Peri-operatief langzaam ademhalen om angst te verminderen bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan (SlowPACE)
Peri-operatief langzaam ademhalen - een niet-invasieve techniek om angst te verminderen bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In de perioperatieve periode is angst voor anesthesie en de chirurgische ingreep gebruikelijk. Patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan, ervaren een hoger angstniveau dan andere patiënten die een (kanker)operatie ondergaan. Ontspanningstechnieken, zoals ademfocus met diepe buikademhaling, zijn gemakkelijk te leren en kunnen een gunstig effect hebben op postoperatieve angst, pijn en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), maar de kwaliteit van het bewijs is laag. Langzaam ademhalen met een frequentie van 6 ademhalingen per minuut kan mogelijk de vagale activering verhogen, de angst verminderen, de gemiddelde bloeddruk verlagen en postoperatieve pijn verminderen.
De onderzoekers streven ernaar om een vooraf getrainde, langzame ademhalingstechniek toe te passen bij de inductie van anesthesie voor een operatie, om de perioperatieve angst te verminderen en om de effecten op de preoperatieve bloeddruk, de peroperatieve behoefte aan hypnotica, postoperatieve pijn en opioïdengebruik, PONV en patiënttevredenheid.
Doel: Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van begeleide langzame ademhaling uitgevoerd bij inductie van anesthesie bij patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker op angst, gescoord door Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S), vergeleken met gebruikelijke zorg. .
Onderzoeksopzet: prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum, twee groepen. Onderzoekspopulatie: patiënten die een operatie moeten ondergaan vanwege borstkanker in het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis.
Interventie: Uitvoering van vooraf getrainde begeleide langzame ademhaling door de patiënt bij inductie van anesthesie voor een borstoperatie.
Belangrijkste onderzoeksparameters: Angst gescoord door Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI-S) Aard en omvang van de last en risico's die verband houden met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Er zijn geen risico's verbonden aan de interventie. Deelnemers die in de interventiegroep zijn gerandomiseerd, worden na opname getraind in langzaam ademhalen en worden gevraagd deze techniek dagelijks te oefenen tot de dag van de operatie. Alle deelnemers wordt gevraagd om bij aanvang drie vragenlijsten in te vullen, en twee korte vragenlijsten op de dag van de operatie en op dag 1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Telefoonnummer: +20205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Contact:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Telefoonnummer: +205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Een operatie ondergaan wegens borstkanker in het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- ASA ≥ 4
- Voorgeschiedenis van ernstige longziekte: ernstig astma of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD III of IV
- Bekende of vermoedelijke ernstige psychiatrische stoornis
- Kan geen schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming geven
- Weigering van de patiënt
- Kan geen Nederlands verstaan
- Geen toegang tot het internet
- Visuele of auditieve beperkingen die het lezen en luisteren naar het online materiaal belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Verzorging zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Langzame PACE-arm
De interventie bestaat uit het uitvoeren van vooraf getrainde, begeleide Slow PACE-ademhaling door de patiënt bij inductie van de anesthesie voor een borstkankeroperatie.
|
Langzame PACE-ademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-operatieve angst
Tijdsspanne: 2 weken
|
De huidige studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van vooraf getrainde begeleide Slow PACE-ademhaling uitgevoerd bij inductie van anesthesie bij patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker op angst, gescoord door Spielberger’s State-Trait Anxiety Inventory, state scale (STAI-S), vergeleken met Gebruikelijke zorg. De totaalscore varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen. Een cut-off score van 40 wordt vaak gebruikt om de waarschijnlijke klinische niveaus van angst te definiëren. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde bloeddruk vóór inductie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
KAART (mmHg)
|
10 minuten
|
|
behoefte aan hypnotica tijdens de inductie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
totale dosis hypnotica (propofol in milligram)
|
10 minuten
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief bij herstel (1-2 uur)
|
visueel analoge score (VAS) voor pijn, 0-10 punten.
Een VAS-score > 4 geeft aan dat er meer pijnmedicatie nodig is
|
postoperatief bij herstel (1-2 uur)
|
|
postoperatieve behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: postoperatief bij herstel (1-2 uur)
|
Gemiddelde cumulatieve intraveneuze dosis opioïden toegediend tijdens opname in de verkoeverkamer – omgerekend naar een morfine-equivalente dosis (MEQ)
|
postoperatief bij herstel (1-2 uur)
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: postoperatief bij herstel (1-2 uur)
|
J/N
|
postoperatief bij herstel (1-2 uur)
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten op postoperatieve dag 1
|
schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
5 minuten op postoperatieve dag 1
|
|
Angstkenmerk gescoord door Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI-T)13 bij aanvang
Tijdsspanne: eenmaal bij baseline, duur 10 minuten
|
4-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), waarbij de totaalscore varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen.
Een cut-off score van 40 wordt vaak gebruikt om de waarschijnlijke klinische niveaus van angst te definiëren.
De STAI-T zal een schatting geven van het aantal patiënten met een hoog risico op angst.
|
eenmaal bij baseline, duur 10 minuten
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: eenmaal bij baseline, duur 10 minuten
|
Een vragenlijst voor het detecteren van angst- en depressietoestanden in een ziekenhuisomgeving.
De HADS-A is de angstsubschaal die uit zeven items bestaat.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (variërend van 0 = helemaal niet, tot 3 = zeker wel), voor een totaalscore variërend van 0 tot 21.
Een subschaalscore boven de 8 duidt op angst.
|
eenmaal bij baseline, duur 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N23SLO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .