Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilpassede og standard ankelproteser

21. december 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sammenligning af tilpassede og standard ankelproteser: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne primær total ankeludskiftning (TAR) udført med en skræddersyet procedure (proteser tilpasset hver patient baseret på hans eller hendes ankelmorfologi rekonstrueret fra tomografiske scanninger og implanteret via skæreguider tilpasset til patienten) med standard primære TAR'er, i betragtning af: objektive radiologiske resultater, subjektive patientresultater og overordnede omkostninger ved begge procedurer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40126
        • Rekruttering
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ældre end 40 år og yngre end 75 år (≥ 40 år ≤ 75 år) med artrose ved det unilaterale tibio-tarsalled, som er kandidater til primær total ankeludskiftning.
  • Samtykke patienter og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer.
  • Patienter, der har underskrevet "informeret samtykke" godkendt af Den Etiske Komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Sociale forhold (hjemløse patienter, med begrænsninger i personlig frihed)
  • ASA 3 og 4
  • Dyb venøs insufficiens Underekstremiteter
  • Historie om Erisipelas underekstremiteter
  • Neurologiske eller psykokognitive lidelser
  • neurologiske sygdomme
  • Aksiale deformiteter af ankel >15°
  • Personlig eller familiehistorie af DVT eller EP
  • Protese- og/eller arthrodese-operationer ved et andet underekstremitetsled undtagen den kandidat til ankelprotese)
  • Gravid kvinde
  • Patienter med gigtsygdomme
  • Patienter, der kræver supplerende kirurgiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel
I STANDARD-gruppen vil patienter gennemgå en primær TAR ved at implantere en protesemodel af et standarddesign, som er ens for alle ved brug af sædvanlig kirurgisk teknik og instrumentering (baseret på brug af ekstern benvejledning)
Procedure: Total ankelarthroplastik
Patienter, der gennemgik ankelproteseimplantationsprocedure med en anterior tilgang, var involveret i et langsgående hudsnit på ca. 12-15 cm anteriort for tibio-tarsalleddet i rygleje. Når først de dybe lag var nået, passerede gennem den forreste tibiale sene og extensor hallucis longus seneskede, blev tibio-tarsalleddet blotlagt. Operatøren fortsætter til astragaliske og tibiale resektioner, når den passende størrelse af implantater var valgt, blev de sidste komponenter implanteret. I begge grupper vil den grundlæggende protesedesigntilgang være 'tre-komponent', det vil sige med kongruent mobil menisk indskudt mellem tibiale og astragaliske komponenter. Ved afslutningen af ​​proceduren blev den ortopædiske rollator anbragt i 3 uger, og progressiv vægt tilladt.
Andre navne:
  • Total ankelarthroplastik med anterior tilgang
Eksperimentel: Brugerdefinerede
I gruppen PERSONLIGT vil patienterne gennemgå en primær TAR ved at implantere en protesemodel med et design specifikt baseret på hver patients faktiske ankelmorfologi og ved at bruge PSI kirurgisk teknik og instrumentering.
Procedure: Total ankelarthroplastik
Patienter, der gennemgik ankelproteseimplantationsprocedure med en anterior tilgang, var involveret i et langsgående hudsnit på ca. 12-15 cm anteriort for tibio-tarsalleddet i rygleje. Når først de dybe lag var nået, passerede gennem den forreste tibiale sene og extensor hallucis longus seneskede, blev tibio-tarsalleddet blotlagt. Operatøren fortsætter til astragaliske og tibiale resektioner, når den passende størrelse af implantater var valgt, blev de sidste komponenter implanteret. I begge grupper vil den grundlæggende protesedesigntilgang være 'tre-komponent', det vil sige med kongruent mobil menisk indskudt mellem tibiale og astragaliske komponenter. Ved afslutningen af ​​proceduren blev den ortopædiske rollator anbragt i 3 uger, og progressiv vægt tilladt.
Andre navne:
  • Total ankelarthroplastik med anterior tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Patienterne vil blive evalueret med, hvor mange grader den postoperative ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar adskiller sig fra de tilsvarende fysiologiske vinkler (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering af en tilpasset primær TAR (PERSONALISERET) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
ved baseline (dag 0)
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive evalueret med, hvor mange grader den postoperative ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar adskiller sig fra de tilsvarende fysiologiske vinkler (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering af en tilpasset primær TAR (PERSONALISERET) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
3 måneder
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive evalueret med, hvor mange grader den postoperative ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar adskiller sig fra de tilsvarende fysiologiske vinkler (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering af en tilpasset primær TAR (PERSONALISERET) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
6 måneder
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive evalueret med, hvor mange grader den postoperative ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar adskiller sig fra de tilsvarende fysiologiske vinkler (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering af en tilpasset primær TAR (PERSONALISERET) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
12 måneder
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 18 måneder
Patienterne vil blive evalueret med, hvor mange grader den postoperative ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar adskiller sig fra de tilsvarende fysiologiske vinkler (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering af en tilpasset primær TAR (PERSONALISERET) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form 12
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er et generisk standardiseret instrument til hurtig, økonomisk og sygdomsgrænsende erhvervelse af sundhedsrelateret livskvalitet."
ved baseline (dag 0)
Kort form 12
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er et generisk standardiseret instrument til hurtig, økonomisk og sygdomsgrænsende erhvervelse af sundhedsrelateret livskvalitet."
3 måneder
Kort form 12
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er et generisk standardiseret instrument til hurtig, økonomisk og sygdomsgrænsende erhvervelse af sundhedsrelateret livskvalitet."
6 måneder
Kort form 12
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er et generisk standardiseret instrument til hurtig, økonomisk og sygdomsgrænsende erhvervelse af sundhedsrelateret livskvalitet."
12 måneder
Kort form 12
Tidsramme: 18 måneder
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er et generisk standardiseret instrument til hurtig, økonomisk og sygdomsgrænsende erhvervelse af sundhedsrelateret livskvalitet."
18 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte; operationelt er en VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, hvor patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
ved baseline (dag 0)
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte; operationelt er en VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, hvor patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
3 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte; operationelt er en VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, hvor patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
6 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte; operationelt er en VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, hvor patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte; operationelt er en VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, hvor patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
18 måneder
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Denne score, baseret på et spørgeskema, består af point givet til ni punkter opdelt i tre kategorier: smerte (40 point), funktionelle aspekter (50 point) og tilpasning (10 point) på i alt 100 point, det ekstreme, der repræsenterer en normal fod og ankel kompleks.
ved baseline (dag 0)
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: 3 måneder
AOFAS, baseret på et spørgeskema, består af point givet til ni punkter opdelt i tre kategorier: smerte (40 point), funktionelle aspekter (50 point) og tilpasning (10 point) på i alt 100 point, det ekstreme, der repræsenterer en normal fod og ankel kompleks.
3 måneder
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: 6 måneder
AOFAS, baseret på et spørgeskema, består af point givet til ni punkter opdelt i tre kategorier: smerte (40 point), funktionelle aspekter (50 point) og tilpasning (10 point) på i alt 100 point, det ekstreme, der repræsenterer en normal fod og ankel kompleks.
6 måneder
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: 12 måneder
AOFAS, baseret på et spørgeskema, består af point givet til ni punkter opdelt i tre kategorier: smerte (40 point), funktionelle aspekter (50 point) og tilpasning (10 point) på i alt 100 point, det ekstreme, der repræsenterer en normal fod og ankel kompleks.
12 måneder
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelscore
Tidsramme: 18 måneder
AOFAS, baseret på et spørgeskema, består af point givet til ni punkter opdelt i tre kategorier: smerte (40 point), funktionelle aspekter (50 point) og tilpasning (10 point) på i alt 100 point, det ekstreme, der repræsenterer en normal fod og ankel kompleks.
18 måneder
Ankel Bevægelsesområde
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Grader af aktiv og passiv ledekskursion af anklen ved dorsalfleksion og plantarfleksion. Normal ankeldorsalfleksion er omkring 20°-30°, mens normal plantarfleksion er omkring 30°-50°.
ved baseline (dag 0)
Ankel Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Grader af aktiv og passiv ledekskursion af anklen ved dorsalfleksion og plantarfleksion. Normal ankeldorsalfleksion er omkring 20°-30°, mens normal plantarfleksion er omkring 30°-50°.
3 måneder
Ankel Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Grader af aktiv og passiv ledekskursion af anklen ved dorsalfleksion og plantarfleksion. Normal ankeldorsalfleksion er omkring 20°-30°, mens normal plantarfleksion er omkring 30°-50°.
6 måneder
Ankel Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Grader af aktiv og passiv ledekskursion af anklen ved dorsalfleksion og plantarfleksion. Normal ankeldorsalfleksion er omkring 20°-30°, mens normal plantarfleksion er omkring 30°-50°.
12 måneder
Ankel Bevægelsesområde
Tidsramme: 18 måneder
Grader af aktiv og passiv ledekskursion af anklen ved dorsalfleksion og plantarfleksion. Normal ankeldorsalfleksion er omkring 20°-30°, mens normal plantarfleksion er omkring 30°-50°.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3POD-TAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ankelarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner