건강한 참가자를 대상으로 Tyvaso® 코호트 흡입 시 C16TR의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체중이 50~120kg(여성) 또는 55~120kg(남성)이고 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 19.0~32.0kg(kg/m^2) 사이여야 합니다. 상영중.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과가 정상 범위 내에 있거나 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주한 결과를 가지고 있어야 합니다.
• 치료 전 2주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 또는 국소 처방 또는 비처방(일반의약품[OTC]) 약물(아세트아미노펜 또는 이부프로펜은 수석 연구자 [PI] 재량에 따라 허용됨)을 복용하지 마십시오. 연구에서 퇴원할 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여(AE를 치료하기 위해 연구자가 처방한 경우는 제외).
• 연구에서 퇴원할 때까지 병원 격리 최소 3일 전부터 음주를 금하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 아나필락시스 병력, 이전에 기록된 과민 반응 또는 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 특이 반응이 있는 경우.
• 신경, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액, 간, 신장, 위장, 비뇨생식기, 폐 및/또는 근골격계 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있는 경우 녹내장; 약물 치료 여부에 관계없이 정신 장애 또는 기타 만성 질환.
• 기립성 저혈압 또는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있습니다.
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
• 선별검사 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성인 경우.
• 10갑년 이상의 담배 사용 이력이 있는 니코틴 함유 제품(담배, 시가, 씹거나 담그는 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용자 또는 이전 사용자이거나 사용 또는 소비(예: 흡연, 씹는 담배)를 중단한 사용자입니까? 또는 꼬집음) 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 이러한 니코틴 함유 제품을 섭취했거나 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 금연을 위해 국소 또는 경구 니코틴 제제를 사용했거나 사용한 적이 있습니다.
• 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 남용과 합리적으로 관련된 장기 기능 장애의 병력이 있거나 현재 손상이 있는 경우.
• 합법 또는 불법 약물 남용의 병력이 있거나 현재 증거가 있거나 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보이는 경우.
• 비정상적인 출혈 경향의 병력이 있습니다.
• 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나, 450mL를 초과하는 혈액을 기증했거나, 첫 투여 전 56일 이내에 상당한 혈액 손실이 있었던 경우.
• 1일차 2주 이내에 독감 유사 증후군이나 기타 호흡기 감염이 있거나 1일차 4주 이내에 약독화된 생 바이러스 백신 접종을 받은 경우.
• 스크리닝 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 2주 이내에 작은 수술을 받은 이력이 있는 경우.

참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.