Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение индивидуальных и стандартных тотальных протезов голеностопного сустава

22 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Сравнение индивидуальных и стандартных тотальных протезов голеностопного сустава: пилотное исследование

Целью данного исследования является сравнение первичной тотальной замены голеностопного сустава (TAR), выполненной по индивидуальной процедуре (протезы, индивидуально подобранные для каждого пациента на основе морфологии его или ее голеностопного сустава, реконструированные на основе томографических сканирований и имплантированные с помощью режущих шаблонов, адаптированных для пациента) со стандартными первичные TAR с учетом: объективных радиологических результатов, субъективных результатов лечения пациентов и общей стоимости обеих процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: massimiliano mosca, MD
  • Номер телефона: 162 0516366
  • Электронная почта: massimiliano.mosca@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: silvio caravelli, MD
  • Номер телефона: 084 0516366
  • Электронная почта: silvio.caravelli@ior.it

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40126
        • Рекрутинг
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола старше 40 лет и моложе 75 лет (возраст ≥ 40 ≤ 75 лет) с артрозом одностороннего большеберцово-предплюсневого сустава, которые являются кандидатами на первичное полное эндопротезирование голеностопного сустава.
  • Согласие пациентов и возможность пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки.
  • Пациенты, подписавшие «информированное согласие», одобренное Этическим комитетом.

Критерий исключения:

