- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192225
Respiration lente périopératoire pour réduire l'anxiété chez les patientes en chirurgie du cancer du sein (SlowPACE)
Respiration lente périopératoire - une technique non invasive pour réduire l'anxiété chez les patientes en chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Dans la période périopératoire, l'anxiété liée à l'anesthésie et à l'intervention chirurgicale est courante. Les patientes opérées d’un cancer du sein ont un niveau d’anxiété plus élevé que les autres patientes subissant une chirurgie (du cancer). Les techniques de relaxation, comme la concentration sur la respiration avec la respiration abdominale profonde, sont faciles à apprendre et peuvent avoir un effet bénéfique sur l'anxiété, la douleur et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), mais la qualité des preuves est faible. Une respiration lente à une fréquence de 6 respirations par minute peut éventuellement augmenter l'activation vagale, diminuer l'anxiété, réduire la tension artérielle moyenne et la douleur postopératoire.
Les enquêteurs visent à appliquer une technique de respiration lente pré-entraînée lors de l'induction de l'anesthésie chirurgicale, pour réduire l'anxiété périopératoire et explorer les effets sur la tension artérielle préopératoire, le besoin peropératoire d'hypnotiques, la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, les NVPO et satisfaction des patients.
Objectif : Cette étude vise à examiner les effets de la respiration guidée à rythme lent effectuée lors de l'induction de l'anesthésie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein sur l'anxiété, évaluée par l'inventaire d'anxiété State-Trait de Spielberger, échelle d'état (STAI-S), par rapport aux soins habituels. .
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en deux groupes. Population étudiée : patientes devant subir une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à l'hôpital Antoni van Leeuwenhoek.
Intervention : exécution d'une respiration lente guidée et pré-entraînée par la patiente lors de l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie mammaire.
Principaux paramètres de l'étude : Anxiété notée par l'inventaire d'anxiété d'État de Spielberger (STAI-S) Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a aucun risque lié à l'intervention. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention sont formés à la respiration lente après l'inclusion et invités à pratiquer la technique quotidiennement jusqu'au jour de la chirurgie. Tous les participants sont invités à remplir trois questionnaires au départ et deux courts questionnaires le jour de la chirurgie et au jour 1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Numéro de téléphone: +20205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Contact:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à la Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- AAS ≥ 4
- Antécédents de maladie pulmonaire grave : asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave GOLD III ou IV
- Trouble psychiatrique grave connu ou suspecté
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit ou oral
- Refus du patient
- Je ne comprends pas le néerlandais
- Pas d'accès Internet
- Déficiences visuelles ou auditives interférant avec la lecture et l'écoute du matériel en ligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Prendre soin comme d'habitude
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Expérimental: Bras PACE lent
L'intervention consiste en l'exécution d'une respiration lente guidée pré-entraînée par la patiente lors de l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie du cancer du sein.
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Respiration lente PACE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété périopératoire
Délai: 2 semaines
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La présente étude vise à examiner les effets de la respiration lente guidée pré-entraînée effectuée lors de l'induction de l'anesthésie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein sur l'anxiété, notée par l'inventaire d'anxiété State-Trait de Spielberger, échelle d'état (STAI-S), par rapport à soins habituels. Le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. Un score seuil de 40 est couramment utilisé pour définir les niveaux cliniques probables d’anxiété. |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle moyenne avant l'induction
Délai: 10 minutes
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PAM (mmHg)
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10 minutes
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besoin d'hypnotiques pendant l'induction
Délai: 10 minutes
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dose totale d'hypnotiques (propofol en milligrammes)
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10 minutes
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douleur postopératoire
Délai: postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
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score analogique visuel (EVA) pour la douleur, 0-10 points.
Un score EVA > 4 indique la nécessité de prendre davantage d'analgésiques.
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postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
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besoin postopératoire d'opioïdes
Délai: postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
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Dose cumulée moyenne d'opioïdes intraveineux administrée lors de l'admission en salle de réveil - convertie en dose équivalente de morphine (MEQ)
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postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
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O/N
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postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
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satisfaction des patients
Délai: 5 minutes le jour postopératoire 1
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échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
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5 minutes le jour postopératoire 1
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Trait d'anxiété noté par l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI-T)13 au départ
Délai: une fois au départ, durée 10 minutes
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Échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), avec un score total allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
Un score seuil de 40 est couramment utilisé pour définir les niveaux cliniques probables d’anxiété.
Le STAI-T donnera une estimation des patients à haut risque d'anxiété.
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une fois au départ, durée 10 minutes
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS-A)
Délai: une fois au départ, durée 10 minutes
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Un questionnaire pour détecter les états d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier.
Le HADS-A est la sous-échelle d’anxiété composée de sept éléments.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (allant de 0 = non pas du tout, à 3 = oui définitivement), pour une note totale allant de 0 à 21.
Un score de sous-échelle supérieur à 8 dénote une anxiété.
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une fois au départ, durée 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N23SLO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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