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Comparación de prótesis totales de tobillo personalizadas y estándar

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Comparación de prótesis totales de tobillo personalizadas y estándar: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es comparar el reemplazo total primario de tobillo (TAR) realizado con un procedimiento personalizado (prótesis personalizadas para cada paciente en función de la morfología de su tobillo reconstruidas a partir de exploraciones tomográficas e implantadas mediante guías de corte personalizadas para el paciente) con estándar TAR primarios, considerando: resultados radiológicos objetivos, resultados subjetivos del paciente y costos generales de ambos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40126
        • Reclutamiento
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 40 años y menores de 75 años (≥ 40 años ≤ 75 años) con artrosis en la articulación tibio-tarsiana unilateral que son candidatos para reemplazo total primario de tobillo.
  • Pacientes que dan su consentimiento y pueden completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento.
  • Pacientes que hayan firmado el “consentimiento informado” aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones sociales (pacientes sin hogar, con restricciones a la libertad personal)
  • AAS 3 y 4
  • Insuficiencia venosa profunda Miembros inferiores
  • Historia de los miembros inferiores de Erisipela.
  • Trastornos neurológicos o psicocognitivos.
  • enfermedades neurologicas
  • Deformidades axiales del tobillo >15°
  • Antecedentes personales o familiares de TVP o EP
  • Cirugías protésicas y/o artrodesis en otra articulación de extremidad inferior excepto aquella candidata a prótesis de tobillo)
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con enfermedades reumáticas.
  • Pacientes que requieren procedimientos quirúrgicos auxiliares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tradicional
En el grupo ESTÁNDAR, los pacientes se someterán a una TAR primaria mediante la implantación de un modelo protésico de diseño estándar, que es el mismo para todos utilizando la técnica quirúrgica y la instrumentación habituales (basadas en el uso de guía externa de la pierna).
Procedimiento: Artroplastia total de tobillo
Los pacientes sometidos a un procedimiento de implantación de prótesis de tobillo con abordaje anterior se realizaron mediante una incisión cutánea longitudinal de aproximadamente 12-15 cm por delante de la articulación tibiotarsiana en posición supina. Una vez alcanzadas las capas profundas, pasando por el tendón tibial anterior y la vaina del tendón extensor largo del dedo gordo, se expuso la articulación tibiotarsiana. El operador procede a las resecciones astrágica y tibial, una vez seleccionado el tamaño adecuado de los implantes, se implantaron los componentes finales. En ambos grupos, el enfoque de diseño protésico básico será de "tres componentes", es decir, con un menisco móvil congruente interpuesto entre los componentes tibial y astrágalo. Al finalizar el procedimiento se colocó bota andador ortopédico por 3 semanas y se permitió peso progresivo.
Otros nombres:
  • Artroplastia total de tobillo con abordaje anterior
Experimental: Costumbre
En el grupo PERSONALIZADO, los pacientes se someterán a un TAR primario mediante la implantación de un modelo protésico con un diseño basado específicamente en la morfología real del tobillo de cada paciente y utilizando técnica e instrumentación quirúrgica PSI.
Procedimiento: Artroplastia total de tobillo
Los pacientes sometidos a un procedimiento de implantación de prótesis de tobillo con abordaje anterior se realizaron mediante una incisión cutánea longitudinal de aproximadamente 12-15 cm por delante de la articulación tibiotarsiana en posición supina. Una vez alcanzadas las capas profundas, pasando por el tendón tibial anterior y la vaina del tendón extensor largo del dedo gordo, se expuso la articulación tibiotarsiana. El operador procede a las resecciones astrágica y tibial, una vez seleccionado el tamaño adecuado de los implantes, se implantaron los componentes finales. En ambos grupos, el enfoque de diseño protésico básico será de "tres componentes", es decir, con un menisco móvil congruente interpuesto entre los componentes tibial y astrágalo. Al finalizar el procedimiento se colocó bota andador ortopédico por 3 semanas y se permitió peso progresivo.
Otros nombres:
  • Artroplastia total de tobillo con abordaje anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulos radiográficos del tobillo
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
Los pacientes serán evaluados según cuántos grados difiere el ángulo posoperatorio del tobillo en carga, ya sea varo-valgo (alineación frontal) o dorsi-plantar de los ángulos fisiológicos correspondientes (4 ° y 0 °, respectivamente) al implantar un TAR primario personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus un TAR primario estándar (grupo ESTÁNDAR) según la práctica quirúrgica habitual.
al inicio (día 0)
Ángulos radiográficos del tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán evaluados según cuántos grados difiere el ángulo posoperatorio del tobillo en carga, ya sea varo-valgo (alineación frontal) o dorsi-plantar de los ángulos fisiológicos correspondientes (4 ° y 0 °, respectivamente) al implantar un TAR primario personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus un TAR primario estándar (grupo ESTÁNDAR) según la práctica quirúrgica habitual.
3 meses
Ángulos radiográficos del tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán evaluados según cuántos grados difiere el ángulo posoperatorio del tobillo en carga, ya sea varo-valgo (alineación frontal) o dorsi-plantar de los ángulos fisiológicos correspondientes (4 ° y 0 °, respectivamente) al implantar un TAR primario personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus un TAR primario estándar (grupo ESTÁNDAR) según la práctica quirúrgica habitual.
6 meses
Ángulos radiográficos del tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes serán evaluados según cuántos grados difiere el ángulo posoperatorio del tobillo en carga, ya sea varo-valgo (alineación frontal) o dorsi-plantar de los ángulos fisiológicos correspondientes (4 ° y 0 °, respectivamente) al implantar un TAR primario personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus un TAR primario estándar (grupo ESTÁNDAR) según la práctica quirúrgica habitual.
12 meses
Ángulos radiográficos del tobillo
Periodo de tiempo: 18 meses
Los pacientes serán evaluados según cuántos grados difiere el ángulo posoperatorio del tobillo en carga, ya sea varo-valgo (alineación frontal) o dorsi-plantar de los ángulos fisiológicos correspondientes (4 ° y 0 °, respectivamente) al implantar un TAR primario personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus un TAR primario estándar (grupo ESTÁNDAR) según la práctica quirúrgica habitual.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma corta 12
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
El cuestionario de salud SF-12 es un instrumento genérico estandarizado para la adquisición rápida, económica y en el límite de la enfermedad de una calidad de vida relacionada con la salud".
al inicio (día 0)
Forma corta 12
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de salud SF-12 es un instrumento genérico estandarizado para la adquisición rápida, económica y en el límite de la enfermedad de una calidad de vida relacionada con la salud".
3 meses
Forma corta 12
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de salud SF-12 es un instrumento genérico estandarizado para la adquisición rápida, económica y en el límite de la enfermedad de una calidad de vida relacionada con la salud".
6 meses
Forma corta 12
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de salud SF-12 es un instrumento genérico estandarizado para la adquisición rápida, económica y en el límite de la enfermedad de una calidad de vida relacionada con la salud".
12 meses
Forma corta 12
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario de salud SF-12 es un instrumento genérico estandarizado para la adquisición rápida, económica y en el límite de la enfermedad de una calidad de vida relacionada con la salud".
18 meses
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento de medición que mide una característica o actitud que se cree que abarca un espectro continuo de valores y que no se puede medir directamente fácilmente; Operacionalmente, una EVA suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo, donde el paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
al inicio (día 0)
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento de medición que mide una característica o actitud que se cree que abarca un espectro continuo de valores y que no se puede medir directamente fácilmente; Operacionalmente, una EVA suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo, donde el paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
3 meses
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento de medición que mide una característica o actitud que se cree que abarca un espectro continuo de valores y que no se puede medir directamente fácilmente; Operacionalmente, una EVA suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo, donde el paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
6 meses
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento de medición que mide una característica o actitud que se cree que abarca un espectro continuo de valores y que no se puede medir directamente fácilmente; Operacionalmente, una EVA suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo, donde el paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
12 meses
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 18 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento de medición que mide una característica o actitud que se cree que abarca un espectro continuo de valores y que no se puede medir directamente fácilmente; Operacionalmente, una EVA suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo, donde el paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
18 meses
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
Este Score, basado en un cuestionario, consta de puntos otorgados a nueve ítems divididos en tres categorías: dolor (40 puntos), aspectos funcionales (50 puntos) y alineación (10 puntos) totalizando 100 puntos, los extremos que representan un pie normal y complejo del tobillo.
al inicio (día 0)
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses
El AOFAS, basado en un cuestionario, consta de puntos otorgados a nueve ítems divididos en tres categorías: dolor (40 puntos), aspectos funcionales (50 puntos) y alineación (10 puntos), totalizando 100 puntos, los extremos que representan un pie normal y complejo del tobillo.
3 meses
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses
El AOFAS, basado en un cuestionario, consta de puntos otorgados a nueve ítems divididos en tres categorías: dolor (40 puntos), aspectos funcionales (50 puntos) y alineación (10 puntos), totalizando 100 puntos, los extremos que representan un pie normal y complejo del tobillo.
6 meses
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
El AOFAS, basado en un cuestionario, consta de puntos otorgados a nueve ítems divididos en tres categorías: dolor (40 puntos), aspectos funcionales (50 puntos) y alineación (10 puntos), totalizando 100 puntos, los extremos que representan un pie normal y complejo del tobillo.
12 meses
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 18 meses
El AOFAS, basado en un cuestionario, consta de puntos otorgados a nueve ítems divididos en tres categorías: dolor (40 puntos), aspectos funcionales (50 puntos) y alineación (10 puntos), totalizando 100 puntos, los extremos que representan un pie normal y complejo del tobillo.
18 meses
Tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
Grados de excursión articular activa y pasiva del tobillo en dorsiflexión y plantarflexión. La dorsiflexión normal del tobillo es de aproximadamente 20°-30°, mientras que la flexión plantar normal es de aproximadamente 30°-50°.
al inicio (día 0)
Tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Grados de excursión articular activa y pasiva del tobillo en dorsiflexión y plantarflexión. La dorsiflexión normal del tobillo es de aproximadamente 20°-30°, mientras que la flexión plantar normal es de aproximadamente 30°-50°.
3 meses
Tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Grados de excursión articular activa y pasiva del tobillo en dorsiflexión y plantarflexión. La dorsiflexión normal del tobillo es de aproximadamente 20°-30°, mientras que la flexión plantar normal es de aproximadamente 30°-50°.
6 meses
Tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Grados de excursión articular activa y pasiva del tobillo en dorsiflexión y plantarflexión. La dorsiflexión normal del tobillo es de aproximadamente 20°-30°, mientras que la flexión plantar normal es de aproximadamente 30°-50°.
12 meses
Tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Grados de excursión articular activa y pasiva del tobillo en dorsiflexión y plantarflexión. La dorsiflexión normal del tobillo es de aproximadamente 20°-30°, mientras que la flexión plantar normal es de aproximadamente 30°-50°.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3POD-TAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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