カスタマイズされた全足関節プロテーゼと標準的な全足関節プロテーゼの比較
2025年12月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
カスタマイズされた全足関節プロテーゼと標準的な全足関節プロテーゼの比較: パイロット研究
この研究の目的は、カスタマイズされた手順（断層撮影スキャンから再構築された足首の形態に基づいて患者ごとにカスタマイズされたプロテーゼ、および患者に合わせてカスタマイズされた切断ガイドを介して移植されたプロテーゼ）で行われた一次足関節全置換術（TAR）と標準的な足関節全置換術（TAR）を比較することです。客観的な放射線学的結果、主観的な患者転帰、および両方の処置の総費用を考慮した一次 TAR
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：massimiliano mosca, MD
- 電話番号：162 0516366
- メール：massimiliano.mosca@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：silvio caravelli, MD
- 電話番号：084 0516366
- メール：silvio.caravelli@ior.it
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40126
- 募集
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
コンタクト：
- Massimiliano Mosca
- 電話番号：0516366080
- メール：massimiliano.mosca@ior.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側脛骨足根関節に関節症を患い、一次足関節全置換術の候補となる40歳以上75歳未満（40歳以上75歳以下）の男女対象。
- 患者が同意し、予定された研究手順と追跡評価を完了できること。
- 倫理委員会が承認した「インフォームド・コンセント」に署名した患者。
除外基準:
- 社会状況（ホームレス患者、個人の自由の制限）
- ASA 3 および 4
- 深部静脈不全 下肢
- エリシペラス下肢の歴史
- 神経障害または精神認知障害
- 神経疾患
- 足首の軸変形>15°
- DVT または EP の個人歴または家族歴
- 人工足関節の候補を除く別の下肢関節での人工関節および/または関節固定手術）
- 妊娠中の女性
- リウマチ性疾患の患者さん
- 補助的な外科的処置が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的
STANDARD グループでは、患者は標準デザインの補綴モデルを移植することにより一次 TAR を受けます。これは、通常の外科手技と器具（外部脚ガイダンスの使用に基づく）を使用して全員に同じです。
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前方アプローチによる人工足関節移植手術を受けた患者は、仰臥位で脛骨足根関節の前方約 12 ～ 15cm を縦方向に皮膚切開しました。
前脛骨腱と長母趾伸筋腱鞘を通過して深層に到達すると、脛骨足根骨関節が露出します。
術者は、幽門および脛骨の切除に進み、適切なサイズのインプラントを選択したら、最終コンポーネントを移植します。
どちらのグループでも、基本的な補綴設計アプローチは「3 つのコンポーネント」、つまり、脛骨コンポーネントと幽骨コンポーネントの間に挿入された一致する可動半月板を使用します。
処置の最後に、整形外科用歩行器ブーツを 3 週間装着し、体重の増加を許容しました。
他の名前：
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実験的：カスタム
PERSONALIZED グループでは、患者は、各患者の実際の足首の形態に特に基づいたデザインの補綴モデルを移植し、PSI 手術技術と器具を使用することにより、一次 TAR を受けます。
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前方アプローチによる人工足関節移植手術を受けた患者は、仰臥位で脛骨足根関節の前方約 12 ～ 15cm を縦方向に皮膚切開しました。
前脛骨腱と長母趾伸筋腱鞘を通過して深層に到達すると、脛骨足根骨関節が露出します。
術者は、幽門および脛骨の切除に進み、適切なサイズのインプラントを選択したら、最終コンポーネントを移植します。
どちらのグループでも、基本的な補綴設計アプローチは「3 つのコンポーネント」、つまり、脛骨コンポーネントと幽骨コンポーネントの間に挿入された一致する可動半月板を使用します。
処置の最後に、整形外科用歩行器ブーツを 3 週間装着し、体重の増加を許容しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首のレントゲン撮影角度
時間枠：ベースライン時（0日目）
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患者は、カスタマイズされたプライマリTARを移植する際に、荷重時の術後の足首の角度、つまり内反外反（前方のアライメント）または足底背の角度が、対応する生理学的角度（それぞれ4°および0°）と何度異なるかによって評価されます（個別化）グループ）と通常の外科診療に従った標準的な一次TAR（STANDARDグループ）の比較。
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ベースライン時（0日目）
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足首のレントゲン撮影角度
時間枠：3ヶ月
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患者は、カスタマイズされたプライマリTARを移植する際に、荷重時の術後の足首の角度、つまり内反外反（前方のアライメント）または足底背の角度が、対応する生理学的角度（それぞれ4°および0°）と何度異なるかによって評価されます（個別化）グループ）と通常の外科診療に従った標準的な一次TAR（STANDARDグループ）の比較。
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3ヶ月
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足首のレントゲン撮影角度
時間枠：6ヵ月
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患者は、カスタマイズされたプライマリTARを移植する際に、荷重時の術後の足首の角度、つまり内反外反（前方のアライメント）または足底背の角度が、対応する生理学的角度（それぞれ4°および0°）と何度異なるかによって評価されます（個別化）グループ）と通常の外科診療に従った標準的な一次TAR（STANDARDグループ）の比較。
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6ヵ月
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足首のレントゲン撮影角度
時間枠：12ヶ月
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患者は、カスタマイズされたプライマリTARを移植する際に、荷重時の術後の足首の角度、つまり内反外反（前方のアライメント）または足底背の角度が、対応する生理学的角度（それぞれ4°および0°）と何度異なるかによって評価されます（個別化）グループ）と通常の外科診療に従った標準的な一次TAR（STANDARDグループ）の比較。
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12ヶ月
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足首のレントゲン撮影角度
時間枠：18ヶ月
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患者は、カスタマイズされたプライマリTARを移植する際に、荷重時の術後の足首の角度、つまり内反外反（前方のアライメント）または足底背の角度が、対応する生理学的角度（それぞれ4°および0°）と何度異なるかによって評価されます（個別化）グループ）と通常の外科診療に従った標準的な一次TAR（STANDARDグループ）の比較。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短い形式 12
時間枠：ベースライン時（0日目）
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SF-12 健康質問票は、健康関連の生活の質を迅速かつ経済的に病気の境界で獲得するための一般的な標準化された手段です。」
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ベースライン時（0日目）
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短い形式 12
時間枠：3ヶ月
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SF-12 健康質問票は、健康関連の生活の質を迅速かつ経済的に病気の境界で獲得するための一般的な標準化された手段です。」
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3ヶ月
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短い形式 12
時間枠：6ヵ月
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SF-12 健康質問票は、健康関連の生活の質を迅速かつ経済的に病気の境界で獲得するための一般的な標準化された手段です。」
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6ヵ月
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短い形式 12
時間枠：12ヶ月
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SF-12 健康質問票は、健康関連の生活の質を迅速かつ経済的に病気の境界で獲得するための一般的な標準化された手段です。」
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12ヶ月
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短い形式 12
時間枠：18ヶ月
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SF-12 健康質問票は、健康関連の生活の質を迅速かつ経済的に病気の境界で獲得するための一般的な標準化された手段です。」
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18ヶ月
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視覚的アナロジックスケール
時間枠：ベースライン時（0日目）
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定する測定器です。操作上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線であり、両端に単語記述子が固定されており、患者は現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
ＶＡＳスコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
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ベースライン時（0日目）
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視覚的アナロジックスケール
時間枠：3ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定する測定器です。操作上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線であり、両端に単語記述子が固定されており、患者は現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
ＶＡＳスコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
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3ヶ月
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視覚的アナロジックスケール
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定する測定器です。操作上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線であり、両端に単語記述子が固定されており、患者は現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
ＶＡＳスコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
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6ヵ月
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視覚的アナロジックスケール
時間枠：12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定する測定器です。操作上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線であり、両端に単語記述子が固定されており、患者は現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
ＶＡＳスコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
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12ヶ月
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視覚的アナロジックスケール
時間枠：18ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や姿勢を測定する測定器です。操作上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線であり、両端に単語記述子が固定されており、患者は現在の状態の認識を表していると感じる点を線上にマークします。
ＶＡＳスコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
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18ヶ月
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アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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このスコアは、アンケートに基づいて、痛み（40点）、機能面（50点）、アライメント（10点）の3つのカテゴリーに分けられた9項目の合計100点で構成されており、極値は正常な足を表し、足首のコンプレックス。
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ベースライン時（0日目）
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アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：3ヶ月
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AOFASは、アンケートに基づいて、痛み（40点）、機能面（50点）、アライメント（10点）の3つのカテゴリーに分けられた9項目の合計100点で構成されており、極値は正常な足と、足首のコンプレックス。
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3ヶ月
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アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：6ヵ月
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AOFASは、アンケートに基づいて、痛み（40点）、機能面（50点）、アライメント（10点）の3つのカテゴリーに分けられた9項目の合計100点で構成されており、極値は正常な足と、足首のコンプレックス。
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6ヵ月
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アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：12ヶ月
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AOFASは、アンケートに基づいて、痛み（40点）、機能面（50点）、アライメント（10点）の3つのカテゴリーに分けられた9項目の合計100点で構成されており、極値は正常な足と、足首のコンプレックス。
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12ヶ月
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アメリカの整形外科の足と足首のスコア
時間枠：18ヶ月
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AOFASは、アンケートに基づいて、痛み（40点）、機能面（50点）、アライメント（10点）の3つのカテゴリーに分けられた9項目の合計100点で構成されており、極値は正常な足と、足首のコンプレックス。
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18ヶ月
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足首の可動域
時間枠：ベースライン時（0日目）
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背屈および底屈における足首の能動的および受動的な関節可動域の程度。
正常な足首の背屈は約 20° ～ 30°、底屈は約 30° ～ 50° です。
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ベースライン時（0日目）
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足首の可動域
時間枠：3ヶ月
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背屈および底屈における足首の能動的および受動的な関節可動域の程度。
正常な足首の背屈は約 20° ～ 30°、底屈は約 30° ～ 50° です。
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3ヶ月
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足首の可動域
時間枠：6ヵ月
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背屈および底屈における足首の能動的および受動的な関節可動域の程度。
正常な足首の背屈は約 20° ～ 30°、底屈は約 30° ～ 50° です。
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6ヵ月
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足首の可動域
時間枠：12ヶ月
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背屈および底屈における足首の能動的および受動的な関節可動域の程度。
正常な足首の背屈は約 20° ～ 30°、底屈は約 30° ～ 50° です。
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12ヶ月
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足首の可動域
時間枠：18ヶ月
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背屈および底屈における足首の能動的および受動的な関節可動域の程度。
正常な足首の背屈は約 20° ～ 30°、底屈は約 30° ～ 50° です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Brinkmann EJ, Fitz W. Custom total knee: understanding the indication and process. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2205-2216. doi: 10.1007/s00402-021-04172-9. Epub 2021 Oct 15.
- Shane A, Sahli H. Total Ankle Replacement Options. Clin Podiatr Med Surg. 2019 Oct;36(4):597-607. doi: 10.1016/j.cpm.2019.06.005.
- Foran IM, Vafek EC, Bohl DD, Lee S, Hamid KS. Quality Assessment of Modern Total Ankle Arthroplasty Clinical Outcomes Research. J Foot Ankle Surg. 2022 Jan-Feb;61(1):7-11. doi: 10.1053/j.jfas.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Mosca M, Caravelli S, Vocale E, Massimi S, Censoni D, Di Ponte M, Fuiano M, Zaffagnini S. Clinical Radiographical Outcomes and Complications after a Brand-New Total Ankle Replacement Design through an Anterior Approach: A Retrospective at a Short-Term Follow Up. J Clin Med. 2021 May 23;10(11):2258. doi: 10.3390/jcm10112258.
- Malerba F, Benedetti MG, Usuelli FG, Milani R, Berti L, Champlon C, Leardini A. Functional and clinical assessment of two ankle arthrodesis techniques. J Foot Ankle Surg. 2015 May-Jun;54(3):399-405. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.007. Epub 2014 Nov 26.
- Belvedere C, Siegler S, Fortunato A, Caravaggi P, Liverani E, Durante S, Ensini A, Konow T, Leardini A. New comprehensive procedure for custom-made total ankle replacements: Medical imaging, joint modeling, prosthesis design, and 3D printing. J Orthop Res. 2019 Mar;37(3):760-768. doi: 10.1002/jor.24198. Epub 2019 Jan 3.
- Faldini C, Mazzotti A, Belvedere C, Durastanti G, Panciera A, Geraci G, Leardini A. A new ligament-compatible patient-specific 3D-printed implant and instrumentation for total ankle arthroplasty: from biomechanical studies to clinical cases. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):16. doi: 10.1186/s10195-020-00555-7.
- Mazzotti A, Arceri A, Zielli S, Bonelli S, Viglione V, Faldini C. Patient-specific instrumentation in total ankle arthroplasty. World J Orthop. 2022 Mar 18;13(3):230-237. doi: 10.5312/wjo.v13.i3.230. eCollection 2022 Mar 18.
- Leardini A, Belvedere C, de Cesar Netto C. Total Ankle Replacement: Biomechanics of the Designs, Clinical Outcomes, and Remaining Issues. Foot Ankle Clin. 2023 Mar;28(1S):e1-e14. doi: 10.1016/j.fcl.2023.01.001. Epub 2023 Mar 1.
- Boeckstyns MEH, Backer M. Reliability and validity of the evaluation of pain in patients with total knee replacement. Pain. 1989 Jul;38(1):29-33. doi: 10.1016/0304-3959(89)90069-9.
- Hagell P, Westergren A, Arestedt K. Beware of the origin of numbers: Standard scoring of the SF-12 and SF-36 summary measures distorts measurement and score interpretations. Res Nurs Health. 2017 Aug;40(4):378-386. doi: 10.1002/nur.21806.
- Ferraro D, Siegler S, Belvedere C, Ruiz M, Leardini A. Effect of artificial surface shapes and their malpositioning on the mechanics of the replaced ankle joint for possible better prosthesis designs. Clin Biomech (Bristol). 2021 Dec;90:105489. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105489. Epub 2021 Sep 17.
- Goldberg AJ, Chowdhury K, Bordea E, Hauptmannova I, Blackstone J, Brooking D, Deane EL, Bendall S, Bing A, Blundell C, Dhar S, Molloy A, Milner S, Karski M, Hepple S, Siddique M, Loveday DT, Mishra V, Cooke P, Halliwell P, Townshend D, Skene SS, Dore CJ; TARVA Study Group; Brown R, Butler M, Chadwick C, Clough T, Cullen N, Davies M, Davies H, Harries B, Khoo M, Makwana N, Murty A, Najefi A, O'Donnell P, Raglan M, Thomas R, Torres P, Welck M, Winson I, Zaidi R. Total Ankle Replacement Versus Arthrodesis for End-Stage Ankle Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Dec;175(12):1648-1657. doi: 10.7326/M22-2058. Epub 2022 Nov 15.
- Pavani C, Belvedere C, Ortolani M, Girolami M, Durante S, Berti L, Leardini A. 3D measurement techniques for the hindfoot alignment angle from weight-bearing CT in a clinical population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16900. doi: 10.1038/s41598-022-21440-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。