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Comparaison des prothèses totales de cheville personnalisées et standards

22 décembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Comparaison des prothèses totales de cheville personnalisées et standards : une étude pilote

L'objectif de cette étude est de comparer l'arthroplastie totale primaire de la cheville (TAR) réalisée avec une procédure personnalisée (prothèses personnalisées pour chaque patient en fonction de sa morphologie de la cheville reconstruite à partir de tomographies et implantées via des guides de coupe personnalisés pour le patient) avec la norme TAR primaires, en tenant compte : des résultats radiologiques objectifs, des résultats subjectifs pour les patients et des coûts globaux des deux procédures

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40126
        • Recrutement
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de plus de 40 ans et de moins de 75 ans (≥ 40 ans ≤ 75 ans) atteints d'arthrose au niveau de l'articulation tibio-tarsienne unilatérale qui sont candidats à une arthroplastie totale primaire de la cheville.
  • Patients consentants et capables de terminer les procédures d'étude programmées et les évaluations de suivi.
  • Patients ayant signé le « consentement éclairé » approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Conditions sociales (patients sans abri, avec restrictions à la liberté personnelle)
  • ASA 3 et 4
  • Insuffisance veineuse profonde Membres inférieurs
  • Antécédents d'Érisipèle des membres inférieurs
  • Troubles neurologiques ou psychocognitifs
  • maladies neurologiques
  • Déformations axiales de la cheville >15°
  • Antécédents personnels ou familiaux de TVP ou EP
  • Chirurgies prothétiques et/ou arthrodèses sur une autre articulation d'un membre inférieur à l'exception de celle candidate à une prothèse de cheville)
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de maladies rhumatismales
  • Patients nécessitant des interventions chirurgicales auxiliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traditionnel
Dans le groupe STANDARD, les patients subiront un TAR primaire en implantant un modèle prothétique de conception standard, identique pour tous en utilisant la technique chirurgicale et l'instrumentation habituelles (basées sur l'utilisation du guidage externe de la jambe).
Procédure: Arthroplastie totale de cheville
Les patients ayant subi une procédure d'implantation de prothèse de cheville par voie antérieure ont été impliqués dans une incision cutanée longitudinale d'environ 12 à 15 cm en avant de l'articulation tibio-tarsienne en décubitus dorsal. Une fois atteintes les couches profondes, en passant par la gaine du tendon tibial antérieur et du tendon du long extenseur de l’hallucis, l’articulation tibio-tarsienne était alors exposée. L'opérateur procède aux résections astragaliques et tibiales, une fois la taille appropriée des implants sélectionnée, les composants finaux sont implantés. Dans les deux groupes, l'approche de conception prothétique de base sera « à trois composants », c'est-à-dire avec un ménisque mobile congruent interposé entre les composants tibiaux et astragaliques. À la fin de l’intervention, une botte de déambulateur orthopédique a été mise en place pendant 3 semaines et un poids progressif autorisé.
Autres noms:
  • Arthroplastie totale de cheville par voie antérieure
Expérimental: Coutume
Dans le groupe PERSONNALISÉ, les patients subiront un TAR primaire en implantant un modèle prothétique avec une conception spécifiquement basée sur la morphologie réelle de la cheville de chaque patient et en utilisant la technique chirurgicale et l'instrumentation PSI.
Procédure: Arthroplastie totale de cheville
Les patients ayant subi une procédure d'implantation de prothèse de cheville par voie antérieure ont été impliqués dans une incision cutanée longitudinale d'environ 12 à 15 cm en avant de l'articulation tibio-tarsienne en décubitus dorsal. Une fois atteintes les couches profondes, en passant par la gaine du tendon tibial antérieur et du tendon du long extenseur de l’hallucis, l’articulation tibio-tarsienne était alors exposée. L'opérateur procède aux résections astragaliques et tibiales, une fois la taille appropriée des implants sélectionnée, les composants finaux sont implantés. Dans les deux groupes, l'approche de conception prothétique de base sera « à trois composants », c'est-à-dire avec un ménisque mobile congruent interposé entre les composants tibiaux et astragaliques. À la fin de l’intervention, une botte de déambulateur orthopédique a été mise en place pendant 3 semaines et un poids progressif autorisé.
Autres noms:
  • Arthroplastie totale de cheville par voie antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angles radiographiques de la cheville
Délai: au départ (jour 0)
Les patients seront évalués par combien de degrés l'angle postopératoire de la cheville en charge, soit varo-valgus (alignement frontal) ou dorsi-plantaire, diffère des angles physiologiques correspondants (4° et 0°, respectivement) lors de l'implantation d'un TAR primaire personnalisé (PERSONNALISÉ groupe) versus un TAR primaire standard (groupe STANDARD) selon la pratique chirurgicale normale.
au départ (jour 0)
Angles radiographiques de la cheville
Délai: 3 mois
Les patients seront évalués par combien de degrés l'angle postopératoire de la cheville en charge, soit varo-valgus (alignement frontal) ou dorsi-plantaire, diffère des angles physiologiques correspondants (4° et 0°, respectivement) lors de l'implantation d'un TAR primaire personnalisé (PERSONNALISÉ groupe) versus un TAR primaire standard (groupe STANDARD) selon la pratique chirurgicale normale.
3 mois
Angles radiographiques de la cheville
Délai: 6 mois
Les patients seront évalués par combien de degrés l'angle postopératoire de la cheville en charge, soit varo-valgus (alignement frontal) ou dorsi-plantaire, diffère des angles physiologiques correspondants (4° et 0°, respectivement) lors de l'implantation d'un TAR primaire personnalisé (PERSONNALISÉ groupe) versus un TAR primaire standard (groupe STANDARD) selon la pratique chirurgicale normale.
6 mois
Angles radiographiques de la cheville
Délai: 12 mois
Les patients seront évalués par combien de degrés l'angle postopératoire de la cheville en charge, soit varo-valgus (alignement frontal) ou dorsi-plantaire, diffère des angles physiologiques correspondants (4° et 0°, respectivement) lors de l'implantation d'un TAR primaire personnalisé (PERSONNALISÉ groupe) versus un TAR primaire standard (groupe STANDARD) selon la pratique chirurgicale normale.
12 mois
Angles radiographiques de la cheville
Délai: 18 mois
Les patients seront évalués par combien de degrés l'angle postopératoire de la cheville en charge, soit varo-valgus (alignement frontal) ou dorsi-plantaire, diffère des angles physiologiques correspondants (4° et 0°, respectivement) lors de l'implantation d'un TAR primaire personnalisé (PERSONNALISÉ groupe) versus un TAR primaire standard (groupe STANDARD) selon la pratique chirurgicale normale.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée 12
Délai: au départ (jour 0)
Le questionnaire de santé SF-12 est un instrument standardisé générique pour une acquisition rapide, économique et à la frontière de la maladie d'une qualité de vie liée à la santé.
au départ (jour 0)
Forme abrégée 12
Délai: 3 mois
Le questionnaire de santé SF-12 est un instrument standardisé générique pour une acquisition rapide, économique et à la frontière de la maladie d'une qualité de vie liée à la santé.
3 mois
Forme abrégée 12
Délai: 6 mois
Le questionnaire de santé SF-12 est un instrument standardisé générique pour une acquisition rapide, économique et à la frontière de la maladie d'une qualité de vie liée à la santé.
6 mois
Forme abrégée 12
Délai: 12 mois
Le questionnaire de santé SF-12 est un instrument standardisé générique pour une acquisition rapide, économique et à la frontière de la maladie d'une qualité de vie liée à la santé.
12 mois
Forme abrégée 12
Délai: 18 mois
Le questionnaire de santé SF-12 est un instrument standardisé générique pour une acquisition rapide, économique et à la frontière de la maladie d'une qualité de vie liée à la santé.
