Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání totálních kotníkových protéz na míru a standardních

22. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Srovnání přizpůsobených a standardních totálních kotníkových protéz: pilotní studie

Cílem této studie je porovnat primární totální náhradu kotníku (TAR) provedenou přizpůsobeným postupem (protézy přizpůsobené každému pacientovi na základě jeho morfologie kotníku rekonstruované z tomografických skenů a implantované pomocí řezných vodítek přizpůsobených pacientovi) se standardními primární TAR s ohledem na: objektivní radiologické výsledky, subjektivní výsledky pacienta a celkové náklady na oba postupy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40126
        • Nábor
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší než 40 let a mladší než 75 let (≥ 40 věk ≤ 75 let) s artrózou na unilaterálním tibiotarzálním kloubu, kteří jsou kandidáty na primární totální náhradu kotníku.
  • Souhlasí pacienti a schopni dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení.
  • Pacienti, kteří podepsali „informovaný souhlas“ schválený Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Sociální podmínky (pacienti bez domova, s omezením osobní svobody)
  • ASA 3 a 4
  • Hluboká žilní insuficience Dolní končetiny
  • Historie dolních končetin Erisipelas
  • Neurologické nebo psychokognitivní poruchy
  • neurologická onemocnění
  • Axiální deformity kotníku >15°
  • Osobní nebo rodinná anamnéza DVT nebo EP
  • Protetické a/nebo artrodetické operace na jiném kloubu dolní končetiny kromě toho, který je kandidátem na protézu kotníku)
  • Těhotná žena
  • Pacienti s revmatickými chorobami
  • Pacienti, kteří vyžadují doplňkové chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční
Ve skupině STANDARD podstoupí pacienti primární TAR implantací protetického modelu standardního designu, který je stejný pro všechny za použití obvyklé chirurgické techniky a instrumentária (na základě použití externího vedení nohy)
Postup: Totální endoprotéza kotníku
Pacienti, kteří podstoupili implantaci protézy kotníku s předním přístupem, byli zapojeni do podélné kožní incize asi 12-15 cm anteriorně od tibiotarzálního kloubu v poloze na zádech. Jakmile bylo dosaženo hlubokých vrstev, procházejících přední tibiální šlachou a pouzdrem šlachy extensor hallucis longus, pak byl obnažen tibiotarzální kloub. Operátor přistoupí k astragalické a tibiální resekci, po zvolení vhodné velikosti implantátů jsou implantovány finální komponenty. V obou skupinách bude základní přístup k návrhu protetiky „tříkomponentní“, to znamená s kongruentním pohyblivým meniskem vloženým mezi tibiální a astragalickou komponentu. Na konci procedury byla na 3 týdny umístěna bota ortopedického chodítka a povolena progresivní hmotnost.
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kotníku s předním přístupem
Experimentální: Zvyk
Ve skupině PERSONALIZED pacienti podstoupí primární TAR implantací protetického modelu s designem specificky založeným na skutečné morfologii kotníku každého pacienta a za použití chirurgické techniky a instrumentária PSI.
Postup: Totální endoprotéza kotníku
Pacienti, kteří podstoupili implantaci protézy kotníku s předním přístupem, byli zapojeni do podélné kožní incize asi 12-15 cm anteriorně od tibiotarzálního kloubu v poloze na zádech. Jakmile bylo dosaženo hlubokých vrstev, procházejících přední tibiální šlachou a pouzdrem šlachy extensor hallucis longus, pak byl obnažen tibiotarzální kloub. Operátor přistoupí k astragalické a tibiální resekci, po zvolení vhodné velikosti implantátů jsou implantovány finální komponenty. V obou skupinách bude základní přístup k návrhu protetiky „tříkomponentní“, to znamená s kongruentním pohyblivým meniskem vloženým mezi tibiální a astragalickou komponentu. Na konci procedury byla na 3 týdny umístěna bota ortopedického chodítka a povolena progresivní hmotnost.
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kotníku s předním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové úhly kotníku
Časové okno: na začátku (den 0)
Pacienti budou hodnoceni podle toho, o kolik stupňů se pooperační úhel kotníku při zatížení, buď varo-valgózní (frontální zarovnání) nebo dorzi-plantární, liší od odpovídajících fyziologických úhlů (4° a 0°, v tomto pořadí) při implantaci přizpůsobeného primárního TAR (PERSONALIZOVANÉ skupina) oproti standardní primární TAR (skupina STANDARD) podle běžné chirurgické praxe.
na začátku (den 0)
Rentgenové úhly kotníku
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnoceni podle toho, o kolik stupňů se pooperační úhel kotníku při zatížení, buď varo-valgózní (frontální zarovnání) nebo dorzi-plantární, liší od odpovídajících fyziologických úhlů (4° a 0°, v tomto pořadí) při implantaci přizpůsobeného primárního TAR (PERSONALIZOVANÉ skupina) oproti standardní primární TAR (skupina STANDARD) podle běžné chirurgické praxe.
3 měsíce
Rentgenové úhly kotníku
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou hodnoceni podle toho, o kolik stupňů se pooperační úhel kotníku při zatížení, buď varo-valgózní (frontální zarovnání) nebo dorzi-plantární, liší od odpovídajících fyziologických úhlů (4° a 0°, v tomto pořadí) při implantaci přizpůsobeného primárního TAR (PERSONALIZOVANÉ skupina) oproti standardní primární TAR (skupina STANDARD) podle běžné chirurgické praxe.
6 měsíců
Rentgenové úhly kotníku
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou hodnoceni podle toho, o kolik stupňů se pooperační úhel kotníku při zatížení, buď varo-valgózní (frontální zarovnání) nebo dorzi-plantární, liší od odpovídajících fyziologických úhlů (4° a 0°, v tomto pořadí) při implantaci přizpůsobeného primárního TAR (PERSONALIZOVANÉ skupina) oproti standardní primární TAR (skupina STANDARD) podle běžné chirurgické praxe.
12 měsíců
Rentgenové úhly kotníku
Časové okno: 18 měsíců
Pacienti budou hodnoceni podle toho, o kolik stupňů se pooperační úhel kotníku při zatížení, buď varo-valgózní (frontální zarovnání) nebo dorzi-plantární, liší od odpovídajících fyziologických úhlů (4° a 0°, v tomto pořadí) při implantaci přizpůsobeného primárního TAR (PERSONALIZOVANÉ skupina) oproti standardní primární TAR (skupina STANDARD) podle běžné chirurgické praxe.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma 12
Časové okno: na začátku (den 0)
Zdravotní dotazník SF-12 je generický standardizovaný nástroj pro rychlé, ekonomické a nemocniční získání kvality života související se zdravím.“
na začátku (den 0)
Krátká forma 12
Časové okno: 3 měsíce
Zdravotní dotazník SF-12 je generický standardizovaný nástroj pro rychlé, ekonomické a nemocniční získání kvality života související se zdravím.“
3 měsíce
Krátká forma 12
Časové okno: 6 měsíců
Zdravotní dotazník SF-12 je generický standardizovaný nástroj pro rychlé, ekonomické a nemocniční získání kvality života související se zdravím.“
6 měsíců
Krátká forma 12
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotní dotazník SF-12 je generický standardizovaný nástroj pro rychlé, ekonomické a nemocniční získání kvality života související se zdravím.“
12 měsíců
Krátká forma 12
Časové okno: 18 měsíců
Zdravotní dotazník SF-12 je generický standardizovaný nástroj pro rychlé, ekonomické a nemocniční získání kvality života související se zdravím.“
18 měsíců
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: na začátku (den 0)
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit; funkčně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, kde pacient na čáře označí bod, který podle něj představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
na začátku (den 0)
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit; funkčně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, kde pacient na čáře označí bod, který podle něj představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
3 měsíce
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit; funkčně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, kde pacient na čáře označí bod, který podle něj představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
6 měsíců
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit; funkčně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, kde pacient na čáře označí bod, který podle něj představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
12 měsíců
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit; funkčně je VAS obvykle vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory, kde pacient na čáře označí bod, který podle něj představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
18 měsíců
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: na začátku (den 0)
Toto skóre, založené na dotazníku, sestává z bodů přidělených devíti položkám rozděleným do tří kategorií: bolest (40 bodů), funkční aspekty (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů) v celkové výši 100 bodů, extrém, který představuje normální nohu a kotníkový komplex.
na začátku (den 0)
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: 3 měsíce
AOFAS, založený na dotazníku, sestává z bodů přidělených devíti položkám rozděleným do tří kategorií: bolest (40 bodů), funkční aspekty (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů) v celkové výši 100 bodů, extrém, který představuje normální nohu a kotníkový komplex.
3 měsíce
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: 6 měsíců
AOFAS, založený na dotazníku, sestává z bodů přidělených devíti položkám rozděleným do tří kategorií: bolest (40 bodů), funkční aspekty (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů) v celkové výši 100 bodů, extrém, který představuje normální nohu a kotníkový komplex.
6 měsíců
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: 12 měsíců
AOFAS, založený na dotazníku, sestává z bodů přidělených devíti položkám rozděleným do tří kategorií: bolest (40 bodů), funkční aspekty (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů) v celkové výši 100 bodů, extrém, který představuje normální nohu a kotníkový komplex.
12 měsíců
Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník
Časové okno: 18 měsíců
AOFAS, založený na dotazníku, sestává z bodů přidělených devíti položkám rozděleným do tří kategorií: bolest (40 bodů), funkční aspekty (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů) v celkové výši 100 bodů, extrém, který představuje normální nohu a kotníkový komplex.
18 měsíců
Kotník Rozsah pohybu
Časové okno: na začátku (den 0)
Stupně aktivní a pasivní kloubní exkurze hlezna při dorzální flexi a plantarflexi. Normální dorzální flexe kotníku je asi 20°-30°, zatímco normální plantární flexe je asi 30°-50°.
na začátku (den 0)
Kotník Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
Stupně aktivní a pasivní kloubní exkurze hlezna při dorzální flexi a plantarflexi. Normální dorzální flexe kotníku je asi 20°-30°, zatímco normální plantární flexe je asi 30°-50°.
3 měsíce
Kotník Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Stupně aktivní a pasivní kloubní exkurze hlezna při dorzální flexi a plantarflexi. Normální dorzální flexe kotníku je asi 20°-30°, zatímco normální plantární flexe je asi 30°-50°.
6 měsíců
Kotník Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
Stupně aktivní a pasivní kloubní exkurze hlezna při dorzální flexi a plantarflexi. Normální dorzální flexe kotníku je asi 20°-30°, zatímco normální plantární flexe je asi 30°-50°.
12 měsíců
Kotník Rozsah pohybu
Časové okno: 18 měsíců
Stupně aktivní a pasivní kloubní exkurze hlezna při dorzální flexi a plantarflexi. Normální dorzální flexe kotníku je asi 20°-30°, zatímco normální plantární flexe je asi 30°-50°.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3POD-TAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit