En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af C16TR til inhalation med Tyvaso®-kohorte hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Har en kropsvægt mellem 50 og 120 kg (hun) eller mellem 55 og 120 kg (mænd), inklusive, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved fremvisning.
• Har en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieresultater inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator ved screening.
• Tag ikke nogen systemisk eller topisk receptpligtig eller ikke-receptpligtig (håndkøbs [OTC]) medicin (acetaminophen eller ibuprofen er tilladt efter principal investigator [PI] skøn) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelseslægemidlerne indtil udskrivning fra undersøgelsen (medmindre det er ordineret af investigator til behandling af en AE).
• Accepter at afholde sig fra at indtage alkohol mindst 3 dage før indespærring i klinikken indtil udskrivning fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med anafylaksi, en tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel.
• Har en klinisk signifikant historie med neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskuloskeletal sygdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom, uanset om den kontrolleres af medicin eller ej.
• Har en historie med ortostatisk hypotension eller uforklarlig synkope.
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Er positive for human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffet ved screening.
• Er brugere eller tidligere brugere af nikotinholdige produkter med mere end 10 pakkeårs historie om tobaksbrug (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak), eller brugere, der er holdt op med at bruge eller forbruge (dvs. rygning, tygning) , eller klemning) af disse nikotinholdige produkter mindre end 6 måneder før administration af forsøgslægemidlet eller brugte eller havde brugt topiske eller orale nikotinpræparater til rygestop inden for de sidste 3 måneder før administration af studielægemidlet.
• Har en historie med alkoholmisbrug eller en historie med eller aktuelt nedsat organfunktion, der med rimelighed er relateret til alkoholmisbrug.
• Har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urintest for misbrugsstoffer.
• Har en historie med unormale blødningstendenser.
• Doneret plasma inden for 7 dage før første dosering, eller har doneret blod på over 450 ml eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage før første dosering.
• Har et influenzalignende syndrom eller anden luftvejsinfektion inden for 2 uger efter dag 1 eller er blevet vaccineret med en svækket levende virus inden for 4 uger efter dag 1.
• Har en historie med større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger efter screening.

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.