맞춤형 및 표준형 발목전절보철물의 비교
2025년 12월 22일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
맞춤형 및 표준 발목 총 보철물의 비교: 예비 연구
본 연구의 목적은 맞춤형 시술(단층촬영을 통해 재구성하고 환자에게 맞춤형 절단 가이드를 통해 이식한 환자의 발목 형태를 기반으로 각 환자에게 맞춤화된 보형물)로 수행된 일차 발목 전치환술(TAR)을 표준과 비교하는 것입니다. 객관적인 방사선학적 결과, 주관적인 환자 결과 및 두 절차의 전체 비용을 고려한 1차 TAR
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: massimiliano mosca, MD
- 전화번호: 162 0516366
- 이메일: massimiliano.mosca@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: silvio caravelli, MD
- 전화번호: 084 0516366
- 이메일: silvio.caravelli@ior.it
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40126
- 모병
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
연락하다:
- Massimiliano Mosca
- 전화번호: 0516366080
- 이메일: massimiliano.mosca@ior.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 미만(40세 이상 75세 이하)의 일측 경골-족근 관절에 관절염이 있는 1차 발목 전치환술 대상자인 남성 및 여성 피험자.
- 환자의 동의를 얻고 예정된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 수 있습니다.
- 윤리위원회가 승인한 "사전 동의서"에 서명한 환자.
제외 기준:
- 사회적 조건(노숙자 환자, 개인의 자유가 제한됨)
- ASA 3 및 4
- 심부 정맥 부전 하지
- Erisipelas하지의 역사
- 신경학적 또는 정신인지 장애
- 신경 질환
- 발목의 축방향 기형 >15°
- DVT 또는 EP의 개인 또는 가족력
- 발목 보철물 후보를 제외한 다른 하지 관절의 보철 및/또는 관절 고정 수술)
- 임산부
- 류마티스 질환 환자
- 보조적인 수술이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
STANDARD 그룹에서 환자는 표준 디자인의 보철 모델을 이식하여 1차 TAR을 받게 됩니다. 이는 일반적인 수술 기술 및 기구를 사용하여 모두에게 동일합니다(외부 다리 유도 사용 기반).
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전방 접근법으로 발목 보형물 이식술을 받은 환자들은 바로 누운 자세에서 경골-족근 관절 앞쪽으로 약 12-15cm 길이 방향의 피부 절개를 시행하였습니다.
깊은 층에 도달하면 전경골 힘줄과 장무지신근 힘줄초를 통과하여 경골-족근 관절이 노출되었습니다.
시술자는 황기와 경골 절제술을 진행하고, 적절한 크기의 임플란트가 선택되면 최종 구성 요소가 이식됩니다.
두 그룹 모두에서 기본 보철물 디자인 접근법은 '3개 구성요소', 즉 경골과 황기 구성요소 사이에 삽입된 합동 이동식 반월상연골이 될 것입니다.
시술이 끝나면 3주 동안 정형외과용 보행기 부츠를 착용하고 점진적인 체중을 허용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 관습
PERSONALIZED 그룹에서 환자는 각 환자의 실제 발목 형태를 기반으로 특별히 디자인된 보철 모델을 이식하고 PSI 수술 기술 및 기구를 사용하여 1차 TAR을 받게 됩니다.
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전방 접근법으로 발목 보형물 이식술을 받은 환자들은 바로 누운 자세에서 경골-족근 관절 앞쪽으로 약 12-15cm 길이 방향의 피부 절개를 시행하였습니다.
깊은 층에 도달하면 전경골 힘줄과 장무지신근 힘줄초를 통과하여 경골-족근 관절이 노출되었습니다.
시술자는 황기와 경골 절제술을 진행하고, 적절한 크기의 임플란트가 선택되면 최종 구성 요소가 이식됩니다.
두 그룹 모두에서 기본 보철물 디자인 접근법은 '3개 구성요소', 즉 경골과 황기 구성요소 사이에 삽입된 합동 이동식 반월상연골이 될 것입니다.
