Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op maat gemaakte en standaard totale enkelprothesen

22 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergelijking van op maat gemaakte en standaard totale enkelprothesen: een pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de primaire totale enkelvervanging (TAR), uitgevoerd met een op maat gemaakte procedure (prothesen op maat voor elke patiënt op basis van zijn of haar enkelmorfologie, gereconstrueerd op basis van tomografische scans, en geïmplanteerd via snijgeleiders die op maat zijn gemaakt voor de patiënt) met standaard primaire TAR's, rekening houdend met: objectieve radiologische resultaten, subjectieve patiëntresultaten en totale kosten van beide procedures

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40126
        • Werving
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 40 jaar en jonger dan 75 jaar (≥ 40 leeftijd ≤ 75 jaar) met artrose aan het unilaterale tibio-tarsale gewricht die in aanmerking komen voor primaire totale enkelvervanging.
  • Instemmende patiënten en in staat om geplande onderzoeksprocedures en vervolgevaluaties te voltooien.
  • Patiënten die de "geïnformeerde toestemming" hebben ondertekend, goedgekeurd door de Ethische Commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Sociale omstandigheden (dakloze patiënten, met beperkingen op de persoonlijke vrijheid)
  • ASA 3 en 4
  • Diepe veneuze insufficiëntie Onderste ledematen
  • Geschiedenis van Erisipelas onderste ledematen
  • Neurologische of psychocognitieve stoornissen
  • neurologische ziekten
  • Axiale misvormingen van de enkel >15°
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van DVT of EP
  • Prothetische en/of artrodese-operaties aan een ander gewricht van de onderste extremiteit, behalve datgene dat kandidaat is voor een enkelprothese)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met reumatische aandoeningen
  • Patiënten die bijkomende chirurgische ingrepen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditioneel
In de STANDARD-groep zullen patiënten een primaire TAR ondergaan door het implanteren van een prothetisch model met een standaardontwerp, dat wil zeggen voor iedereen hetzelfde, met behulp van de gebruikelijke chirurgische techniek en instrumenten (gebaseerd op het gebruik van externe beengeleiding)
Procedure: Totale enkelartroplastiek
Patiënten die een enkelprothese-implantatieprocedure ondergingen met een anterieure benadering, werden betrokken bij een longitudinale huidincisie van ongeveer 12-15 cm vóór het tibio-tarsale gewricht in rugligging. Zodra de diepe lagen waren bereikt, via de voorste tibiale pees en de peesschede van de extensor hallucis longus, werd het tibio-tarsale gewricht blootgelegd. De operator gaat verder met astragalische en tibiale resecties. Nadat de juiste maat implantaten was geselecteerd, werden de laatste componenten geïmplanteerd. In beide groepen zal de basisbenadering van het prothetische ontwerp 'driecomponenten' zijn, dat wil zeggen met een congruente mobiele meniscus tussen de tibiale en astragalische componenten. Aan het einde van de procedure werd gedurende 3 weken een orthopedische loopschoen geplaatst en werd progressief gewicht toegestaan.
Andere namen:
  • Totale enkelartroplastiek met anterieure benadering
Experimenteel: Aangepast
In de PERSONALIZED-groep ondergaan patiënten een primaire TAR door een prothetisch model te implanteren met een ontwerp dat specifiek is gebaseerd op de werkelijke enkelmorfologie van elke patiënt en met behulp van PSI-chirurgische techniek en instrumenten.
Procedure: Totale enkelartroplastiek
Patiënten die een enkelprothese-implantatieprocedure ondergingen met een anterieure benadering, werden betrokken bij een longitudinale huidincisie van ongeveer 12-15 cm vóór het tibio-tarsale gewricht in rugligging. Zodra de diepe lagen waren bereikt, via de voorste tibiale pees en de peesschede van de extensor hallucis longus, werd het tibio-tarsale gewricht blootgelegd. De operator gaat verder met astragalische en tibiale resecties. Nadat de juiste maat implantaten was geselecteerd, werden de laatste componenten geïmplanteerd. In beide groepen zal de basisbenadering van het prothetische ontwerp 'driecomponenten' zijn, dat wil zeggen met een congruente mobiele meniscus tussen de tibiale en astragalische componenten. Aan het einde van de procedure werd gedurende 3 weken een orthopedische loopschoen geplaatst en werd progressief gewicht toegestaan.
Andere namen:
  • Totale enkelartroplastiek met anterieure benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische hoeken van de enkel
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Patiënten zullen worden geëvalueerd op basis van het aantal graden dat de postoperatieve enkelhoek bij belasting, varo-valgus (frontale uitlijning) of dorsi-plantair, verschilt van de overeenkomstige fysiologische hoeken (respectievelijk 4° en 0°) bij het implanteren van een op maat gemaakte primaire TAR (GEPERSONALISEERDE groep) versus een standaard primaire TAR (STANDAARD-groep) volgens de normale chirurgische praktijk.
bij aanvang (dag 0)
Radiografische hoeken van de enkel
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden geëvalueerd op basis van het aantal graden dat de postoperatieve enkelhoek bij belasting, varo-valgus (frontale uitlijning) of dorsi-plantair, verschilt van de overeenkomstige fysiologische hoeken (respectievelijk 4° en 0°) bij het implanteren van een op maat gemaakte primaire TAR (GEPERSONALISEERDE groep) versus een standaard primaire TAR (STANDAARD-groep) volgens de normale chirurgische praktijk.
3 maanden
Radiografische hoeken van de enkel
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen worden geëvalueerd op basis van het aantal graden dat de postoperatieve enkelhoek bij belasting, varo-valgus (frontale uitlijning) of dorsi-plantair, verschilt van de overeenkomstige fysiologische hoeken (respectievelijk 4° en 0°) bij het implanteren van een op maat gemaakte primaire TAR (GEPERSONALISEERDE groep) versus een standaard primaire TAR (STANDAARD-groep) volgens de normale chirurgische praktijk.
6 maanden
Radiografische hoeken van de enkel
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten zullen worden geëvalueerd op basis van het aantal graden dat de postoperatieve enkelhoek bij belasting, varo-valgus (frontale uitlijning) of dorsi-plantair, verschilt van de overeenkomstige fysiologische hoeken (respectievelijk 4° en 0°) bij het implanteren van een op maat gemaakte primaire TAR (GEPERSONALISEERDE groep) versus een standaard primaire TAR (STANDAARD-groep) volgens de normale chirurgische praktijk.
12 maanden
Radiografische hoeken van de enkel
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënten zullen worden geëvalueerd op basis van het aantal graden dat de postoperatieve enkelhoek bij belasting, varo-valgus (frontale uitlijning) of dorsi-plantair, verschilt van de overeenkomstige fysiologische hoeken (respectievelijk 4° en 0°) bij het implanteren van een op maat gemaakte primaire TAR (GEPERSONALISEERDE groep) versus een standaard primaire TAR (STANDAARD-groep) volgens de normale chirurgische praktijk.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De SF-12-gezondheidsvragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument voor snelle, economische en ziektegrensoverschrijdende verwerving van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven."
bij aanvang (dag 0)
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-12-gezondheidsvragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument voor snelle, economische en ziektegrensoverschrijdende verwerving van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven."
3 maanden
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-12-gezondheidsvragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument voor snelle, economische en ziektegrensoverschrijdende verwerving van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven."
6 maanden
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-12-gezondheidsvragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument voor snelle, economische en ziektegrensoverschrijdende verwerving van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven."
12 maanden
Verkort formulier 12
Tijdsspanne: 18 maanden
De SF-12-gezondheidsvragenlijst is een generiek gestandaardiseerd instrument voor snelle, economische en ziektegrensoverschrijdende verwerving van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven."
18 maanden
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat een kenmerk of houding meet waarvan wordt aangenomen dat deze zich over een continuüm van waarden uitstrekt en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten; operationeel is een VAS meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij de patiënt op de lijn het punt markeert dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
bij aanvang (dag 0)
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat een kenmerk of houding meet waarvan wordt aangenomen dat deze zich over een continuüm van waarden uitstrekt en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten; operationeel is een VAS meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij de patiënt op de lijn het punt markeert dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
3 maanden
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat een kenmerk of houding meet waarvan wordt aangenomen dat deze zich over een continuüm van waarden uitstrekt en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten; operationeel is een VAS meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij de patiënt op de lijn het punt markeert dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
6 maanden
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat een kenmerk of houding meet waarvan wordt aangenomen dat deze zich over een continuüm van waarden uitstrekt en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten; operationeel is een VAS meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij de patiënt op de lijn het punt markeert dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
12 maanden
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat een kenmerk of houding meet waarvan wordt aangenomen dat deze zich over een continuüm van waarden uitstrekt en niet gemakkelijk direct kan worden gemeten; operationeel is een VAS meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij de patiënt op de lijn het punt markeert dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
18 maanden
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Deze score, gebaseerd op een vragenlijst, bestaat uit punten toegekend aan negen items verdeeld in drie categorieën: pijn (40 punten), functionele aspecten (50 punten) en uitlijning (10 punten) met een totaal van 100 punten, waarbij het uiterste een normale voet vertegenwoordigt en enkelcomplex.
bij aanvang (dag 0)
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De AOFAS, gebaseerd op een vragenlijst, bestaat uit punten die worden toegekend aan negen items, verdeeld in drie categorieën: pijn (40 punten), functionele aspecten (50 punten) en uitlijning (10 punten) met een totaal van 100 punten, waarbij het uiterste een normale voet vertegenwoordigt en enkelcomplex.
3 maanden
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De AOFAS, gebaseerd op een vragenlijst, bestaat uit punten die worden toegekend aan negen items, verdeeld in drie categorieën: pijn (40 punten), functionele aspecten (50 punten) en uitlijning (10 punten) met een totaal van 100 punten, waarbij het uiterste een normale voet vertegenwoordigt en enkelcomplex.
6 maanden
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De AOFAS, gebaseerd op een vragenlijst, bestaat uit punten die worden toegekend aan negen items, verdeeld in drie categorieën: pijn (40 punten), functionele aspecten (50 punten) en uitlijning (10 punten) met een totaal van 100 punten, waarbij het uiterste een normale voet vertegenwoordigt en enkelcomplex.
12 maanden
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: 18 maanden
De AOFAS, gebaseerd op een vragenlijst, bestaat uit punten die worden toegekend aan negen items, verdeeld in drie categorieën: pijn (40 punten), functionele aspecten (50 punten) en uitlijning (10 punten) met een totaal van 100 punten, waarbij het uiterste een normale voet vertegenwoordigt en enkelcomplex.
18 maanden
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Graden van actieve en passieve gewrichtsexcursie van de enkel in dorsaalflexie en plantairflexie. Normale dorsaalflexie van de enkel is ongeveer 20°-30°, terwijl normale plantairflexie ongeveer 30°-50° bedraagt.
bij aanvang (dag 0)
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
Graden van actieve en passieve gewrichtsexcursie van de enkel in dorsaalflexie en plantairflexie. Normale dorsaalflexie van de enkel is ongeveer 20°-30°, terwijl normale plantairflexie ongeveer 30°-50° bedraagt.
3 maanden
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Graden van actieve en passieve gewrichtsexcursie van de enkel in dorsaalflexie en plantairflexie. Normale dorsaalflexie van de enkel is ongeveer 20°-30°, terwijl normale plantairflexie ongeveer 30°-50° bedraagt.
6 maanden
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Graden van actieve en passieve gewrichtsexcursie van de enkel in dorsaalflexie en plantairflexie. Normale dorsaalflexie van de enkel is ongeveer 20°-30°, terwijl normale plantairflexie ongeveer 30°-50° bedraagt.
12 maanden
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 18 maanden
Graden van actieve en passieve gewrichtsexcursie van de enkel in dorsaalflexie en plantairflexie. Normale dorsaalflexie van de enkel is ongeveer 20°-30°, terwijl normale plantairflexie ongeveer 30°-50° bedraagt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3POD-TAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren