Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de C16TR para inhalación con una cohorte de Tyvaso® en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Tener un peso corporal entre 50 y 120 kg (mujeres) o entre 55 y 120 kg (hombres), inclusive, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la proyección.
• Tener antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y resultados de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados no clínicamente significativos por el investigador en el momento de la selección.
• No tome ningún medicamento sistémico o tópico recetado o sin receta (sin receta [OTC]) (se permiten acetaminofén o ibuprofeno a discreción del investigador principal [PI]) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes primera dosis de los medicamentos del estudio hasta el alta del estudio (a menos que lo recete el investigador para tratar un EA).
• Acepte abstenerse de consumir alcohol al menos 3 días antes del internamiento en la clínica hasta el alta del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad previa documentada o una reacción idiosincrásica clínicamente significativa a cualquier medicamento.
• Tener antecedentes clínicamente significativos de enfermedad neurológica, cardiovascular, respiratoria, endocrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, genitourinaria, pulmonar y/o musculoesquelética; glaucoma; un trastorno psiquiátrico, o cualquier otra enfermedad crónica, ya sea controlada con medicamentos o no.
• Tiene antecedentes de hipotensión ortostática o síncope inexplicable.
• Tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
• Son positivos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en el examen.
• ¿Son los usuarios o ex usuarios de productos que contienen nicotina con > 10 paquetes-año de historial de consumo de tabaco (incluidos, entre otros, cigarrillos, puros y tabaco para mascar o mojar), o usuarios que dejaron de usar o consumir (es decir, fumar, masticar o , o pellizcos) de estos productos que contienen nicotina menos de 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio o estaban usando o habían usado preparaciones de nicotina tópicas u orales para dejar de fumar dentro de los últimos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o antecedentes o deterioro actual de la función de los órganos razonablemente relacionado con el abuso de alcohol.
• Tener antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas lícitas o ilícitas o una prueba de orina positiva para drogas de abuso.
• Tiene antecedentes de tendencias hemorrágicas anormales.
• Donó plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, o donó sangre en exceso de 450 ml, o tuvo una pérdida de sangre significativa dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
• Tiene algún síndrome similar a la gripe u otra infección respiratoria dentro de las 2 semanas posteriores al día 1 o ha sido vacunado con un virus vivo atenuado dentro de las 4 semanas posteriores al día 1.
• Tener antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.