시술이 끝나면 3주 동안 정형외과용 보행기 부츠를 착용하고 점진적인 체중을 허용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 방사선 각도
기간: 기준선(0일)
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환자는 맞춤형 기본 TAR(맞춤형)을 이식할 때 내반외반(정면 정렬) 또는 배측저측 부하 시 수술 후 발목 각도가 해당 생리학적 각도(각각 4° 및 0°)와 얼마나 다른지 평가합니다. 그룹)과 일반적인 수술 관행에 따른 표준 1차 TAR(STANDARD 그룹)을 비교합니다.
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기준선(0일)
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발목 방사선 각도
기간: 3 개월
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환자는 맞춤형 기본 TAR(맞춤형)을 이식할 때 내반외반(정면 정렬) 또는 배측저측 부하 시 수술 후 발목 각도가 해당 생리학적 각도(각각 4° 및 0°)와 얼마나 다른지 평가합니다. 그룹)과 일반적인 수술 관행에 따른 표준 1차 TAR(STANDARD 그룹)을 비교합니다.
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3 개월
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발목 방사선 각도
기간: 6 개월
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환자는 맞춤형 기본 TAR(맞춤형)을 이식할 때 내반외반(정면 정렬) 또는 배측저측 부하 시 수술 후 발목 각도가 해당 생리학적 각도(각각 4° 및 0°)와 얼마나 다른지 평가합니다. 그룹)과 일반적인 수술 관행에 따른 표준 1차 TAR(STANDARD 그룹)을 비교합니다.
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6 개월
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발목 방사선 각도
기간: 12 개월
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환자는 맞춤형 기본 TAR(맞춤형)을 이식할 때 내반외반(정면 정렬) 또는 배측저측 부하 시 수술 후 발목 각도가 해당 생리학적 각도(각각 4° 및 0°)와 얼마나 다른지 평가합니다. 그룹)과 일반적인 수술 관행에 따른 표준 1차 TAR(STANDARD 그룹)을 비교합니다.
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12 개월
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발목 방사선 각도
기간: 18개월
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환자는 맞춤형 기본 TAR(맞춤형)을 이식할 때 내반외반(정면 정렬) 또는 배측저측 부하 시 수술 후 발목 각도가 해당 생리학적 각도(각각 4° 및 0°)와 얼마나 다른지 평가합니다. 그룹)과 일반적인 수술 관행에 따른 표준 1차 TAR(STANDARD 그룹)을 비교합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 12
기간: 기준선(0일)
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SF-12 건강 설문지는 건강 관련 삶의 질을 빠르고 경제적이며 질병 경계선에서 획득하기 위한 일반적으로 표준화된 도구입니다."
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기준선(0일)
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약식 12
기간: 3 개월
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SF-12 건강 설문지는 건강 관련 삶의 질을 빠르고 경제적이며 질병 경계선에서 획득하기 위한 일반적으로 표준화된 도구입니다."
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3 개월
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약식 12
기간: 6 개월
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SF-12 건강 설문지는 건강 관련 삶의 질을 빠르고 경제적이며 질병 경계선에서 획득하기 위한 일반적으로 표준화된 도구입니다."
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6 개월
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약식 12
기간: 12 개월
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SF-12 건강 설문지는 건강 관련 삶의 질을 빠르고 경제적이며 질병 경계선에서 획득하기 위한 일반적으로 표준화된 도구입니다."
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12 개월
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약식 12
기간: 18개월
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SF-12 건강 설문지는 건강 관련 삶의 질을 빠르고 경제적이며 질병 경계선에서 획득하기 위한 일반적으로 표준화된 도구입니다."
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18개월
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시각적 유추 척도
기간: 기준선(0일)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있다고 생각되며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다. 작동상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있으며, 여기서 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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기준선(0일)
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시각적 유추 척도
기간: 3 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있다고 생각되며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다. 작동상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있으며, 여기서 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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3 개월
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시각적 유추 척도
기간: 6 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있다고 생각되며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다. 작동상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있으며, 여기서 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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6 개월
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시각적 유추 척도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있다고 생각되며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다. 작동상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있으며, 여기서 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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12 개월
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시각적 유추 척도
기간: 18개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있다고 생각되며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하는 측정 도구입니다. 작동상 VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있으며, 여기서 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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18개월
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미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 기준선(0일)
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이 점수는 설문지를 바탕으로 통증(40점), 기능적 측면(50점), 정렬(10점)의 3개 항목으로 나누어 총 9개 항목에 부여한 점수로 총 100점으로 구성되며, 극단은 정상 발, 발목 콤플렉스.
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기준선(0일)
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미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 3 개월
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AOFAS는 설문지를 바탕으로 통증(40점), 기능적 측면(50점), 정렬(10점)의 3가지 항목으로 나누어 9개 항목에 총 100점을 부여하며, 정상발과 정상발을 대표하는 극한점으로 구성된다. 발목 콤플렉스.
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3 개월
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미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 6 개월
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AOFAS는 설문지를 바탕으로 통증(40점), 기능적 측면(50점), 정렬(10점)의 3가지 항목으로 나누어 9개 항목에 총 100점을 부여하며, 정상발과 정상발을 대표하는 극한점으로 구성된다. 발목 콤플렉스.
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6 개월
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미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 12 개월
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AOFAS는 설문지를 바탕으로 통증(40점), 기능적 측면(50점), 정렬(10점)의 3가지 항목으로 나누어 9개 항목에 총 100점을 부여하며, 정상발과 정상발을 대표하는 극한점으로 구성된다. 발목 콤플렉스.
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12 개월
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미국 정형외과 발 및 발목 점수
기간: 18개월
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AOFAS는 설문지를 바탕으로 통증(40점), 기능적 측면(50점), 정렬(10점)의 3가지 항목으로 나누어 9개 항목에 총 100점을 부여하며, 정상발과 정상발을 대표하는 극한점으로 구성된다. 발목 콤플렉스.
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18개월
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발목 운동 범위
기간: 기준선(0일)
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배측굴곡 및 족저굴곡 시 발목의 능동 및 수동 관절 이동 정도.
정상적인 발목 배측 굴곡은 약 20°-30°인 반면, 정상적인 족저 굴곡은 약 30°-50°입니다.
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기준선(0일)
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발목 운동 범위
기간: 3 개월
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배측굴곡 및 족저굴곡 시 발목의 능동 및 수동 관절 이동 정도.
정상적인 발목 배측 굴곡은 약 20°-30°인 반면, 정상적인 족저 굴곡은 약 30°-50°입니다.
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3 개월
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발목 운동 범위
기간: 6 개월
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배측굴곡 및 족저굴곡 시 발목의 능동 및 수동 관절 이동 정도.
정상적인 발목 배측 굴곡은 약 20°-30°인 반면, 정상적인 족저 굴곡은 약 30°-50°입니다.
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6 개월
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발목 운동 범위
기간: 12 개월
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배측굴곡 및 족저굴곡 시 발목의 능동 및 수동 관절 이동 정도.
정상적인 발목 배측 굴곡은 약 20°-30°인 반면, 정상적인 족저 굴곡은 약 30°-50°입니다.
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12 개월
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발목 운동 범위
기간: 18개월
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배측굴곡 및 족저굴곡 시 발목의 능동 및 수동 관절 이동 정도.
정상적인 발목 배측 굴곡은 약 20°-30°인 반면, 정상적인 족저 굴곡은 약 30°-50°입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Brinkmann EJ, Fitz W. Custom total knee: understanding the indication and process. Arch Orthop Trauma Surg. 2021 Dec;141(12):2205-2216. doi: 10.1007/s00402-021-04172-9. Epub 2021 Oct 15.
- Shane A, Sahli H. Total Ankle Replacement Options. Clin Podiatr Med Surg. 2019 Oct;36(4):597-607. doi: 10.1016/j.cpm.2019.06.005.
- Foran IM, Vafek EC, Bohl DD, Lee S, Hamid KS. Quality Assessment of Modern Total Ankle Arthroplasty Clinical Outcomes Research. J Foot Ankle Surg. 2022 Jan-Feb;61(1):7-11. doi: 10.1053/j.jfas.2021.05.011. Epub 2021 Jun 10.
- Mosca M, Caravelli S, Vocale E, Massimi S, Censoni D, Di Ponte M, Fuiano M, Zaffagnini S. Clinical Radiographical Outcomes and Complications after a Brand-New Total Ankle Replacement Design through an Anterior Approach: A Retrospective at a Short-Term Follow Up. J Clin Med. 2021 May 23;10(11):2258. doi: 10.3390/jcm10112258.
- Malerba F, Benedetti MG, Usuelli FG, Milani R, Berti L, Champlon C, Leardini A. Functional and clinical assessment of two ankle arthrodesis techniques. J Foot Ankle Surg. 2015 May-Jun;54(3):399-405. doi: 10.1053/j.jfas.2014.09.007. Epub 2014 Nov 26.
- Belvedere C, Siegler S, Fortunato A, Caravaggi P, Liverani E, Durante S, Ensini A, Konow T, Leardini A. New comprehensive procedure for custom-made total ankle replacements: Medical imaging, joint modeling, prosthesis design, and 3D printing. J Orthop Res. 2019 Mar;37(3):760-768. doi: 10.1002/jor.24198. Epub 2019 Jan 3.
- Faldini C, Mazzotti A, Belvedere C, Durastanti G, Panciera A, Geraci G, Leardini A. A new ligament-compatible patient-specific 3D-printed implant and instrumentation for total ankle arthroplasty: from biomechanical studies to clinical cases. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):16. doi: 10.1186/s10195-020-00555-7.
- Mazzotti A, Arceri A, Zielli S, Bonelli S, Viglione V, Faldini C. Patient-specific instrumentation in total ankle arthroplasty. World J Orthop. 2022 Mar 18;13(3):230-237. doi: 10.5312/wjo.v13.i3.230. eCollection 2022 Mar 18.
- Leardini A, Belvedere C, de Cesar Netto C. Total Ankle Replacement: Biomechanics of the Designs, Clinical Outcomes, and Remaining Issues. Foot Ankle Clin. 2023 Mar;28(1S):e1-e14. doi: 10.1016/j.fcl.2023.01.001. Epub 2023 Mar 1.
- Boeckstyns MEH, Backer M. Reliability and validity of the evaluation of pain in patients with total knee replacement. Pain. 1989 Jul;38(1):29-33. doi: 10.1016/0304-3959(89)90069-9.
- Hagell P, Westergren A, Arestedt K. Beware of the origin of numbers: Standard scoring of the SF-12 and SF-36 summary measures distorts measurement and score interpretations. Res Nurs Health. 2017 Aug;40(4):378-386. doi: 10.1002/nur.21806.
- Ferraro D, Siegler S, Belvedere C, Ruiz M, Leardini A. Effect of artificial surface shapes and their malpositioning on the mechanics of the replaced ankle joint for possible better prosthesis designs. Clin Biomech (Bristol). 2021 Dec;90:105489. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2021.105489. Epub 2021 Sep 17.
- Goldberg AJ, Chowdhury K, Bordea E, Hauptmannova I, Blackstone J, Brooking D, Deane EL, Bendall S, Bing A, Blundell C, Dhar S, Molloy A, Milner S, Karski M, Hepple S, Siddique M, Loveday DT, Mishra V, Cooke P, Halliwell P, Townshend D, Skene SS, Dore CJ; TARVA Study Group; Brown R, Butler M, Chadwick C, Clough T, Cullen N, Davies M, Davies H, Harries B, Khoo M, Makwana N, Murty A, Najefi A, O'Donnell P, Raglan M, Thomas R, Torres P, Welck M, Winson I, Zaidi R. Total Ankle Replacement Versus Arthrodesis for End-Stage Ankle Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Dec;175(12):1648-1657. doi: 10.7326/M22-2058. Epub 2022 Nov 15.
- Pavani C, Belvedere C, Ortolani M, Girolami M, Durante S, Berti L, Leardini A. 3D measurement techniques for the hindfoot alignment angle from weight-bearing CT in a clinical population. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16900. doi: 10.1038/s41598-022-21440-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .