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Comparação de próteses totais de tornozelo personalizadas e padrão

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Comparação de próteses totais de tornozelo personalizadas e padrão: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é comparar a artroplastia total primária do tornozelo (TAR) realizada com procedimento customizado (próteses customizadas para cada paciente com base na morfologia do tornozelo reconstruída a partir de tomografias e implantadas por meio de guias de corte customizadas para o paciente) com padrão TARs primários, considerando: resultados radiológicos objetivos, resultados subjetivos do paciente e custos gerais de ambos os procedimentos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40126
        • Recrutamento
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 40 anos e menos de 75 anos (≥ 40 anos ≤ 75 anos) com artrose na articulação tíbio-tarsal unilateral que são candidatos à substituição primária total do tornozelo.
  • Pacientes que consentem e são capazes de concluir os procedimentos de estudo programados e avaliações de acompanhamento.
  • Pacientes que assinaram o “consentimento informado” aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • Condições sociais (pacientes sem-abrigo, com restrições à liberdade pessoal)
  • ASA 3 e 4
  • Insuficiência venosa profunda Membros inferiores
  • História dos membros inferiores de Erisipela
  • Distúrbios neurológicos ou psicocognitivos
  • doenças neurológicas
  • Deformidades axiais do tornozelo >15°
  • História pessoal ou familiar de TVP ou PE
  • Cirurgias protéticas e/ou artrodese em outra articulação do membro inferior, exceto aquela candidata à prótese de tornozelo)
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes com doenças reumáticas
  • Pacientes que necessitam de procedimentos cirúrgicos auxiliares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tradicional
No grupo STANDARD, os pacientes serão submetidos a um TAR primário com a implantação de um modelo protético de desenho padrão, igual para todos, utilizando a técnica e instrumentação cirúrgica usual (com base no uso de orientação externa da perna)
Procedimento: Artroplastia total do tornozelo
Os pacientes submetidos ao procedimento de implante de prótese de tornozelo por via anterior foram submetidos a uma incisão cutânea longitudinal de cerca de 12-15cm anterior à articulação tíbio-tarsal em posição supina. Uma vez atingidas as camadas profundas, passando pelo tendão tibial anterior e pela bainha do tendão extensor longo do hálux, a articulação tíbio-tarsal foi então exposta. O operador procede às ressecções astrágalica e tibial, uma vez selecionado o tamanho adequado dos implantes, os componentes finais são implantados. Em ambos os grupos, a abordagem básica do projeto protético será de 'três componentes', isto é, com menisco móvel congruente interposto entre os componentes tibial e astrágalo. Ao final do procedimento foi colocada andador ortopédico por 3 semanas, sendo permitido peso progressivo.
Outros nomes:
  • Artroplastia total do tornozelo com abordagem anterior
Experimental: Personalizado
No grupo PERSONALIZADO, os pacientes serão submetidos a um TAR primário por meio da implantação de um modelo protético com desenho baseado especificamente na morfologia real do tornozelo de cada paciente e utilizando técnica cirúrgica e instrumentação PSI.
Procedimento: Artroplastia total do tornozelo
Os pacientes submetidos ao procedimento de implante de prótese de tornozelo por via anterior foram submetidos a uma incisão cutânea longitudinal de cerca de 12-15cm anterior à articulação tíbio-tarsal em posição supina. Uma vez atingidas as camadas profundas, passando pelo tendão tibial anterior e pela bainha do tendão extensor longo do hálux, a articulação tíbio-tarsal foi então exposta. O operador procede às ressecções astrágalica e tibial, uma vez selecionado o tamanho adequado dos implantes, os componentes finais são implantados. Em ambos os grupos, a abordagem básica do projeto protético será de 'três componentes', isto é, com menisco móvel congruente interposto entre os componentes tibial e astrágalo. Ao final do procedimento foi colocada andador ortopédico por 3 semanas, sendo permitido peso progressivo.
Outros nomes:
  • Artroplastia total do tornozelo com abordagem anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulos radiográficos do tornozelo
Prazo: na linha de base (dia 0)
Os pacientes serão avaliados em quantos graus o ângulo pós-operatório do tornozelo na carga, seja varo-valgo (alinhamento frontal) ou dorsi-plantar, difere dos ângulos fisiológicos correspondentes (4° e 0°, respectivamente) ao implantar um TAR primário personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus um TAR primário padrão (grupo PADRÃO) de acordo com a prática cirúrgica normal.
na linha de base (dia 0)
Ângulos radiográficos do tornozelo
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão avaliados em quantos graus o ângulo pós-operatório do tornozelo na carga, seja varo-valgo (alinhamento frontal) ou dorsi-plantar, difere dos ângulos fisiológicos correspondentes (4° e 0°, respectivamente) ao implantar um TAR primário personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus um TAR primário padrão (grupo PADRÃO) de acordo com a prática cirúrgica normal.
3 meses
Ângulos radiográficos do tornozelo
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão avaliados em quantos graus o ângulo pós-operatório do tornozelo na carga, seja varo-valgo (alinhamento frontal) ou dorsi-plantar, difere dos ângulos fisiológicos correspondentes (4° e 0°, respectivamente) ao implantar um TAR primário personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus um TAR primário padrão (grupo PADRÃO) de acordo com a prática cirúrgica normal.
6 meses
Ângulos radiográficos do tornozelo
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão avaliados em quantos graus o ângulo pós-operatório do tornozelo na carga, seja varo-valgo (alinhamento frontal) ou dorsi-plantar, difere dos ângulos fisiológicos correspondentes (4° e 0°, respectivamente) ao implantar um TAR primário personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus um TAR primário padrão (grupo PADRÃO) de acordo com a prática cirúrgica normal.
12 meses
Ângulos radiográficos do tornozelo
Prazo: 18 meses
Os pacientes serão avaliados em quantos graus o ângulo pós-operatório do tornozelo na carga, seja varo-valgo (alinhamento frontal) ou dorsi-plantar, difere dos ângulos fisiológicos correspondentes (4° e 0°, respectivamente) ao implantar um TAR primário personalizado (PERSONALIZADO grupo) versus um TAR primário padrão (grupo PADRÃO) de acordo com a prática cirúrgica normal.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário curto 12
Prazo: na linha de base (dia 0)
O questionário de saúde SF-12 é um instrumento genérico padronizado para aquisição rápida, econômica e de qualidade de vida relacionada à saúde."
na linha de base (dia 0)
Formulário curto 12
Prazo: 3 meses
O questionário de saúde SF-12 é um instrumento genérico padronizado para aquisição rápida, econômica e de qualidade de vida relacionada à saúde."
3 meses
Formulário curto 12
Prazo: 6 meses
O questionário de saúde SF-12 é um instrumento genérico padronizado para aquisição rápida, econômica e de qualidade de vida relacionada à saúde."
6 meses
Formulário curto 12
Prazo: 12 meses
O questionário de saúde SF-12 é um instrumento genérico padronizado para aquisição rápida, econômica e de qualidade de vida relacionada à saúde."
12 meses
Formulário curto 12
Prazo: 18 meses
O questionário de saúde SF-12 é um instrumento genérico padronizado para aquisição rápida, econômica e de qualidade de vida relacionada à saúde."
18 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: na linha de base (dia 0)
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que mede uma característica ou atitude que se acredita abranger um continuum de valores e que não pode ser facilmente medida diretamente; operacionalmente, uma EVA é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde o paciente marca na linha o ponto que sente representar sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
na linha de base (dia 0)
Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que mede uma característica ou atitude que se acredita abranger um continuum de valores e que não pode ser facilmente medida diretamente; operacionalmente, uma EVA é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde o paciente marca na linha o ponto que sente representar sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
3 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que mede uma característica ou atitude que se acredita abranger um continuum de valores e que não pode ser facilmente medida diretamente; operacionalmente, uma EVA é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde o paciente marca na linha o ponto que sente representar sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
6 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que mede uma característica ou atitude que se acredita abranger um continuum de valores e que não pode ser facilmente medida diretamente; operacionalmente, uma EVA é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde o paciente marca na linha o ponto que sente representar sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
12 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 18 meses
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medição que mede uma característica ou atitude que se acredita abranger um continuum de valores e que não pode ser facilmente medida diretamente; operacionalmente, uma EVA é geralmente uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde o paciente marca na linha o ponto que sente representar sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
18 meses
Pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: na linha de base (dia 0)
Esta Pontuação, baseada em um questionário, consiste em pontos atribuídos a nove itens divididos em três categorias: dor (40 pontos), aspectos funcionais (50 pontos) e alinhamento (10 pontos) totalizando 100 pontos, os extremos que representam um pé normal e complexo do tornozelo.
na linha de base (dia 0)
Pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: 3 meses
A AOFAS, baseada em um questionário, consiste em pontos atribuídos a nove itens divididos em três categorias: dor (40 pontos), aspectos funcionais (50 pontos) e alinhamento (10 pontos) totalizando 100 pontos, os extremos que representam um pé normal e complexo do tornozelo.
3 meses
Pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: 6 meses
A AOFAS, baseada em um questionário, consiste em pontos atribuídos a nove itens divididos em três categorias: dor (40 pontos), aspectos funcionais (50 pontos) e alinhamento (10 pontos) totalizando 100 pontos, os extremos que representam um pé normal e complexo do tornozelo.
6 meses
Pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: 12 meses
A AOFAS, baseada em um questionário, consiste em pontos atribuídos a nove itens divididos em três categorias: dor (40 pontos), aspectos funcionais (50 pontos) e alinhamento (10 pontos) totalizando 100 pontos, os extremos que representam um pé normal e complexo do tornozelo.
12 meses
Pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: 18 meses
A AOFAS, baseada em um questionário, consiste em pontos atribuídos a nove itens divididos em três categorias: dor (40 pontos), aspectos funcionais (50 pontos) e alinhamento (10 pontos) totalizando 100 pontos, os extremos que representam um pé normal e complexo do tornozelo.
18 meses
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: na linha de base (dia 0)
Graus de excursão articular ativa e passiva do tornozelo em dorsiflexão e flexão plantar. A dorsiflexão normal do tornozelo é de cerca de 20°-30°, enquanto a flexão plantar normal é de cerca de 30°-50°.
na linha de base (dia 0)
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 3 meses
Graus de excursão articular ativa e passiva do tornozelo em dorsiflexão e flexão plantar. A dorsiflexão normal do tornozelo é de cerca de 20°-30°, enquanto a flexão plantar normal é de cerca de 30°-50°.
3 meses
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 6 meses
Graus de excursão articular ativa e passiva do tornozelo em dorsiflexão e flexão plantar. A dorsiflexão normal do tornozelo é de cerca de 20°-30°, enquanto a flexão plantar normal é de cerca de 30°-50°.
6 meses
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 12 meses
Graus de excursão articular ativa e passiva do tornozelo em dorsiflexão e flexão plantar. A dorsiflexão normal do tornozelo é de cerca de 20°-30°, enquanto a flexão plantar normal é de cerca de 30°-50°.
12 meses
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 18 meses
Graus de excursão articular ativa e passiva do tornozelo em dorsiflexão e flexão plantar. A dorsiflexão normal do tornozelo é de cerca de 20°-30°, enquanto a flexão plantar normal é de cerca de 30°-50°.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3POD-TAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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