Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę C16TR do inhalacji w kohorcie Tyvaso® u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• mieć masę ciała od 50 do 120 kg (kobiety) lub od 55 do 120 kg (mężczyźni) włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, na seansie.
• Czy historia choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez badacza podczas badania przesiewowego za nieistotne klinicznie.
• Nie należy przyjmować żadnych leków stosowanych ogólnoustrojowo lub miejscowo na receptę ani leków bez recepty (bez recepty [OTC]) (acetaminofen lub ibuprofen są dozwolone według uznania głównego badacza [PI]) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawkę badanych leków aż do wypisania z badania (chyba że Badacz przepisał ją w celu leczenia AE).
• Wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu co najmniej 3 dni przed przyjęciem do szpitala do czasu wypisu z badania.

Kryteria wyłączenia:

• Czy miałeś w przeszłości anafilaksję, udokumentowaną wcześniej reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek.
• mieć klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, płuc i/lub układu mięśniowo-szkieletowego; jaskra; zaburzenie psychiczne lub inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie.
• W przeszłości występowało niedociśnienie ortostatyczne lub niewyjaśnione omdlenia.
• Czy w przeszłości występowały dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT w rodzinie).
• Podczas badania przesiewowego stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Czy użytkownicy lub byli użytkownicy wyrobów zawierających nikotynę z historią używania tytoniu przez ponad 10 paczkolat (w tym między innymi papierosów, cygar oraz tytoniu do żucia lub maczania) lub użytkownicy, którzy zaprzestali używania lub konsumpcji (tj. palenia, żucia lub szczypanie) tych produktów zawierających nikotynę w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem badanego leku lub stosowali lub stosowali miejscowe lub doustne preparaty nikotynowe w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Czy pacjent nadużywał alkoholu w przeszłości lub miał w przeszłości lub obecnie upośledzenie czynności narządów w uzasadniony sposób powiązane z nadużywaniem alkoholu.
• Posiadać historię lub aktualne dowody nadużywania legalnych lub nielegalnych narkotyków lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
• W przeszłości występowały nieprawidłowe tendencje do krwawień.
• Oddał osocze w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub oddał krew w ilości przekraczającej 450 ml lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
• Czy w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia wystąpił jakikolwiek zespół grypopodobny lub inna infekcja dróg oddechowych lub zostałeś zaszczepiony żywym, atenuowanym wirusem w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia.
• Przebyć poważną operację w ciągu 4 tygodni lub drobną operację w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.