Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tilpassede og standard ankelproteser

21. desember 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Sammenligning av tilpassede og standard ankelproteser: en pilotstudie

Målet med denne studien er å sammenligne primær total ankelerstatning (TAR) utført med en tilpasset prosedyre (proteser tilpasset hver pasient basert på hans eller hennes ankelmorfologi rekonstruert fra tomografiske skanninger, og implantert via skjæreguider tilpasset pasienten) med standard primære TAR-er, tatt i betraktning: objektive radiologiske resultater, subjektive pasientresultater og totale kostnader for begge prosedyrene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40126
        • Rekruttering
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 40 år og yngre enn 75 år (≥ 40 år ≤ 75 år) med artrose ved det unilaterale tibio-tarsalleddet som er kandidater for primær total ankelerstatning.
  • Samtykke pasienter og i stand til å fullføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer.
  • Pasienter som har signert «informert samtykke» godkjent av Etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sosiale forhold (hjemløse pasienter, med begrensninger på personlig frihet)
  • ASA 3 og 4
  • Dyp venøs insuffisiens Underekstremiteter
  • Historie om Erisipelas underekstremiteter
  • Nevrologiske eller psykokognitive lidelser
  • nevrologiske sykdommer
  • Aksiale deformiteter av ankel >15°
  • Personlig eller familiehistorie av DVT eller EP
  • Protese- og/eller artrodeseoperasjoner ved et annet ledd i underekstremiteter bortsett fra den kandidaten for ankelprotese)
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med revmatiske sykdommer
  • Pasienter som krever tilleggskirurgiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell
I STANDARD-gruppen vil pasienter gjennomgå en primær TAR ved å implantere en protesemodell av standarddesign, som er lik for alle ved bruk av vanlig kirurgisk teknikk og instrumentering (basert på bruk av ekstern benveiledning)
Fremgangsmåte: Total ankelartroplastikk
Pasienter som gjennomgikk ankelproteseimplantasjon med en fremre tilnærming, var involvert i et langsgående hudsnitt på ca. 12-15 cm foran tibio-tarsalleddet i liggende stilling. Når de dype lagene var nådd, passerte gjennom den fremre tibialisenen og ekstensor hallucis longus seneskjede, ble tibio-tarsalleddet eksponert. Operatøren fortsetter til astragaliske og tibiale reseksjoner, når passende størrelse på implantater ble valgt, ble de siste komponentene implantert. I begge grupper vil den grunnleggende protesedesigntilnærmingen være 'tre-komponent', det vil si med kongruent mobil menisk plassert mellom tibiale og astragaliske komponenter. På slutten av prosedyren ble ortopedisk rullstøvel plassert i 3 uker, og progressiv vekt tillatt.
Andre navn:
  • Total ankelartroplastikk med fremre tilnærming
Eksperimentell: Tilpasset
I gruppen PERSONALISERT vil pasienter gjennomgå en primær TAR ved å implantere en protesemodell med et design spesifikt basert på hver pasients faktiske ankelmorfologi og ved å bruke PSI kirurgisk teknikk og instrumentering.
Fremgangsmåte: Total ankelartroplastikk
Pasienter som gjennomgikk ankelproteseimplantasjon med en fremre tilnærming, var involvert i et langsgående hudsnitt på ca. 12-15 cm foran tibio-tarsalleddet i liggende stilling. