Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del C16TR per inalazione con Tyvaso® in una coorte di partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Avere un peso corporeo compreso tra 50 e 120 kg (femmine) o tra 55 e 120 kg (maschi), compresi, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compresi, allo screening.
• Avere anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati clinici di laboratorio entro limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening.
• Non assumere alcun farmaco sistemico o topico su prescrizione o senza prescrizione (da banco [OTC]) (paracetamolo o ibuprofene sono consentiti a discrezione dello sperimentatore principale [PI]) entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima prima dose dei farmaci in studio fino alla dimissione dallo studio (a meno che non sia prescritta dallo sperimentatore per trattare un evento avverso).
• Accettare di astenersi dal consumo di alcol almeno 3 giorni prima del ricovero in clinica fino alla dimissione dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di anafilassi, una precedente reazione di ipersensibilità documentata o una reazione idiosincratica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco.
• Avere una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, genitourinarie, polmonari e/o muscoloscheletriche; glaucoma; un disturbo psichiatrico o qualsiasi altra malattia cronica, controllata o meno dai farmaci.
• Avere una storia di ipotensione ortostatica o sincope inspiegabile.
• Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Sono positivi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
• Sono utilizzatori o ex utilizzatori di prodotti contenenti nicotina con una storia di consumo di tabacco > 10 pacchetti-anno (inclusi ma non limitati a sigarette, sigari e tabacco da masticare o da intingere), o utilizzatori che hanno smesso di usare o consumare (ad esempio, fumare, masticare , o pizzicamento) di questi prodotti contenenti nicotina meno di 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o stavano usando o avevano usato preparati topici o orali a base di nicotina per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Avere una storia di abuso di alcol o una storia o un'attuale compromissione della funzione d'organo ragionevolmente correlata all'abuso di alcol.
• Avere una storia o prove attuali di abuso di droghe lecite o illecite o un test delle urine positivo per droghe d'abuso.
• Avere una storia di tendenze anomale al sanguinamento.
• Ha donato plasma entro 7 giorni prima della prima dose o ha donato sangue superiore a 450 ml o ha avuto una perdita di sangue significativa entro 56 giorni prima della prima dose.
• Presentare sindrome simil-influenzale o altra infezione respiratoria entro 2 settimane dal giorno 1 o essere stato vaccinato con un virus vivo attenuato entro 4 settimane dal giorno 1.
• Avere una storia di interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane o interventi chirurgici minori entro 2 settimane dallo screening.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.