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Confronto tra protesi totali di caviglia personalizzate e standard

22 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Confronto tra protesi totali di caviglia personalizzate e standard: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sostituzione totale primaria della caviglia (TAR) eseguita con una procedura personalizzata (protesi personalizzate per ciascun paziente in base alla morfologia della caviglia ricostruita da scansioni tomografiche e impiantate tramite guide di taglio personalizzate per il paziente) con standard TAR primari, considerando: risultati radiologici oggettivi, esiti soggettivi del paziente e costi complessivi di entrambe le procedure

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40126
        • Reclutamento
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 40 anni e inferiore a 75 anni (≥ 40 anni ≤ 75 anni) con artrosi dell'articolazione tibio-tarsica unilaterale candidati alla sostituzione primaria totale della caviglia.
  • Pazienti consenzienti e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up.
  • Pazienti che hanno firmato il “consenso informato” approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sociali (pazienti senza dimora, con restrizioni alla libertà personale)
  • ASA 3 e 4
  • Insufficienza venosa profonda Arti inferiori
  • Storia dell'Erisipela arti inferiori
  • Disturbi neurologici o psicocognitivi
  • malattie neurologiche
  • Deformità assiali della caviglia >15°
  • Storia personale o familiare di TVP o EP
  • Interventi chirurgici protesici e/o di artrodesi su un'altra articolazione dell'arto inferiore, ad eccezione di quella candidata alla protesi della caviglia)
  • Donne incinte
  • Pazienti con malattie reumatiche
  • Pazienti che necessitano di procedure chirurgiche accessorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tradizionale
Nel gruppo STANDARD i pazienti verranno sottoposti a TAR primario impiantando un modello protesico di disegno standard, uguale per tutti utilizzando la tecnica chirurgica e la strumentazione consueta (basata sull'uso della guida esterna della gamba)
Procedura: Artroplastica totale della caviglia
I pazienti sottoposti a procedura di impianto di protesi di caviglia con approccio anteriore sono stati coinvolti in un'incisione cutanea longitudinale di circa 12-15 cm anteriormente all'articolazione tibio-tarsica in posizione supina. Una volta raggiunti gli strati profondi, passanti attraverso il tendine tibiale anteriore e la guaina del tendine estensore lungo dell'alluce, è stata esposta l'articolazione tibio-tarsica. L'operatore procede alle resezioni astragaliche e tibiali, una volta selezionata la dimensione appropriata degli impianti, vengono impiantati i componenti finali. In entrambi i gruppi, l'approccio progettuale di base sarà “a tre componenti”, ovvero con menisco mobile congruente interposto tra la componente tibiale e quella astragalica. Al termine della procedura, è stato posizionato uno scarpone ortopedico per 3 settimane ed è stato consentito il peso progressivo.
Altri nomi:
  • Artroplastica totale della caviglia con approccio anteriore
Sperimentale: Costume
Nel gruppo PERSONALIZZATO, i pazienti verranno sottoposti a TAR primario impiantando un modello protesico con un design basato specificamente sulla morfologia effettiva della caviglia di ciascun paziente e utilizzando la tecnica chirurgica e la strumentazione PSI.
Procedura: Artroplastica totale della caviglia
I pazienti sottoposti a procedura di impianto di protesi di caviglia con approccio anteriore sono stati coinvolti in un'incisione cutanea longitudinale di circa 12-15 cm anteriormente all'articolazione tibio-tarsica in posizione supina. Una volta raggiunti gli strati profondi, passanti attraverso il tendine tibiale anteriore e la guaina del tendine estensore lungo dell'alluce, è stata esposta l'articolazione tibio-tarsica. L'operatore procede alle resezioni astragaliche e tibiali, una volta selezionata la dimensione appropriata degli impianti, vengono impiantati i componenti finali. In entrambi i gruppi, l'approccio progettuale di base sarà “a tre componenti”, ovvero con menisco mobile congruente interposto tra la componente tibiale e quella astragalica. Al termine della procedura, è stato posizionato uno scarpone ortopedico per 3 settimane ed è stato consentito il peso progressivo.
Altri nomi:
  • Artroplastica totale della caviglia con approccio anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoli radiografici della caviglia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
I pazienti verranno valutati in base a quanti gradi l'angolo postoperatorio della caviglia nel carico, sia varo-valgo (allineamento frontale) che dorsi-plantare, differisce dai corrispondenti angoli fisiologici (4° e 0°, rispettivamente) quando viene impiantato un TAR primario personalizzato (PERSONALIZZATO gruppo) rispetto ad un TAR primario standard (gruppo STANDARD) secondo la normale pratica chirurgica.
al basale (giorno 0)
Angoli radiografici della caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti verranno valutati in base a quanti gradi l'angolo postoperatorio della caviglia nel carico, sia varo-valgo (allineamento frontale) che dorsi-plantare, differisce dai corrispondenti angoli fisiologici (4° e 0°, rispettivamente) quando viene impiantato un TAR primario personalizzato (PERSONALIZZATO gruppo) rispetto ad un TAR primario standard (gruppo STANDARD) secondo la normale pratica chirurgica.
3 mesi
Angoli radiografici della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti verranno valutati in base a quanti gradi l'angolo postoperatorio della caviglia nel carico, sia varo-valgo (allineamento frontale) che dorsi-plantare, differisce dai corrispondenti angoli fisiologici (4° e 0°, rispettivamente) quando viene impiantato un TAR primario personalizzato (PERSONALIZZATO gruppo) rispetto ad un TAR primario standard (gruppo STANDARD) secondo la normale pratica chirurgica.
6 mesi
Angoli radiografici della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti verranno valutati in base a quanti gradi l'angolo postoperatorio della caviglia nel carico, sia varo-valgo (allineamento frontale) che dorsi-plantare, differisce dai corrispondenti angoli fisiologici (4° e 0°, rispettivamente) quando viene impiantato un TAR primario personalizzato (PERSONALIZZATO gruppo) rispetto ad un TAR primario standard (gruppo STANDARD) secondo la normale pratica chirurgica.
12 mesi
Angoli radiografici della caviglia
Lasso di tempo: 18 mesi
I pazienti verranno valutati in base a quanti gradi l'angolo postoperatorio della caviglia nel carico, sia varo-valgo (allineamento frontale) che dorsi-plantare, differisce dai corrispondenti angoli fisiologici (4° e 0°, rispettivamente) quando viene impiantato un TAR primario personalizzato (PERSONALIZZATO gruppo) rispetto ad un TAR primario standard (gruppo STANDARD) secondo la normale pratica chirurgica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve 12
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Il questionario sanitario SF-12 è uno strumento standardizzato generico per l’acquisizione rapida, economica e senza limiti di malattia della qualità della vita correlata alla salute.
al basale (giorno 0)
Forma breve 12
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sanitario SF-12 è uno strumento standardizzato generico per l’acquisizione rapida, economica e senza limiti di malattia della qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi
Forma breve 12
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sanitario SF-12 è uno strumento standardizzato generico per l’acquisizione rapida, economica e senza limiti di malattia della qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi
Forma breve 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sanitario SF-12 è uno strumento standardizzato generico per l’acquisizione rapida, economica e senza limiti di malattia della qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Forma breve 12
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario sanitario SF-12 è uno strumento standardizzato generico per l’acquisizione rapida, economica e senza limiti di malattia della qualità della vita correlata alla salute.
18 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene spazia attraverso un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente; operativamente una VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, dove il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
al basale (giorno 0)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene spazia attraverso un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente; operativamente una VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, dove il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
3 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene spazia attraverso un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente; operativamente una VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, dove il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene spazia attraverso un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente; operativamente una VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, dove il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 18 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene spazia attraverso un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente; operativamente una VAS è solitamente una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, dove il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
18 mesi
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Questo punteggio, basato su un questionario, consiste in punti assegnati a nove item divisi in tre categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) per un totale di 100 punti, gli estremi che rappresentano un piede normale e complesso della caviglia.
al basale (giorno 0)
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AOFAS, basato su un questionario, consiste nell'attribuzione di punti a nove item divisi in tre categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) per un totale di 100 punti, gli estremi che rappresentano un piede normale e complesso della caviglia.
3 mesi
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'AOFAS, basato su un questionario, consiste nell'attribuzione di punti a nove item divisi in tre categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) per un totale di 100 punti, gli estremi che rappresentano un piede normale e complesso della caviglia.
6 mesi
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AOFAS, basato su un questionario, consiste nell'attribuzione di punti a nove item divisi in tre categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) per un totale di 100 punti, gli estremi che rappresentano un piede normale e complesso della caviglia.
12 mesi
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'AOFAS, basato su un questionario, consiste nell'attribuzione di punti a nove item divisi in tre categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) per un totale di 100 punti, gli estremi che rappresentano un piede normale e complesso della caviglia.
18 mesi
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Gradi di escursione articolare attiva e passiva della caviglia in dorsiflessione e plantarflessione. La normale dorsiflessione della caviglia è di circa 20°-30°, mentre la normale flessione plantare è di circa 30°-50°.
al basale (giorno 0)
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 3 mesi
Gradi di escursione articolare attiva e passiva della caviglia in dorsiflessione e plantarflessione. La normale dorsiflessione della caviglia è di circa 20°-30°, mentre la normale flessione plantare è di circa 30°-50°.
3 mesi
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Gradi di escursione articolare attiva e passiva della caviglia in dorsiflessione e plantarflessione. La normale dorsiflessione della caviglia è di circa 20°-30°, mentre la normale flessione plantare è di circa 30°-50°.
6 mesi
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Gradi di escursione articolare attiva e passiva della caviglia in dorsiflessione e plantarflessione. La normale dorsiflessione della caviglia è di circa 20°-30°, mentre la normale flessione plantare è di circa 30°-50°.
12 mesi
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 18 mesi
Gradi di escursione articolare attiva e passiva della caviglia in dorsiflessione e plantarflessione. La normale dorsiflessione della caviglia è di circa 20°-30°, mentre la normale flessione plantare è di circa 30°-50°.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3POD-TAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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