Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niestandardowych i standardowych protez całkowitych stawu skokowego

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Porównanie niestandardowych i standardowych protez całkowitych stawu skokowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest porównanie pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu skokowego (TAR) wykonanej w ramach procedury dostosowanej do indywidualnych potrzeb (protezy dostosowane do potrzeb każdego pacjenta na podstawie morfologii kostki odtworzonej na podstawie skanów tomograficznych i wszczepione za pomocą prowadnic tnących dostosowanych do pacjenta) ze standardowymi pierwotne TAR, biorąc pod uwagę: obiektywne wyniki radiologiczne, subiektywne wyniki pacjenta i całkowite koszty obu procedur

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40126
        • Rekrutacyjny
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 40 lat i młodsi niż 75 lat (≥ 40 lat ≤ 75 lat) z chorobą zwyrodnieniową stawów jednostronnego stawu piszczelowo-stępowego, którzy są kandydatami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu skokowego.
  • Pacjenci wyrażający zgodę i będący w stanie ukończyć zaplanowane procedury badania i oceny kontrolne.
  • Pacjenci, którzy podpisali „świadomą zgodę” zatwierdzoną przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki socjalne (pacjenci bezdomni, z ograniczeniami wolności osobistej)
  • AS 3 i 4
  • Niewydolność żył głębokich Kończyny dolne
  • Historia kończyn dolnych Erisipelas
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychokognitywne
  • choroby neurologiczne
  • Deformacje osiowe stawu skokowego >15°
  • Osobista lub rodzinna historia DVT lub EP
  • Operacje protetyczne i/lub artrodezy innego stawu kończyny dolnej, z wyjątkiem stawu kwalifikującego się do protezy stawu skokowego)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z chorobami reumatycznymi
  • Pacjenci wymagający dodatkowych zabiegów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjny
W grupie STANDARD pacjenci zostaną poddani pierwotnej TAR poprzez wszczepienie modelu protetycznego o standardowej konstrukcji, takiej samej dla wszystkich, przy zastosowaniu zwykłej techniki chirurgicznej i oprzyrządowania (opartego na zastosowaniu zewnętrznego prowadzenia nogi).
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu skokowego
U pacjentów, u których wykonano zabieg wszczepienia protezy stawu skokowego z dostępu przedniego, wykonywano podłużne nacięcie skóry około 12-15 cm przed stawem piszczelowo-stępowym w pozycji leżącej. Po dotarciu do głębokich warstw, przechodzących przez ścięgno piszczelowe przednie i pochetkę ścięgna prostownika długiego palucha, odsłonięto staw piszczelowo-stępowy. Operator przystępuje do resekcji astragalii i kości piszczelowej, po dobraniu odpowiedniego rozmiaru implantów następuje wszczepienie finalnych elementów. W obu grupach podstawowe podejście do projektowania protez będzie „trójelementowe”, to znaczy z przystającą ruchomą łąkotką umieszczoną pomiędzy komponentami piszczelowymi i astragalicznymi. Na zakończenie zabiegu założono but ortopedyczny na 3 tygodnie i umożliwiono progresję ciężaru.
Inne nazwy:
  • Całkowita endoprotezoplastyka stawu skokowego z dostępu przedniego
Eksperymentalny: Zwyczaj
W grupie PERSONALIZOWANEJ pacjenci zostaną poddani pierwotnemu TAR poprzez wszczepienie modelu protezy o konstrukcji opartej konkretnie na rzeczywistej morfologii kostki każdego pacjenta i przy użyciu techniki chirurgicznej i oprzyrządowania PSI.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu skokowego
U pacjentów, u których wykonano zabieg wszczepienia protezy stawu skokowego z dostępu przedniego, wykonywano podłużne nacięcie skóry około 12-15 cm przed stawem piszczelowo-stępowym w pozycji leżącej. Po dotarciu do głębokich warstw, przechodzących przez ścięgno piszczelowe przednie i pochetkę ścięgna prostownika długiego palucha, odsłonięto staw piszczelowo-stępowy. Operator przystępuje do resekcji astragalii i kości piszczelowej, po dobraniu odpowiedniego rozmiaru implantów następuje wszczepienie finalnych elementów. W obu grupach podstawowe podejście do projektowania protez będzie „trójelementowe”, to znaczy z przystającą ruchomą łąkotką umieszczoną pomiędzy komponentami piszczelowymi i astragalicznymi. Na zakończenie zabiegu założono but ortopedyczny na 3 tygodnie i umożliwiono progresję ciężaru.
Inne nazwy:
  • Całkowita endoprotezoplastyka stawu skokowego z dostępu przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąty radiograficzne kostki
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Pacjenci będą oceniani o ile stopni pooperacyjny kąt stawu skokowego w obciążeniu, warowato-koślawego (ułożenie czołowe) lub grzbietowo-podeszwowego, różni się od odpowiednich kątów fizjologicznych (odpowiednio 4° i 0°) podczas wszczepiania dostosowanej pierwotnej TAR (PERSONALIZOWANEJ) grupa) w porównaniu ze standardowym pierwotnym TAR (grupa STANDARDOWA) zgodnie z normalną praktyką chirurgiczną.
na początku badania (dzień 0)
Kąty radiograficzne kostki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani o ile stopni pooperacyjny kąt stawu skokowego w obciążeniu, warowato-koślawego (ułożenie czołowe) lub grzbietowo-podeszwowego, różni się od odpowiednich kątów fizjologicznych (odpowiednio 4° i 0°) podczas wszczepiania dostosowanej pierwotnej TAR (PERSONALIZOWANEJ) grupa) w porównaniu ze standardowym pierwotnym TAR (grupa STANDARDOWA) zgodnie z normalną praktyką chirurgiczną.
3 miesiące
Kąty radiograficzne kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą oceniani o ile stopni pooperacyjny kąt stawu skokowego w obciążeniu, warowato-koślawego (ułożenie czołowe) lub grzbietowo-podeszwowego, różni się od odpowiednich kątów fizjologicznych (odpowiednio 4° i 0°) podczas wszczepiania dostosowanej pierwotnej TAR (PERSONALIZOWANEJ) grupa) w porównaniu ze standardowym pierwotnym TAR (grupa STANDARDOWA) zgodnie z normalną praktyką chirurgiczną.
6 miesięcy
Kąty radiograficzne kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą oceniani o ile stopni pooperacyjny kąt stawu skokowego w obciążeniu, warowato-koślawego (ułożenie czołowe) lub grzbietowo-podeszwowego, różni się od odpowiednich kątów fizjologicznych (odpowiednio 4° i 0°) podczas wszczepiania dostosowanej pierwotnej TAR (PERSONALIZOWANEJ) grupa) w porównaniu ze standardowym pierwotnym TAR (grupa STANDARDOWA) zgodnie z normalną praktyką chirurgiczną.
12 miesięcy
Kąty radiograficzne kostki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjenci będą oceniani o ile stopni pooperacyjny kąt stawu skokowego w obciążeniu, warowato-koślawego (ułożenie czołowe) lub grzbietowo-podeszwowego, różni się od odpowiednich kątów fizjologicznych (odpowiednio 4° i 0°) podczas wszczepiania dostosowanej pierwotnej TAR (PERSONALIZOWANEJ) grupa) w porównaniu ze standardowym pierwotnym TAR (grupa STANDARDOWA) zgodnie z normalną praktyką chirurgiczną.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Kwestionariusz stanu zdrowia SF-12 jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem służącym do szybkiego, ekonomicznego i transgranicznego uzyskiwania jakości życia związanej ze zdrowiem.
na początku badania (dzień 0)
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz stanu zdrowia SF-12 jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem służącym do szybkiego, ekonomicznego i transgranicznego uzyskiwania jakości życia związanej ze zdrowiem.
3 miesiące
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia SF-12 jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem służącym do szybkiego, ekonomicznego i transgranicznego uzyskiwania jakości życia związanej ze zdrowiem.
6 miesięcy
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia SF-12 jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem służącym do szybkiego, ekonomicznego i transgranicznego uzyskiwania jakości życia związanej ze zdrowiem.
12 miesięcy
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia SF-12 jest ogólnym, ustandaryzowanym narzędziem służącym do szybkiego, ekonomicznego i transgranicznego uzyskiwania jakości życia związanej ze zdrowiem.
