Respiración perioperatoria de ritmo lento para reducir la ansiedad en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama (SlowPACE)
Respiración perioperatoria de ritmo lento: una técnica no invasiva para reducir la ansiedad en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: En el período perioperatorio la ansiedad por la anestesia y el procedimiento quirúrgico es común. Las pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama tienen un mayor nivel de ansiedad en comparación con otros pacientes sometidos a cirugía (de cáncer). Las técnicas de relajación, como la concentración en la respiración con respiración abdominal profunda, son fáciles de aprender y pueden tener un efecto beneficioso sobre la ansiedad, el dolor y las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), pero la calidad de la evidencia es baja. La respiración lenta a una frecuencia de 6 respiraciones por minuto posiblemente puede aumentar la activación vagal, disminuir la ansiedad, reducir la presión arterial media y el dolor posoperatorio.
Los investigadores tienen como objetivo aplicar una técnica de respiración lenta previamente entrenada en la inducción de la anestesia para cirugía, para reducir la ansiedad perioperatoria y explorar los efectos sobre la presión arterial preoperatoria, la necesidad peroperatoria de hipnóticos, el dolor posoperatorio y el uso de opioides, NVPO y satisfacción del paciente.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la respiración guiada a ritmo lento realizada durante la inducción de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de mama sobre la ansiedad, calificada según el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, escala estatal (STAI-S), en comparación con la atención habitual. .
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro, de dos grupos. Población de estudio: pacientes programadas para cirugía por cáncer de mama en el Hospital Antoni van Leeuwenhoek.
Intervención: Realización de respiración lenta guiada previamente entrenada por parte del paciente durante la inducción de la anestesia para la cirugía de mama.
Parámetros principales del estudio: Ansiedad calificada por el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger (STAI-S) Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No hay riesgos relacionados con la intervención. A los participantes asignados al azar en el grupo de intervención se les entrena en respiración lenta después de la inclusión y se les pide que practiquen la técnica diariamente hasta el día de la cirugía. A todos los participantes se les pide que completen tres cuestionarios al inicio del estudio y dos cuestionarios breves el día de la cirugía y el día 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Número de teléfono: +20205124068
- Correo electrónico: s.hemmes@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Contacto:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Número de teléfono: +205124068
- Correo electrónico: s.hemmes@nki.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Operada de cáncer de mama en Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- AAS ≥ 4
- Historia de enfermedad pulmonar grave: asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave GOLD III o IV
- Trastorno psiquiátrico grave conocido o sospechado
- No poder dar consentimiento informado por escrito u oral
- Rechazo del paciente
- No puedo entender holandés
- Sin acceso a Internet
- Deficiencias visuales o auditivas que interfieren con la lectura y la escucha del material en línea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Cuídate como siempre
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Experimental: Brazo PACE lento
La intervención consiste en la realización de respiración lenta guiada previamente entrenada por parte del paciente en la inducción de la anestesia para la cirugía de cáncer de mama.
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Respiración lenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la respiración Slow PACE guiada previamente entrenada realizada durante la inducción de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de mama sobre la ansiedad, calificada por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, escala estatal (STAI-S), en comparación con cuidado usual. La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad. Comúnmente se utiliza una puntuación de corte de 40 para definir los niveles clínicos probables de ansiedad. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media antes de la inducción
Periodo de tiempo: 10 minutos
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PAM (mmHg)
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10 minutos
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Necesidad de hipnóticos durante la inducción.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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dosis total de hipnóticos (propofol en miligramos)
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10 minutos
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio de recuperación (1-2 horas)
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Puntuación visual analógica (EVA) para el dolor, 0-10 puntos.
Una puntuación VAS > 4 indica la necesidad de más analgésicos
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postoperatorio de recuperación (1-2 horas)
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necesidad postoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio de recuperación (1-2 horas)
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Dosis acumulada media de opioides intravenosos administrada durante el ingreso en la sala de recuperación, convertida a dosis equivalente de morfina (MEQ)
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postoperatorio de recuperación (1-2 horas)
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náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: postoperatorio de recuperación (1-2 horas)
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S/N
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postoperatorio de recuperación (1-2 horas)
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos el día 1 del postoperatorio
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Escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
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5 minutos el día 1 del postoperatorio
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Rasgo de ansiedad puntuado mediante el Inventario de Ansiedad Estatal de Spielberger (STAI-T)13 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: una vez al inicio, duración 10 minutos
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Escala de 4 puntos que va del 1 (nada) al 4 (mucho), con una puntuación total que oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Comúnmente se utiliza una puntuación de corte de 40 para definir los niveles clínicos probables de ansiedad.
El STAI-T dará una estimación de los pacientes con alto riesgo de sufrir ansiedad.
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una vez al inicio, duración 10 minutos
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A)
Periodo de tiempo: una vez al inicio, duración 10 minutos
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Cuestionario para la detección de estados de ansiedad y depresión en el ámbito hospitalario.
La HADS-A es la subescala de ansiedad que consta de siete ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (que van desde 0 = no, en absoluto, hasta 3 = sí definitivamente), para una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación de subescala superior a 8 denota ansiedad.
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una vez al inicio, duración 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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