Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von C16TR zur Inhalation mit der Tyvaso®-Kohorte bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sie müssen ein Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg (Frauen) bzw. zwischen 55 und 120 kg (Männer) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben. bei der Vorführung.
• Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laborergebnisse müssen im Normbereich liegen oder vom Prüfarzt beim Screening als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
• Nehmen Sie keine systemischen oder topischen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien [OTC]) Medikamente (Paracetamol oder Ibuprofen sind nach Ermessen des Hauptprüfers [PI] zulässig) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vorher ein erste Dosis der Studienmedikamente bis zur Entlassung aus der Studie (sofern vom Prüfarzt nicht zur Behandlung einer UE verordnet).
• Stimmen Sie zu, mindestens 3 Tage vor der Unterbringung in der Klinik bis zur Entlassung aus der Studie keinen Alkohol zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, einer früheren dokumentierten Überempfindlichkeitsreaktion oder einer klinisch signifikanten idiosynkratischen Reaktion auf ein Medikament.
• eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte neurologischer, kardiovaskulärer, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, urogenitaler, pulmonaler und/oder muskuloskelettaler Erkrankungen haben; Glaukom; eine psychiatrische Störung oder eine andere chronische Krankheit, unabhängig davon, ob sie durch Medikamente kontrolliert wird oder nicht.
• Sie leiden unter orthostatischer Hypotonie oder unerklärlicher Synkope.
• In der Vorgeschichte sind zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes aufgetreten (z. B. Herzinsuffizienz, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
• Beim Screening positiv auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet wurden.
• Sind Benutzer oder ehemalige Benutzer nikotinhaltiger Produkte mit einer Tabakkonsumgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren und Kau- oder Tauchtabak) oder Benutzer, die den Gebrauch oder Konsum (z. B. Rauchen, Kauen) eingestellt haben? oder Kneifen) dieser nikotinhaltigen Produkte weniger als 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments topische oder orale Nikotinpräparate zur Raucherentwöhnung verwendet oder verwendet.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung der Organfunktion, die in gutem Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch steht.
• Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf den Missbrauch legaler oder illegaler Drogen oder einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch.
• Sie haben in der Vergangenheit ungewöhnliche Blutungsneigungen.
• Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung Plasma gespendet haben oder mehr als 450 ml Blut gespendet haben oder innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung einen erheblichen Blutverlust hatten.
• Innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 an einem grippeähnlichen Syndrom oder einer anderen Atemwegsinfektion leiden oder innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 mit einem abgeschwächten Lebendvirus geimpft worden sein.
• In der Vergangenheit wurden innerhalb von 4 Wochen größere chirurgische Eingriffe oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening kleinere chirurgische Eingriffe durchgeführt.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.