Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du C16TR pour l'inhalation avec la cohorte Tyvaso® chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Avoir un poids corporel compris entre 50 et 120 kg (femmes) ou entre 55 et 120 kg (hommes), inclusivement, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclusivement, lors de la projection.
• Avoir des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de laboratoire clinique dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'enquêteur lors du dépistage.
• Ne prenez aucun médicament systémique ou topique sur ordonnance, ni médicament en vente libre (en vente libre [OTC]) (l'acétaminophène ou l'ibuprofène sont autorisés à la discrétion de l'investigateur principal [IP]) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant première dose des médicaments à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude (sauf indication contraire de l'investigateur pour traiter un EI).
• Acceptez de vous abstenir de consommer de l'alcool au moins 3 jours avant le confinement en clinique jusqu'à la sortie de l'étude.

Critère d'exclusion:

• avez des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée ou une réaction idiosyncratique cliniquement significative à un médicament.
• Avoir des antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, génito-urinaires, pulmonaires et/ou musculo-squelettiques ; glaucome; un trouble psychiatrique ou toute autre maladie chronique, contrôlée ou non par des médicaments.
• avez des antécédents d’hypotension orthostatique ou de syncope inexpliquée.
• avez des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Sont positifs à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou à l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
• Les utilisateurs ou anciens utilisateurs de produits contenant de la nicotine ayant plus de 10 paquets-années d'antécédents de consommation de tabac (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares et le tabac à chiquer ou à tremper), ou les utilisateurs qui ont arrêté leur consommation ou leur consommation (c'est-à-dire fumer, mâcher) , ou pincement) de ces produits contenant de la nicotine moins de 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude ou utilisaient ou avaient utilisé des préparations topiques ou orales à base de nicotine pour arrêter de fumer au cours des 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou des antécédents ou une déficience actuelle de la fonction organique raisonnablement liée à l'abus d'alcool.
• Avoir des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de drogues licites ou illicites ou un test d'urine positif pour les drogues abusives.
• avez des antécédents de tendances hémorragiques anormales.
• A fait un don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose, ou a donné plus de 450 ml de sang, ou a subi une perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
• Vous présentez un syndrome pseudo-grippal ou une autre infection respiratoire dans les 2 semaines suivant le jour 1 ou avez été vacciné avec un virus vivant atténué dans les 4 semaines suivant le jour 1.
• Avoir des antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines ou de chirurgie mineure dans les 2 semaines suivant le dépistage.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.