  • Социальные условия (бездомные пациенты, с ограничениями личной свободы)
  • АСА 3 и 4
  • Глубокая венозная недостаточность Нижние конечности
  • История заболевания нижних конечностей Erisipelas
  • Неврологические или психокогнитивные расстройства
  • неврологические заболевания
  • Осевые деформации голеностопного сустава >15°.
  • Личная или семейная история ТГВ или ЭП
  • Операции по протезированию и/или артродезу на другом суставе нижней конечности, за исключением сустава-кандидата на протез голеностопного сустава)
  • Беременные женщины
  • Больные ревматическими заболеваниями
  • Пациенты, которым необходимы вспомогательные хирургические процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционный
В группе СТАНДАРТ пациентам проводится первичное ТАР путем имплантации модели протеза стандартной конструкции, одинаковой для всех, с использованием обычной хирургической техники и инструментария (на основе использования внешнего наведения ноги).
Процедура: Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава
Пациентам, перенесшим процедуру имплантации протеза голеностопного сустава передним доступом, выполняли продольный разрез кожи примерно на 12-15 см кпереди от большеберцово-предплюсневого сустава в положении лежа. Как только были достигнуты глубокие слои, проходящие через сухожилие передней большеберцовой кости и влагалище сухожилия длинного разгибателя большого пальца стопы, обнажался большеберцово-предплюсновый сустав. Оператор приступает к резекциям астрагала и большеберцовой кости, после того как выбран подходящий размер имплантатов, имплантируются конечные компоненты. В обеих группах базовый подход к проектированию протеза будет «трехкомпонентным», то есть с конгруэнтным подвижным мениском, расположенным между большеберцовым и астрагалическим компонентами. В конце процедуры были установлены ортопедические ходунки на 3 недели и разрешен прогрессивный вес.
Другие имена:
  • Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава передним доступом
Экспериментальный: Обычай
В ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЙ группе пациенты пройдут первичную TAR путем имплантации модели протеза, дизайн которой специально разработан с учетом фактической морфологии голеностопного сустава каждого пациента, и с использованием хирургической техники и инструментов PSI.
Процедура: Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава
Пациентам, перенесшим процедуру имплантации протеза голеностопного сустава передним доступом, выполняли продольный разрез кожи примерно на 12-15 см кпереди от большеберцово-предплюсневого сустава в положении лежа. Как только были достигнуты глубокие слои, проходящие через сухожилие передней большеберцовой кости и влагалище сухожилия длинного разгибателя большого пальца стопы, обнажался большеберцово-предплюсновый сустав. Оператор приступает к резекциям астрагала и большеберцовой кости, после того как выбран подходящий размер имплантатов, имплантируются конечные компоненты. В обеих группах базовый подход к проектированию протеза будет «трехкомпонентным», то есть с конгруэнтным подвижным мениском, расположенным между большеберцовым и астрагалическим компонентами. В конце процедуры были установлены ортопедические ходунки на 3 недели и разрешен прогрессивный вес.
Другие имена:
  • Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава передним доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические углы лодыжки
Временное ограничение: исходно (день 0)
Пациентов будут оценивать по тому, на сколько градусов послеоперационный угол голеностопного сустава при нагрузке, варовальгусный (фронтальное выравнивание) или дорси-подошвенный, отличается от соответствующих физиологических углов (4° и 0° соответственно) при имплантации индивидуального первичного TAR (ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОГО). группа) по сравнению со стандартным первичным TAR (СТАНДАРТНАЯ группа) в соответствии с обычной хирургической практикой.
исходно (день 0)
Рентгенологические углы лодыжки
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентов будут оценивать по тому, на сколько градусов послеоперационный угол голеностопного сустава при нагрузке, варовальгусный (фронтальное выравнивание) или дорси-подошвенный, отличается от соответствующих физиологических углов (4° и 0° соответственно) при имплантации индивидуального первичного TAR (ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОГО). группа) по сравнению со стандартным первичным TAR (СТАНДАРТНАЯ группа) в соответствии с обычной хирургической практикой.
3 месяца
Рентгенологические углы лодыжки
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациентов будут оценивать по тому, на сколько градусов послеоперационный угол голеностопного сустава при нагрузке, варовальгусный (фронтальное выравнивание) или дорси-подошвенный, отличается от соответствующих физиологических углов (4° и 0° соответственно) при имплантации индивидуального первичного TAR (ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОГО). группа) по сравнению со стандартным первичным TAR (СТАНДАРТНАЯ группа) в соответствии с обычной хирургической практикой.
6 месяцев
Рентгенологические углы лодыжки
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентов будут оценивать по тому, на сколько градусов послеоперационный угол голеностопного сустава при нагрузке, варовальгусный (фронтальное выравнивание) или дорси-подошвенный, отличается от соответствующих физиологических углов (4° и 0° соответственно) при имплантации индивидуального первичного TAR (ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОГО). группа) по сравнению со стандартным первичным TAR (СТАНДАРТНАЯ группа) в соответствии с обычной хирургической практикой.
12 месяцев
Рентгенологические углы лодыжки
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациентов будут оценивать по тому, на сколько градусов послеоперационный угол голеностопного сустава при нагрузке, варовальгусный (фронтальное выравнивание) или дорси-подошвенный, отличается от соответствующих физиологических углов (4° и 0° соответственно) при имплантации индивидуального первичного TAR (ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОГО). группа) по сравнению со стандартным первичным TAR (СТАНДАРТНАЯ группа) в соответствии с обычной хирургической практикой.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 12
Временное ограничение: исходно (день 0)
Опросник здоровья SF-12 представляет собой универсальный стандартизированный инструмент для быстрого, экономичного и не связанного с болезнями получения качества жизни, связанного со здоровьем».
исходно (день 0)
Краткая форма 12
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник здоровья SF-12 представляет собой универсальный стандартизированный инструмент для быстрого, экономичного и не связанного с болезнями получения качества жизни, связанного со здоровьем».
3 месяца
Краткая форма 12
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник здоровья SF-12 представляет собой универсальный стандартизированный инструмент для быстрого, экономичного и не связанного с болезнями получения качества жизни, связанного со здоровьем».
6 месяцев
Краткая форма 12
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья SF-12 представляет собой универсальный стандартизированный инструмент для быстрого, экономичного и не связанного с болезнями получения качества жизни, связанного со здоровьем».
12 месяцев
Краткая форма 12
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник здоровья SF-12 представляет собой универсальный стандартизированный инструмент для быстрого, экономичного и не связанного с болезнями получения качества жизни, связанного со здоровьем».
18 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который измеряет характеристику или отношение, которое, как полагают, варьируется в пределах континуума значений и не может быть легко измерено напрямую; С практической точки зрения ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце, где пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется затем путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который измеряет характеристику или отношение, которое, как полагают, варьируется в пределах континуума значений и не может быть легко измерено напрямую; С практической точки зрения ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце, где пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется затем путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
3 месяца
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который измеряет характеристику или отношение, которое, как полагают, варьируется в пределах континуума значений и не может быть легко измерено напрямую; С практической точки зрения ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце, где пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется затем путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который измеряет характеристику или отношение, которое, как полагают, варьируется в пределах континуума значений и не может быть легко измерено напрямую; С практической точки зрения ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце, где пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется затем путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 18 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который измеряет характеристику или отношение, которое, как полагают, варьируется в пределах континуума значений и не может быть легко измерено напрямую; С практической точки зрения ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце, где пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется затем путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
18 месяцев
Американская оценка ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: исходно (день 0)
Эта оценка, основанная на анкете, состоит из баллов, присваиваемых девяти пунктам, разделенным на три категории: боль (40 баллов), функциональные аспекты (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), всего 100 баллов, крайние значения соответствуют нормальной стопе и голеностопный комплекс.
исходно (день 0)
Американская оценка ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
AOFAS, основанный на анкете, состоит из баллов, присваиваемых девяти пунктам, разделенным на три категории: боль (40 баллов), функциональные аспекты (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), всего 100 баллов, крайние значения соответствуют нормальной стопе и голеностопный комплекс.
3 месяца
Американская оценка ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
AOFAS, основанный на анкете, состоит из баллов, присваиваемых девяти пунктам, разделенным на три категории: боль (40 баллов), функциональные аспекты (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), всего 100 баллов, крайние значения соответствуют нормальной стопе и голеностопный комплекс.
6 месяцев
Американская оценка ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
AOFAS, основанный на анкете, состоит из баллов, присваиваемых девяти пунктам, разделенным на три категории: боль (40 баллов), функциональные аспекты (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), всего 100 баллов, крайние значения соответствуют нормальной стопе и голеностопный комплекс.
12 месяцев
Американская оценка ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 18 месяцев
AOFAS, основанный на анкете, состоит из баллов, присваиваемых девяти пунктам, разделенным на три категории: боль (40 баллов), функциональные аспекты (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), всего 100 баллов, крайние значения соответствуют нормальной стопе и голеностопный комплекс.
18 месяцев
Лодыжка Диапазон движений
Временное ограничение: исходно (день 0)
Степени активной и пассивной экскурсии голеностопного сустава при тыльном и подошвенном сгибании. Нормальное тыльное сгибание голеностопного сустава составляет около 20–30°, тогда как нормальное подошвенное сгибание составляет около 30–50°.
исходно (день 0)
Лодыжка Диапазон движений
Временное ограничение: 3 месяца
Степени активной и пассивной экскурсии голеностопного сустава при тыльном и подошвенном сгибании. Нормальное тыльное сгибание голеностопного сустава составляет около 20–30°, тогда как нормальное подошвенное сгибание составляет около 30–50°.
3 месяца
Лодыжка Диапазон движений
Временное ограничение: 6 месяцев
Степени активной и пассивной экскурсии голеностопного сустава при тыльном и подошвенном сгибании. Нормальное тыльное сгибание голеностопного сустава составляет около 20–30°, тогда как нормальное подошвенное сгибание составляет около 30–50°.
6 месяцев
Лодыжка Диапазон движений
Временное ограничение: 12 месяцев
Степени активной и пассивной экскурсии голеностопного сустава при тыльном и подошвенном сгибании. Нормальное тыльное сгибание голеностопного сустава составляет около 20–30°, тогда как нормальное подошвенное сгибание составляет около 30–50°.
12 месяцев
Лодыжка Диапазон движений
Временное ограничение: 18 месяцев
Степени активной и пассивной экскурсии голеностопного сустава при тыльном и подошвенном сгибании. Нормальное тыльное сгибание голеностопного сустава составляет около 20–30°, тогда как нормальное подошвенное сгибание составляет около 30–50°.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3POD-TAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться