Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики C16TR при вдыхании когорты Tyvaso® у здоровых участников

Критерии включения:

• Иметь массу тела от 50 до 120 кг (женщины) или от 55 до 120 кг (мужчины) включительно, с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно, на скрининге.
• Иметь историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) и результаты клинических лабораторных исследований в пределах нормы или считаться исследователем клинически незначимыми при скрининге.
• Не принимайте какие-либо системные или местные лекарства, отпускаемые по рецепту, или лекарства, отпускаемые без рецепта (безрецептурные [OTC]) (ацетаминофен или ибупрофен разрешены по усмотрению ведущего исследователя [PI]) в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед первую дозу исследуемых препаратов до выписки из исследования (если только следователь не назначил их для лечения НЯ).
• Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя по крайней мере за 3 дня до помещения в клинику до выписки из исследования.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе анафилаксию, ранее документированную реакцию гиперчувствительности или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на любой препарат.
• Иметь в анамнезе клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, легочные и/или скелетно-мышечные заболевания; глаукома; психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание, независимо от того, контролируется оно медикаментами или нет.
• В анамнезе есть ортостатическая гипотензия или необъяснимые обмороки.
• Иметь в анамнезе дополнительные факторы риска развития Torsades de Pointes (например, сердечную недостаточность, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• При скрининге положительны на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Являются ли пользователи или бывшие пользователи никотинсодержащих продуктов со стажем употребления табака > 10 пачко-лет (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный или окунательный табак) или пользователи, которые прекратили употребление или потребление (т. е. курение, жевание) или защемление) этих никотинсодержащих продуктов менее чем за 6 месяцев до приема исследуемого препарата или использовали или использовали препараты никотина для местного или перорального применения для прекращения курения в течение последних 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем или нарушение функций органов в анамнезе или в настоящее время, разумно связанное со злоупотреблением алкоголем.
• Иметь в анамнезе или текущие доказательства злоупотребления законными или запрещенными наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики.
• Имеют в анамнезе аномальные склонности к кровотечениям.
• Сдал любую плазму в течение 7 дней до первой дозы, или сдал кровь в объеме более 450 мл, или имел значительную кровопотерю в течение 56 дней до первой дозы.
• Наличие гриппоподобного синдрома или другой респираторной инфекции в течение 2 недель после 1-го дня или вакцинация ослабленным живым вирусом в течение 4 недель после 1-го дня.
• Иметь в анамнезе серьезные хирургические вмешательства в течение 4 недель или небольшие операции в течение 2 недель после скрининга.

Примечание. Могут применяться и другие критерии включения/исключения.