18 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio; pod względem operacyjnym VAS to zazwyczaj pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi, gdzie pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie jego bieżącego stanu. Wynik VAS określa się następnie, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
na początku badania (dzień 0)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio; pod względem operacyjnym VAS to zazwyczaj pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi, gdzie pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie jego bieżącego stanu. Wynik VAS określa się następnie, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
3 miesiące
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio; pod względem operacyjnym VAS to zazwyczaj pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi, gdzie pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie jego bieżącego stanu. Wynik VAS określa się następnie, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio; pod względem operacyjnym VAS to zazwyczaj pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi, gdzie pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie jego bieżącego stanu. Wynik VAS określa się następnie, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio; pod względem operacyjnym VAS to zazwyczaj pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu deskryptorami słownymi, gdzie pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie jego bieżącego stanu. Wynik VAS określa się następnie, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
18 miesięcy
Amerykańska ocena ortopedyczna stóp i kostek
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Wynik ten, oparty na kwestionariuszu, składa się z punktów przyznanych dziewięciu elementom podzielonym na trzy kategorie: ból (40 punktów), aspekty funkcjonalne (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), co daje w sumie 100 punktów, przy czym skrajność reprezentuje normalną stopę i kompleks kostki.
na początku badania (dzień 0)
Amerykańska ocena ortopedyczna stóp i kostek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala AOFAS, oparta na kwestionariuszu, składa się z punktów przyznanych dziewięciu elementom podzielonym na trzy kategorie: ból (40 punktów), aspekty funkcjonalne (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), co daje w sumie 100 punktów, przy czym skrajność odpowiada normalnej stopie i kompleks kostki.
3 miesiące
Amerykańska ocena ortopedyczna stóp i kostek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala AOFAS, oparta na kwestionariuszu, składa się z punktów przyznanych dziewięciu elementom podzielonym na trzy kategorie: ból (40 punktów), aspekty funkcjonalne (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), co daje w sumie 100 punktów, przy czym skrajność odpowiada normalnej stopie i kompleks kostki.
6 miesięcy
Amerykańska ocena ortopedyczna stóp i kostek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala AOFAS, oparta na kwestionariuszu, składa się z punktów przyznanych dziewięciu elementom podzielonym na trzy kategorie: ból (40 punktów), aspekty funkcjonalne (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), co daje w sumie 100 punktów, przy czym skrajność odpowiada normalnej stopie i kompleks kostki.
12 miesięcy
Amerykańska ocena ortopedyczna stóp i kostek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala AOFAS, oparta na kwestionariuszu, składa się z punktów przyznanych dziewięciu elementom podzielonym na trzy kategorie: ból (40 punktów), aspekty funkcjonalne (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), co daje w sumie 100 punktów, przy czym skrajność odpowiada normalnej stopie i kompleks kostki.
18 miesięcy
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Stopień aktywnego i biernego ruchu stawu skokowego w zgięciu grzbietowym i podeszwowym. Normalne zgięcie grzbietowe kostki wynosi około 20°-30°, podczas gdy normalne zgięcie podeszwowe wynosi około 30°-50°.
na początku badania (dzień 0)
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień aktywnego i biernego ruchu stawu skokowego w zgięciu grzbietowym i podeszwowym. Normalne zgięcie grzbietowe kostki wynosi około 20°-30°, podczas gdy normalne zgięcie podeszwowe wynosi około 30°-50°.
3 miesiące
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień aktywnego i biernego ruchu stawu skokowego w zgięciu grzbietowym i podeszwowym. Normalne zgięcie grzbietowe kostki wynosi około 20°-30°, podczas gdy normalne zgięcie podeszwowe wynosi około 30°-50°.
6 miesięcy
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień aktywnego i biernego ruchu stawu skokowego w zgięciu grzbietowym i podeszwowym. Normalne zgięcie grzbietowe kostki wynosi około 20°-30°, podczas gdy normalne zgięcie podeszwowe wynosi około 30°-50°.
12 miesięcy
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stopień aktywnego i biernego ruchu stawu skokowego w zgięciu grzbietowym i podeszwowym. Normalne zgięcie grzbietowe kostki wynosi około 20°-30°, podczas gdy normalne zgięcie podeszwowe wynosi około 30°-50°.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3POD-TAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj