Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky C16TR pro inhalaci s kohortou Tyvaso® u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• mít tělesnou hmotnost mezi 50 a 120 kg (ženy) nebo mezi 55 a 120 kg (muži) včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně, při screeningu.
• Mějte anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní výsledky v normálních mezích nebo je zkoušející při screeningu nepovažoval za klinicky významné.
• Neužívejte žádné systémové nebo topické léky na předpis nebo léky bez předpisu (volně prodejné [OTC]) (acetaminofen nebo ibuprofen jsou povoleny na základě uvážení hlavního zkoušejícího [PI]) během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studovaných léčiv až do propuštění ze studie (pokud to není zkoušejícím předepsáno k léčbě AE).
• Souhlaste s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu alespoň 3 dny před umístěním na kliniku až do propuštění ze studie.

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze anafylaxi, předchozí dokumentovanou hypersenzitivní reakci nebo klinicky významnou idiosynkratickou reakci na jakýkoli lék.
• Mít klinicky významnou anamnézu neurologického, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, hematologického, jaterního, renálního, gastrointestinálního, genitourinárního, plicního a/nebo muskuloskeletálního onemocnění; glaukom; psychiatrická porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc, ať už kontrolovaná léky nebo ne.
• Máte v anamnéze ortostatickou hypotenzi nebo nevysvětlitelnou synkopu.
• Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Jsou pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
• Jsou uživatelé nebo bývalí uživatelé produktů obsahujících nikotin s více než 10-letou historií užívání tabáku (včetně, ale bez omezení na cigarety, doutníky a žvýkací nebo namáčecí tabák), nebo uživatelé, kteří přestali užívat nebo konzumovat (tj. kouřit, žvýkat nebo štípání) těchto produktů obsahujících nikotin méně než 6 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo během posledních 3 měsíců před podáním studovaného léčiva používali nebo užívali topické nebo orální nikotinové přípravky pro odvykání kouření.
• Mít v anamnéze abúzus alkoholu nebo anamnézu nebo současné poškození funkce orgánů přiměřeně související se zneužíváním alkoholu.
• Mít v anamnéze nebo v současnosti důkazy o zneužívání legálních nebo nelegálních drog nebo mít pozitivní test moči na zneužívání drog.
• Máte v anamnéze abnormální sklony ke krvácení.
• Daroval jakoukoli plazmu během 7 dnů před první dávkou nebo daroval krev v množství přesahujícím 450 ml nebo měl významnou krevní ztrátu během 56 dnů před první dávkou.
• Máte jakýkoli syndrom podobný chřipce nebo jinou respirační infekci během 2 týdnů od 1. dne nebo jste byli očkováni oslabeným živým virem během 4 týdnů od 1. dne.
• Proveďte v anamnéze velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů od screeningu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.