Tutkimus C16TR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi inhaloitaessa Tyvaso®-kohorttia terveillä osallistujilla
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksittäinen nouseva C16TR-annostutkimus inhalaatiota varten sen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi avoimen Tyvaso®-kohortin kanssa terveissä vapaaehtoisissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää inhaloitavien C16TR:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91206
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun ruumiinpainosi on 50–120 kg (naaraat) tai 55–120 kg (miehet) ja painoindeksi (BMI) on 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) näytöksessä.
- Sinulla on oltava sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä seulonnassa.
- Älä ota mitään systeemisiä tai paikallisia reseptilääkkeitä tai reseptivapaita (reseptivapaa [OTC]) lääkkeitä (asetaminofeeni tai ibuprofeeni ovat sallittuja päätutkijan [PI] harkinnan mukaan) 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkkeitä tutkimuksesta poistumiseen asti (ellei tutkija ole määrännyt AE:n hoitamiseksi).
- Sitoudu pidättäytymään alkoholin käytöstä vähintään 3 päivää ennen sairaalasynnytystä tutkimuksesta kotiutumiseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut anafylaksia, aiempi dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
- sinulla on kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriiniset-, hematologinen, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, urogenitaali-, keuhko- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus; glaukooma; psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus riippumatta siitä, onko lääkkeillä hallinnassa tai ei.
- Sinulla on ollut ortostaattinen hypotensio tai selittämätön pyörtyminen.
- Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä).
- ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa.
- Ovatko nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjiä tai entisiä käyttäjiä, joilla on yli 10 pakkausvuoden tupakan käyttöhistoria (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sikarit ja puru- tai dippitupakka), tai käyttäjiä, jotka ovat lopettaneet käytön tai kulutuksen (esim. tupakoinnin, pureskelun) nikotiinia sisältävien tuotteiden puristamisesta alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai käyttivät tai olivat käyttäneet paikallisia tai suun kautta otettavia nikotiinivalmisteita tupakoinnin lopettamiseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Sinulla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai elinten toiminnan heikkeneminen, joka on kohtuullisesti yhteydessä alkoholin väärinkäyttöön.
- Sinulla on historia tai nykyinen näyttö laillisten tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
- Sinulla on ollut epänormaalia verenvuototaipumusta.
- Luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai on luovuttanut verta yli 450 ml tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 56 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- sinulla on flunssan kaltainen oireyhtymä tai muu hengitystieinfektio kahden viikon sisällä päivästä 1 tai olet rokotettu heikennetyllä elävällä viruksella 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Sinulla on ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä seulonnasta.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Tyvaso®+C16TR Annos A tai Tyvaso®+Placebo
Osallistujat saivat yhden annoksen Tyvasoa® päivänä 1, minkä jälkeen ne satunnaistettiin saamaan joko yksittäinen C16TR-annos inhalaatiota varten (annos A) tai vastaava plasebo päivänä 2 kohortissa 1.
|
Annostetaan inhalaatiolla Philips Micro -inhalaattorilla.
Muut nimet:
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) annettuna Philips Micro -inhalaattorilla.
Annostetaan hengitettynä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: C16TR-annos B tai lumelääke
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen C16TR:ää inhalaatiota varten (annos B) tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä kohortissa 2.
|
Annostetaan inhalaatiolla Philips Micro -inhalaattorilla.
Muut nimet:
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) annettuna Philips Micro -inhalaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: C16TR-annos C tai lumelääke
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yksittäinen C16TR-annos inhalaatiota varten (annos C) tai vastaava lumelääke ensimmäisenä päivänä kohortissa 3.
|
Annostetaan inhalaatiolla Philips Micro -inhalaattorilla.
Muut nimet:
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) annettuna Philips Micro -inhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
Kasvavien C16TR-annosten turvallisuus ja siedettävyys inhaloitavissa terveillä osallistujilla.
|
Jopa 32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treprostiniilin ja C16TR Post C16TR:n inhalaatioannoksen plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 2–4
|
Useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 2–4
|
|
|
Kohortti 1: Treprostinil Post Tyvaso® -annostelun AUC
Aikaikkuna: Useaan annoksen jälkeiseen aikaan 1. ja 2. päivänä kohortissa 1
|
Treprostiniilin farmakokinetiikkaa Tyvaso®-annoksen jälkeen arvioidaan terveillä osallistujilla.
|
Useaan annoksen jälkeiseen aikaan 1. ja 2. päivänä kohortissa 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Friderician korjatussa QT-välissä (QTcF) C16TR:lle
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 (kohortti 1) ja päivään 3 asti (kohortit 2, 3, 4 ja 5)
|
Perustaso päivään 4 (kohortti 1) ja päivään 3 asti (kohortit 2, 3, 4 ja 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1009-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .