Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de C16TR para inalação com coorte Tyvaso® em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Ter peso corporal entre 50 e 120 kg (mulheres) ou entre 55 e 120 kg (homens), inclusive, com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem.
• Ter histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador na triagem.
• Não tome nenhum medicamento sistêmico ou tópico prescrito ou sem prescrição (sem prescrição [OTC]) (acetaminofeno ou ibuprofeno são permitidos a critério do investigador principal [PI]) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes primeira dose dos medicamentos do estudo até a alta do estudo (a menos que prescrito pelo Investigador para tratar um EA).
• Concorde em se abster de consumir álcool pelo menos 3 dias antes do confinamento na clínica até a alta do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter histórico de anafilaxia, reação de hipersensibilidade previamente documentada ou reação idiossincrática clinicamente significativa a qualquer medicamento.
• Ter história clinicamente significativa de doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, hematológicas, hepáticas, renais, gastrointestinais, geniturinárias, pulmonares e/ou doenças musculoesqueléticas; glaucoma; um transtorno psiquiátrico ou qualquer outra doença crônica, controlada por medicamentos ou não.
• Ter histórico de hipotensão ortostática ou síncope inexplicável.
• Ter histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, histórico familiar de Síndrome do QT Longo).
• São positivos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
• São usuários ou ex-usuários de produtos que contêm nicotina com > 10 anos-maço de histórico de uso de tabaco (incluindo, entre outros, cigarros, charutos e tabaco para mascar ou mergulhar), ou usuários que pararam de usar ou consumir (ou seja, fumar, mascar , ou beliscar) desses produtos contendo nicotina menos de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo ou estavam usando ou usaram preparações de nicotina tópica ou oral para parar de fumar nos últimos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo.
• Ter histórico de abuso de álcool ou histórico ou comprometimento atual da função orgânica razoavelmente relacionado ao abuso de álcool.
• Ter histórico ou evidência atual de abuso de drogas lícitas ou ilícitas ou teste de urina positivo para drogas de abuso.
• Ter histórico de tendências anormais de sangramento.
• Doou qualquer plasma nos 7 dias anteriores à primeira dosagem, ou doou sangue superior a 450 mL, ou teve perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dosagem.
• Tiver qualquer síndrome semelhante à gripe ou outra infecção respiratória nas 2 semanas do Dia 1 ou ter sido vacinado com um vírus vivo atenuado nas 4 semanas do Dia 1.
• Ter histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou de pequena cirurgia dentro de 2 semanas após a triagem.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.