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Vergleich von individuellen und Standard-Sprunggelenkprothesen

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergleich individueller und standardmäßiger Sprunggelenkprothesen: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den primären Sprunggelenk-Totalersatz (TAR) zu vergleichen, der mit einem maßgeschneiderten Verfahren durchgeführt wird (Prothesen, die für jeden Patienten auf der Grundlage seiner Knöchelmorphologie individuell angepasst werden, aus tomographischen Scans rekonstruiert und über für den Patienten angepasste Schnittführungen implantiert werden) mit Standard primäre TARs unter Berücksichtigung: objektiver radiologischer Ergebnisse, subjektiver Patientenergebnisse und Gesamtkosten beider Verfahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40126
        • Rekrutierung
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden älter als 40 Jahre und jünger als 75 Jahre (≥ 40 Jahre ≤ 75 Jahre) mit Arthrose am einseitigen Tibiotarsalgelenk, die für einen primären Sprunggelenksersatz in Frage kommen.
  • Einwilligende Patienten und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Patienten, die die von der Ethikkommission genehmigte „Einverständniserklärung“ unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Soziale Bedingungen (obdachlose Patienten, mit Einschränkungen der persönlichen Freiheit)
  • ASA 3 und 4
  • Tiefe Veneninsuffizienz der unteren Gliedmaßen
  • Geschichte der unteren Gliedmaßen des Erisipelas
  • Neurologische oder psychokognitive Störungen
  • neurologische Erkrankungen
  • Axiale Deformationen des Sprunggelenks >15°
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von TVT oder EP
  • Prothetische und/oder Arthrodese-Operationen an einem anderen Gelenk der unteren Extremität, mit Ausnahme des Kandidaten für eine Knöchelprothese.
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
  • Patienten, die zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionell
In der STANDARD-Gruppe werden die Patienten einer primären TAR unterzogen, indem ein Prothesenmodell mit einem Standarddesign implantiert wird, das für alle gleich ist, wobei die übliche chirurgische Technik und Instrumentierung verwendet wird (basierend auf der Verwendung einer externen Beinführung).
Verfahren: Totale Sprunggelenksendoprothetik
Bei Patienten, bei denen eine Knöchelprothese mit einem anterioren Zugang implantiert wurde, wurde in Rückenlage ein Hautschnitt in Längsrichtung von etwa 12–15 cm vor dem Tibiotarsalgelenk durchgeführt. Sobald die tiefen Schichten erreicht waren, die durch die Sehne des vorderen Schienbeins und die Sehnenscheide des M. extensor hallucis longus führten, wurde das Tibiotarsalgelenk freigelegt. Der Operateur führt Astragal- und Tibiaresektionen durch. Sobald die geeignete Größe der Implantate ausgewählt wurde, werden die endgültigen Komponenten implantiert. In beiden Gruppen wird der grundlegende prothetische Designansatz „dreikomponentig“ sein, d. h. mit einem kongruenten beweglichen Meniskus zwischen den tibialen und astragalischen Komponenten. Am Ende des Eingriffs wurde für drei Wochen ein orthopädischer Gehschuh angelegt und eine Gewichtszunahme ermöglicht.
Andere Namen:
  • Totale Sprunggelenksendoprothetik mit anteriorem Zugang
Experimental: Brauch
In der PERSONALISIERTEN Gruppe werden die Patienten einer primären TAR unterzogen, indem ein Prothesenmodell implantiert wird, dessen Design speziell auf der tatsächlichen Knöchelmorphologie jedes Patienten basiert und PSI-Operationstechniken und -Instrumente verwendet werden.
Verfahren: Totale Sprunggelenksendoprothetik
Bei Patienten, bei denen eine Knöchelprothese mit einem anterioren Zugang implantiert wurde, wurde in Rückenlage ein Hautschnitt in Längsrichtung von etwa 12–15 cm vor dem Tibiotarsalgelenk durchgeführt. Sobald die tiefen Schichten erreicht waren, die durch die Sehne des vorderen Schienbeins und die Sehnenscheide des M. extensor hallucis longus führten, wurde das Tibiotarsalgelenk freigelegt. Der Operateur führt Astragal- und Tibiaresektionen durch. Sobald die geeignete Größe der Implantate ausgewählt wurde, werden die endgültigen Komponenten implantiert. In beiden Gruppen wird der grundlegende prothetische Designansatz „dreikomponentig“ sein, d. h. mit einem kongruenten beweglichen Meniskus zwischen den tibialen und astragalischen Komponenten. Am Ende des Eingriffs wurde für drei Wochen ein orthopädischer Gehschuh angelegt und eine Gewichtszunahme ermöglicht.
Andere Namen:
  • Totale Sprunggelenksendoprothetik mit anteriorem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
3 Monate
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
6 Monate
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
12 Monate
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 18 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform 12
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
3 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
6 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
12 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 18 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
18 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
3 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
6 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 18 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
18 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Dieser auf einem Fragebogen basierende Score besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extremwerte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
zu Studienbeginn (Tag 0)
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 3 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
3 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 6 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
6 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 12 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
12 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 18 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
18 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
3 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
6 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
12 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 18 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3POD-TAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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