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Respiration lente périopératoire pour réduire l'anxiété chez les patientes en chirurgie du cancer du sein (SlowPACE)

3 janvier 2024 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Respiration lente périopératoire - une technique non invasive pour réduire l'anxiété chez les patientes en chirurgie du cancer du sein

Le but de cet essai monocentrique est d'examiner les effets d'une technique de respiration lente réalisée lors de l'induction de l'anesthésie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein sur l'anxiété, notée par l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger, échelle d'état (STAI-S) ,13 par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Dans la période périopératoire, l'anxiété liée à l'anesthésie et à l'intervention chirurgicale est courante. Les patientes opérées d’un cancer du sein ont un niveau d’anxiété plus élevé que les autres patientes subissant une chirurgie (du cancer). Les techniques de relaxation, comme la concentration sur la respiration avec la respiration abdominale profonde, sont faciles à apprendre et peuvent avoir un effet bénéfique sur l'anxiété, la douleur et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), mais la qualité des preuves est faible. Une respiration lente à une fréquence de 6 respirations par minute peut éventuellement augmenter l'activation vagale, diminuer l'anxiété, réduire la tension artérielle moyenne et la douleur postopératoire.

Les enquêteurs visent à appliquer une technique de respiration lente pré-entraînée lors de l'induction de l'anesthésie chirurgicale, pour réduire l'anxiété périopératoire et explorer les effets sur la tension artérielle préopératoire, le besoin peropératoire d'hypnotiques, la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, les NVPO et satisfaction des patients.

Objectif : Cette étude vise à examiner les effets de la respiration guidée à rythme lent effectuée lors de l'induction de l'anesthésie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein sur l'anxiété, évaluée par l'inventaire d'anxiété State-Trait de Spielberger, échelle d'état (STAI-S), par rapport aux soins habituels. .

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en deux groupes. Population étudiée : patientes devant subir une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à l'hôpital Antoni van Leeuwenhoek.

Intervention : exécution d'une respiration lente guidée et pré-entraînée par la patiente lors de l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie mammaire.

Principaux paramètres de l'étude : Anxiété notée par l'inventaire d'anxiété d'État de Spielberger (STAI-S) Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a aucun risque lié à l'intervention. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention sont formés à la respiration lente après l'inclusion et invités à pratiquer la technique quotidiennement jusqu'au jour de la chirurgie. Tous les participants sont invités à remplir trois questionnaires au départ et deux courts questionnaires le jour de la chirurgie et au jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sabrine NT Hemmes, PhD
  • Numéro de téléphone: +20205124068
  • E-mail: s.hemmes@nki.nl

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Contact:
          • Sabrine Hemmes, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +205124068
          • E-mail: s.hemmes@nki.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à la Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • AAS ≥ 4
  • Antécédents de maladie pulmonaire grave : asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave GOLD III ou IV
  • Trouble psychiatrique grave connu ou suspecté
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit ou oral
  • Refus du patient
  • Je ne comprends pas le néerlandais
  • Pas d'accès Internet
  • Déficiences visuelles ou auditives interférant avec la lecture et l'écoute du matériel en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Bras PACE lent
L'intervention consiste en l'exécution d'une respiration lente guidée pré-entraînée par la patiente lors de l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie du cancer du sein.
Respiration lente PACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété périopératoire
Délai: 2 semaines

La présente étude vise à examiner les effets de la respiration lente guidée pré-entraînée effectuée lors de l'induction de l'anesthésie chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein sur l'anxiété, notée par l'inventaire d'anxiété State-Trait de Spielberger, échelle d'état (STAI-S), par rapport à soins habituels.

Le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. Un score seuil de 40 est couramment utilisé pour définir les niveaux cliniques probables d’anxiété.

2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle moyenne avant l'induction
Délai: 10 minutes
PAM (mmHg)
10 minutes
besoin d'hypnotiques pendant l'induction
Délai: 10 minutes
dose totale d'hypnotiques (propofol en milligrammes)
10 minutes
douleur postopératoire
Délai: postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
score analogique visuel (EVA) pour la douleur, 0-10 points. Un score EVA > 4 indique la nécessité de prendre davantage d'analgésiques.
postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
besoin postopératoire d'opioïdes
Délai: postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
Dose cumulée moyenne d'opioïdes intraveineux administrée lors de l'admission en salle de réveil - convertie en dose équivalente de morphine (MEQ)
postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
O/N
postopératoire à la récupération (1 à 2 heures)
satisfaction des patients
Délai: 5 minutes le jour postopératoire 1
échelle de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
5 minutes le jour postopératoire 1
Trait d'anxiété noté par l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI-T)13 au départ
Délai: une fois au départ, durée 10 minutes
Échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), avec un score total allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété. Un score seuil de 40 est couramment utilisé pour définir les niveaux cliniques probables d’anxiété. Le STAI-T donnera une estimation des patients à haut risque d'anxiété.
une fois au départ, durée 10 minutes
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS-A)
Délai: une fois au départ, durée 10 minutes
Un questionnaire pour détecter les états d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier. Le HADS-A est la sous-échelle d’anxiété composée de sept éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (allant de 0 = non pas du tout, à 3 = oui définitivement), pour une note totale allant de 0 à 21. Un score de sous-échelle supérieur à 8 dénote une anxiété.
une fois au départ, durée 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N23SLO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

actuellement il n'y a pas d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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