18 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: au départ (jour 0)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure une caractéristique ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement ; Sur le plan opérationnel, un EVA est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots descripteurs à chaque extrémité, où le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score EVA est ensuite déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
au départ (jour 0)
Échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure une caractéristique ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement ; Sur le plan opérationnel, un EVA est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots descripteurs à chaque extrémité, où le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score EVA est ensuite déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
3 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure une caractéristique ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement ; Sur le plan opérationnel, un EVA est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots descripteurs à chaque extrémité, où le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score EVA est ensuite déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
6 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure une caractéristique ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement ; Sur le plan opérationnel, un EVA est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots descripteurs à chaque extrémité, où le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score EVA est ensuite déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
12 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: 18 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui mesure une caractéristique ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement ; Sur le plan opérationnel, un EVA est généralement une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots descripteurs à chaque extrémité, où le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score EVA est ensuite déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le patient.
18 mois
Score orthopédique américain du pied et de la cheville
Délai: au départ (jour 0)
Ce score, basé sur un questionnaire, est constitué de points attribués à neuf items répartis en trois catégories : douleur (40 points), aspects fonctionnels (50 points) et alignement (10 points) totalisant 100 points, les extrêmes représentant un pied normal et complexe de cheville.
au départ (jour 0)
Score orthopédique américain du pied et de la cheville
Délai: 3 mois
L'AOFAS, basé sur un questionnaire, est constitué de points attribués à neuf items répartis en trois catégories : douleur (40 points), aspects fonctionnels (50 points) et alignement (10 points) totalisant 100 points, les extrêmes qui représentent un pied normal et complexe de cheville.
3 mois
Score orthopédique américain du pied et de la cheville
Délai: 6 mois
L'AOFAS, basé sur un questionnaire, est constitué de points attribués à neuf items répartis en trois catégories : douleur (40 points), aspects fonctionnels (50 points) et alignement (10 points) totalisant 100 points, les extrêmes qui représentent un pied normal et complexe de cheville.
6 mois
Score orthopédique américain du pied et de la cheville
Délai: 12 mois
L'AOFAS, basé sur un questionnaire, est constitué de points attribués à neuf items répartis en trois catégories : douleur (40 points), aspects fonctionnels (50 points) et alignement (10 points) totalisant 100 points, les extrêmes qui représentent un pied normal et complexe de cheville.
12 mois
Score orthopédique américain du pied et de la cheville
Délai: 18 mois
L'AOFAS, basé sur un questionnaire, est constitué de points attribués à neuf items répartis en trois catégories : douleur (40 points), aspects fonctionnels (50 points) et alignement (10 points) totalisant 100 points, les extrêmes qui représentent un pied normal et complexe de cheville.
18 mois
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: au départ (jour 0)
Degrés d'excursion articulaire active et passive de la cheville en dorsiflexion et en flexion plantaire. La flexion dorsale normale de la cheville est d'environ 20° à 30°, tandis que la flexion plantaire normale est d'environ 30° à 50°.
au départ (jour 0)
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 3 mois
Degrés d'excursion articulaire active et passive de la cheville en dorsiflexion et en flexion plantaire. La flexion dorsale normale de la cheville est d'environ 20° à 30°, tandis que la flexion plantaire normale est d'environ 30° à 50°.
3 mois
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 6 mois
Degrés d'excursion articulaire active et passive de la cheville en dorsiflexion et en flexion plantaire. La flexion dorsale normale de la cheville est d'environ 20° à 30°, tandis que la flexion plantaire normale est d'environ 30° à 50°.
6 mois
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 12 mois
Degrés d'excursion articulaire active et passive de la cheville en dorsiflexion et en flexion plantaire. La flexion dorsale normale de la cheville est d'environ 20° à 30°, tandis que la flexion plantaire normale est d'environ 30° à 50°.
12 mois
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 18 mois
Degrés d'excursion articulaire active et passive de la cheville en dorsiflexion et en flexion plantaire. La flexion dorsale normale de la cheville est d'environ 20° à 30°, tandis que la flexion plantaire normale est d'environ 30° à 50°.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3POD-TAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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