Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van C16TR voor inhalatie met Tyvaso®-cohort bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een lichaamsgewicht hebben tussen 50 en 120 kg (vrouwen) of tussen 55 en 120 kg (mannen), inclusief, met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening.
• Een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumresultaten hebben die binnen de normale grenzen liggen of die door de onderzoeker tijdens de screening als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Gebruik geen systemische of plaatselijke receptgeneesmiddelen, of niet-voorgeschreven (over-the-counter [OTC]) medicijnen (paracetamol of ibuprofen zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker [PI]) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voordat eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen tot ontslag uit het onderzoek (tenzij voorgeschreven door de onderzoeker om een ​​bijwerking te behandelen).
• Ga ermee akkoord dat u zich ten minste 3 dagen voorafgaand aan de opname in de kliniek tot ontslag uit het onderzoek onthoudt van het nuttigen van alcohol.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van anafylaxie, een eerder gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante idiosyncratische reactie op een geneesmiddel heeft.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis hebben van neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische, lever-, nier-, gastro-intestinale, urogenitale, long- en/of spier- en skeletaandoeningen; glaucoom; een psychiatrische stoornis of een andere chronische ziekte, al dan niet onder controle door medicijnen.
• Een voorgeschiedenis heeft van orthostatische hypotensie of onverklaarde syncope.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom).
• Bij screening positief zijn voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of het hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam.
• Zijn gebruikers of voormalige gebruikers van nicotinehoudende producten met meer dan 10 pakjaren geschiedenis van tabaksgebruik (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren en pruim- of diptabak), of gebruikers die zijn gestopt met het gebruik of de consumptie (d.w.z. roken, pruimtabak) of knijpen) van deze nicotinebevattende producten minder dan 6 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of in de afgelopen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel topische of orale nicotinepreparaten voor het stoppen met roken gebruikten of hadden gebruikt.
• Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik hebben of een voorgeschiedenis of huidige verslechtering van de orgaanfunctie die redelijkerwijs verband houdt met alcoholmisbruik.
• Een voorgeschiedenis of actueel bewijs hebben van misbruik van legale of illegale drugs of een positieve urinetest hebben voor misbruik van drugs.
• Een voorgeschiedenis heeft van abnormale bloedingsneigingen.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering plasma gedoneerd, of heeft meer dan 450 ml bloed gedoneerd, of heeft aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Als u binnen 2 weken na dag 1 een griepachtig syndroom of een andere luchtweginfectie heeft, of als u binnen 4 weken na dag 1 bent gevaccineerd met een verzwakt levend virus.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van een grote operatie binnen 4 weken of een kleine operatie binnen 2 weken na de screening.

Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.