Perioperativ vejrtrækning i langsomt tempo for at reducere angst hos brystkræftopererede patienter (SlowPACE)
Perioperativ vejrtrækning i langsomt tempo - en ikke-invasiv teknik til at reducere angst hos brystkræftopererede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: I den perioperative periode er angst for anæstesi og det kirurgiske indgreb almindelig. Brystkræftopererede patienter har et højere niveau af angst sammenlignet med andre patienter, der skal (kræft)opereres. Afslapningsteknikker som åndedrætsfokus med dyb maveånding er nemme at lære og kan have en gavnlig effekt på postoperativ angst, smerter og postoperativ kvalme og opkastning (PONV), men kvaliteten af evidensen er lav. Langsomt vejrtrækning med en frekvens på 6 vejrtrækninger i minuttet kan muligvis øge vagal aktivering, mindske angst, reducere gennemsnitligt blodtryk og postoperative smerter.
Efterforskerne sigter mod at anvende en forudtrænet vejrtrækningsteknik med langsomt tempo ved induktion af anæstesi til operation, for at reducere perioperativ angst og at udforske virkningerne på præoperativt blodtryk, per-operativt behov for hypnotika, postoperativ smerte og opioidbrug, PONV og patienttilfredshed.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af styret vejrtrækning i langsomt tempo udført ved induktion af anæstesi hos patienter, der gennemgår kirurgi for brystkræft på angst, scoret af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S), sammenlignet med sædvanlig behandling .
Studiedesign: Enkeltcenter, to-gruppe, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: patienter, der er planlagt til operation for brystkræft på Antoni van Leeuwenhoek Hospital.
Intervention: Udførelse af forudtrænet vejledt vejrtrækning i langsomt tempo af patienten ved induktion af anæstesi til brystkirurgi.
Hovedundersøgelsesparametre: Angst scoret af Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-S) Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede: Der er ingen risici forbundet med interventionen. Deltagere randomiseret i interventionsgruppen trænes i langsomt vejrtrækning efter inklusion og bliver bedt om at øve teknikken dagligt indtil operationsdagen. Alle deltagere bliver bedt om at udfylde tre spørgeskemaer ved baseline og to korte spørgeskemaer på operationsdagen og på dag 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Telefonnummer: +20205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Telefonnummer: +205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Gennemgår operation for brystkræft i Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ASA ≥ 4
- Anamnese med svær lungesygdom: svær astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III eller IV
- Kendt eller mistænkt alvorlig psykiatrisk lidelse
- Ude af stand til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke
- Patient afslag
- Ikke i stand til at forstå hollandsk
- Ingen internetadgang
- Syns- eller hørenedsættelser, der forstyrrer læsning og lytning til online-materialet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Langsom PACE arm
Interventionen består af udførelse af forudtrænet vejledt Slow PACE vejrtrækning af patienten ved induktion af anæstesi til brystkræftkirurgi.
|
Langsom PACE vejrtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst
Tidsramme: 2 uger
|
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af præ-trænet guidet Slow PACE vejrtrækning udført ved induktion af anæstesi hos patienter, der gennemgår operation for brystkræft på angst, scoret af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, state scale (STAI-S), sammenlignet med sædvanlig pleje. Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer. En cut-off score på 40 bruges almindeligvis til at definere sandsynlige kliniske niveauer af angst. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middelblodtryk før induktion
Tidsramme: 10 minutter
|
KORT (mmHg)
|
10 minutter
|
|
behov for hypnotika under induktion
Tidsramme: 10 minutter
|
total dosis af hypnotika (propofol i milligram)
|
10 minutter
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: postoperativt ved bedring (1-2 timer)
|
visuel analog score (VAS) for smerte, 0-10 point.
En VAS-score > 4 indikerer behovet for mere smertestillende medicin
|
postoperativt ved bedring (1-2 timer)
|
|
postoperativt behov for opioider
Tidsramme: postoperativt ved bedring (1-2 timer)
|
Gennemsnitlig kumulativ intravenøs opioiddosis administreret under indlæggelse i opvågningsrummet - omregnet til morfinækvivalent dosis (MEQ)
|
postoperativt ved bedring (1-2 timer)
|
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: postoperativt ved bedring (1-2 timer)
|
J/N
|
postoperativt ved bedring (1-2 timer)
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter på postoperativ dag 1
|
skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds)
|
5 minutter på postoperativ dag 1
|
|
Angsttræk scoret af Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-T)13 ved baseline
Tidsramme: én gang ved baseline, varighed 10 minutter
|
4-trins skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med den samlede score fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
En cut-off score på 40 bruges almindeligvis til at definere sandsynlige kliniske niveauer af angst.
STAI-T vil give et skøn over patienter med høj risiko for angst.
|
én gang ved baseline, varighed 10 minutter
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: én gang ved baseline, varighed 10 minutter
|
Et spørgeskema til at opdage tilstande af angst og depression på et hospital.
HADS-A er angstunderskalaen, der består af syv punkter.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (spænder fra 0 = nej slet ikke, til 3 = ja bestemt) for en samlet score fra 0 til 21.
En subskala-score over 8 betegner angst.
|
én gang ved baseline, varighed 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N23SLO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .