健康な参加者における Tyvaso® コホート吸入に対する C16TR の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 体重が 50 ～ 120 kg (女性) または 55 ～ 120 kg (男性) で、肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 32.0 kg/m^2 (kg/m^2) であること。上映会で。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）および臨床検査結果が正常範囲内であるか、スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる。
• 2 週間以内または 5 半減期（いずれか長い方）以内に、全身用または局所用の処方箋、または非処方薬（市販薬 [OTC]）薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェンは主治医 [PI] の裁量により許可されます）を服用しないでください。研究から退院するまでの治験薬の初回投与（AEの治療のために治験責任医師が処方した場合を除く）。
• クリニック内監禁の少なくとも 3 日前から研究から退院するまでアルコール摂取を控えることに同意する。

除外基準:

• アナフィラキシーの病歴、過去に記録された過敏反応、または薬物に対する臨床的に重大な特異反応の既往がある。
• 神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、肺疾患、および/または筋骨格疾患の臨床的に重大な既往歴がある。緑内障;精神疾患、またはその他の慢性疾患（薬で管理されているかどうかに関係なく）。
• 起立性低血圧、または原因不明の失神の既往歴がある。
• トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴がある（例、心不全、QT延長症候群の家族歴）。
• スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である。
• 10パック年を超えるタバコ使用歴のあるニコチン含有製品のユーザーまたは元ユーザー（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコまたは浸しタバコを含むがこれらに限定されない）、または使用または消費を中止したユーザー（喫煙、噛みタバコなど） -治験薬投与前6か月以内にこれらのニコチン含有製品を使用していた、または治験薬投与前の過去3か月以内に禁煙のための局所または経口ニコチン製剤を使用していた、または使用していた。
• アルコール乱用の病歴、またはアルコール乱用に合理的に関連する臓器機能の障害の病歴または現在の障害がある。
• 合法または違法薬物の乱用歴または現在の証拠がある、または乱用薬物の尿検査が陽性である。
• 異常出血傾向の既往歴がある。
• -初回投与前7日以内に血漿を提供した、または450mLを超える献血を行ったことがある、または初回投与前56日以内に重大な失血があった。
• 1日目から2週間以内にインフルエンザ様症候群またはその他の呼吸器感染症を患っているか、1日目から4週間以内に弱毒生ウイルスのワクチン接種を受けている。
• -スクリーニング後4週間以内に大きな手術の履歴がある、または2週間以内に小さな手術の履歴がある。

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。