPACE)
Respirazione a ritmo lento perioperatorio: una tecnica non invasiva per ridurre l'ansia nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Nel periodo perioperatorio è comune l'ansia per l'anestesia e la procedura chirurgica. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno hanno un livello di ansia più elevato rispetto ad altri pazienti sottoposti a intervento chirurgico (cancro). Le tecniche di rilassamento, come la concentrazione sul respiro con la respirazione addominale profonda, sono facili da imparare e possono avere un effetto benefico sull'ansia, sul dolore e sulla nausea e vomito postoperatori (PONV), ma la qualità delle prove è bassa. Una respirazione a ritmo lento con una frequenza di 6 respiri al minuto può eventualmente aumentare l'attivazione vagale, diminuire l'ansia, ridurre la pressione sanguigna media e il dolore postoperatorio.
I ricercatori mirano ad applicare una tecnica di respirazione a ritmo lento pre-addestrata all'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico, per ridurre l'ansia perioperatoria ed esplorare gli effetti sulla pressione sanguigna preoperatoria, sulla necessità peroperatoria di ipnotici, sul dolore postoperatorio e sull'uso di oppioidi, PONV e soddisfazione del paziente.
Obiettivo: Questo studio si propone di esaminare gli effetti della respirazione guidata a ritmo lento eseguita all'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno sull'ansia, valutati mediante State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S) di Spielberger, rispetto alle cure abituali .
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo, a due gruppi. Popolazione dello studio: pazienti in attesa di intervento chirurgico per cancro al seno presso l'ospedale Antoni van Leeuwenhoek.
Intervento: esecuzione di una respirazione guidata a ritmo lento pre-addestrata da parte della paziente al momento dell'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico al seno.
Principali parametri dello studio: Ansia valutata mediante lo State Anxiety Inventory (STAI-S) di Spielberger. Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: non ci sono rischi correlati all'intervento. I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento vengono addestrati alla respirazione a ritmo lento dopo l'inclusione e viene chiesto di praticare la tecnica quotidianamente fino al giorno dell'intervento. A tutti i partecipanti viene chiesto di completare tre questionari al basale e due brevi questionari il giorno dell'intervento e il giorno 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Numero di telefono: +20205124068
- Email: s.hemmes@nki.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Contatto:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Numero di telefono: +205124068
- Email: s.hemmes@nki.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Sottoposta ad un intervento chirurgico per un cancro al seno all'Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- ASA ≥ 4
- Anamnesi di malattia polmonare grave: asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) GOLD III o IV
- Disturbo psichiatrico grave noto o sospetto
- Impossibile fornire il consenso informato scritto o orale
- Rifiuto del paziente
- Non sono in grado di capire l'olandese
- Nessun accesso ad internet
- Difficoltà visive o uditive che interferiscono con la lettura e l'ascolto del materiale online
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Cura come al solito
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Sperimentale: Braccio PACE lento
L'intervento consiste nell'esecuzione di una respirazione lenta guidata pre-addestrata da parte della paziente al momento dell'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico per cancro al seno.
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Respirazione a ritmo lento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia perioperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il presente studio si propone di esaminare gli effetti della respirazione Slow PACE guidata pre-addestrata eseguita all'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno sull'ansia, valutati mediante State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger, scala di stato (STAI-S), rispetto a cure abituali. Il punteggio totale varia da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di ansia. Un punteggio limite pari a 40 è comunemente utilizzato per definire probabili livelli clinici di ansia. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa media prima dell’induzione
Lasso di tempo: 10 minuti
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MAPPA (mmHg)
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10 minuti
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necessità di ipnotici durante l'induzione
Lasso di tempo: 10 minuti
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dose totale di ipnotici (propofol in milligrammi)
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10 minuti
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: postoperatorio al recupero (1-2 ore)
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punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore, 0-10 punti.
Un punteggio VAS > 4 indica la necessità di più farmaci antidolorifici
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postoperatorio al recupero (1-2 ore)
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fabbisogno postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio al recupero (1-2 ore)
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Dose media cumulativa di oppioidi per via endovenosa somministrata durante il ricovero in sala risveglio - convertita in dose equivalente di morfina (MEQ)
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postoperatorio al recupero (1-2 ore)
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nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: postoperatorio al recupero (1-2 ore)
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S/N
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postoperatorio al recupero (1-2 ore)
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti il primo giorno postoperatorio
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scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
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5 minuti il primo giorno postoperatorio
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Tratto dell'ansia valutato dallo State Anxiety Inventory di Spielberger (STAI-T)13 al basale
Lasso di tempo: una volta al basale, durata 10 minuti
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Scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (moltissimo), con il punteggio totale che va da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
Un punteggio limite pari a 40 è comunemente utilizzato per definire probabili livelli clinici di ansia.
Lo STAI-T fornirà una stima dei pazienti ad alto rischio di ansia.
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una volta al basale, durata 10 minuti
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS-A)
Lasso di tempo: una volta al basale, durata 10 minuti
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Un questionario per la rilevazione degli stati di ansia e depressione in ambito ospedaliero.
La HADS-A è la sottoscala dell’ansia composta da sette item.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (che va da 0 = no per niente, a 3 = sì sicuramente), per un punteggio totale che va da 0 a 21.
Un punteggio della sottoscala superiore a 8 denota ansia.
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una volta al basale, durata 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N23SLO
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