En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til C16TR for inhalasjon med Tyvaso®-kohort hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Ha en kroppsvekt mellom 50 og 120 kg (kvinner) eller mellom 55 og 120 kg (hanner), inklusive, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved visning.
• Ha en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieresultater innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren ved screening.
• Ikke ta noen systemiske eller aktuelle reseptbelagte, eller reseptfrie (reseptfrie [OTC]) medisiner (acetaminophen eller ibuprofen er tillatt etter hovedforsker [PI] skjønn) innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose av studiemedikamentene frem til utskrivning fra studien (med mindre det er foreskrevet av etterforskeren for å behandle en AE).
• Godta å avstå fra å konsumere alkohol minst 3 dager før klinikken inntil utskrivelse fra studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med anafylaksi, en tidligere dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på et hvilket som helst medikament.
• Har en klinisk signifikant historie med nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskel- og skjelettsykdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller annen kronisk sykdom, enten den kontrolleres av medisiner eller ikke.
• Har en historie med ortostatisk hypotensjon, eller uforklarlig synkope.
• Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, familiehistorie med langt QT-syndrom).
• Er positive for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening.
• Er brukere eller tidligere brukere av nikotinholdige produkter med > 10 pakkeår med tobakksbruk (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, sigarer og tygge- eller dyppetobakk), eller brukere som sluttet å bruke eller konsumere (f.eks. røyking, tygging , eller klyping) av disse nikotinholdige produktene mindre enn 6 måneder før studiemedikamentadministrasjonen eller brukte eller hadde brukt topiske eller orale nikotinpreparater for røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene før studiemedikamentadministrasjonen.
• Har en historie med alkoholmisbruk eller en historie med eller nåværende svekkelse av organfunksjonen som er rimelig relatert til alkoholmisbruk.
• Har en historie eller nåværende bevis på misbruk av lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urintest for misbruk av stoffer.
• Har en historie med unormale blødningstendenser.
• Donerte noe plasma innen 7 dager før første dosering, eller har donert blod i overkant av 450 ml, eller hatt betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
• Har et influensalignende syndrom eller annen luftveisinfeksjon innen 2 uker etter dag 1 eller har blitt vaksinert med et svekket levende virus innen 4 uker etter dag 1.
• Ha en historie med større operasjoner innen 4 uker eller mindre operasjoner innen 2 uker etter screening.

Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.