Perioperativ pust i sakte tempo for å redusere angst hos pasienter med brystkreftkirurgi (SlowPACE)
Perioperativ pust i sakte tempo – en ikke-invasiv teknikk for å redusere angst hos pasienter med brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I den perioperative perioden er angst for anestesi og det kirurgiske inngrepet vanlig. Brystkreftopererte pasienter har et høyere nivå av angst sammenlignet med andre pasienter som gjennomgår (kreft)operasjoner. Avspenningsteknikker, som pustefokus med dyp magepust, er enkle å lære og kan ha en gunstig effekt på postoperativ angst, smerte og postoperativ kvalme og oppkast (PONV), men beviskvaliteten er lav. Sakte tempo pust med en frekvens på 6 pust per minutt kan muligens øke vagal aktivering, redusere angst, redusere gjennomsnittlig blodtrykk og postoperativ smerte.
Etterforskerne tar sikte på å bruke en forhåndstrent pusteteknikk i sakte tempo ved induksjon av anestesi for kirurgi, for å redusere perioperativ angst og å utforske effekter på preoperativt blodtrykk, peroperativt behov for hypnotika, postoperativ smerte og opioidbruk, PONV og pasienttilfredshet.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av veiledet pusting i sakte tempo utført ved induksjon av anestesi hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brystkreft på angst, skåret av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S), sammenlignet med vanlig behandling. .
Studiedesign: Enkeltsenter, to-gruppe, prospektiv, randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: pasienter planlagt for operasjon for brystkreft i Antoni van Leeuwenhoek Hospital.
Intervensjon: Utførelse av forhåndstrent veiledet pusting i sakte tempo av pasienten ved induksjon av anestesi for brystkirurgi.
Hovedstudieparametere: Angst skåret av Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-S) Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen risiko knyttet til intervensjonen. Deltakere som er randomisert i intervensjonsgruppen trenes i sakte tempo pusting etter inkludering og bedt om å trene teknikken daglig frem til operasjonsdagen. Alle deltakerne blir bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer ved baseline, og to korte spørreskjemaer på operasjonsdagen og på dag 1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Telefonnummer: +20205124068
- E-post: s.hemmes@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Telefonnummer: +205124068
- E-post: s.hemmes@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Gjennomgår operasjon for brystkreft i Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ASA ≥ 4
- Anamnese med alvorlig lungesykdom: alvorlig astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD III eller IV
- Kjent eller mistenkt alvorlig psykiatrisk lidelse
- Kan ikke gi skriftlig eller muntlig informert samtykke
- Pasient avslag
- Kan ikke forstå nederlandsk
- Ingen internettilgang
- Syns- eller hørselshemninger som forstyrrer lesing og lytting til nettmaterialet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ta vare som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Sakte PACE arm
Intervensjonen består av utførelse av forhåndstrent veiledet Slow PACE-pusting av pasienten ved induksjon av anestesi for brystkreftkirurgi.
|
Sakte PACE pusting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angst
Tidsramme: 2 uker
|
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forhåndstrent veiledet Slow PACE-pusting utført ved induksjon av anestesi hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brystkreft på angst, skåret av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, state scale (STAI-S), sammenlignet med vanlig omsorg. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstsymptomer. En cut-off score på 40 brukes vanligvis for å definere sannsynlige kliniske nivåer av angst. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig blodtrykk før induksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
KART (mmHg)
|
10 minutter
|
|
behov for hypnotika under induksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
total dose hypnotika (propofol i milligram)
|
10 minutter
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ etter restitusjon (1-2 timer)
|
visuell analog score (VAS) for smerte, 0-10 poeng.
En VAS-score > 4 indikerer behov for mer smertestillende medisin
|
postoperativ etter restitusjon (1-2 timer)
|
|
postoperativt behov for opioider
Tidsramme: postoperativ etter restitusjon (1-2 timer)
|
Gjennomsnittlig kumulativ intravenøs opioiddose administrert under innleggelse i utvinningsrommet - omregnet til morfinekvivalentdose (MEQ)
|
postoperativ etter restitusjon (1-2 timer)
|
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: postoperativ etter restitusjon (1-2 timer)
|
J/N
|
postoperativ etter restitusjon (1-2 timer)
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter på postoperativ dag 1
|
skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd)
|
5 minutter på postoperativ dag 1
|
|
Angsttrekk scoret av Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI-T)13 ved baseline
Tidsramme: en gang ved baseline, varighet 10 minutter
|
4-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med den totale poengsummen fra 20 til 80. Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
En cut-off score på 40 brukes vanligvis for å definere sannsynlige kliniske nivåer av angst.
STAI-T vil gi et estimat av pasienter med høy risiko for angst.
|
en gang ved baseline, varighet 10 minutter
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A)
Tidsramme: en gang ved baseline, varighet 10 minutter
|
Et spørreskjema for å oppdage tilstander av angst og depresjon på sykehus.
HADS-A er angstunderskalaen som består av syv elementer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (fra 0 = nei ikke i det hele tatt, til 3 = ja definitivt), for en total poengsum fra 0 til 21.
En subskala over 8 angir angst.
|
en gang ved baseline, varighet 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N23SLO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .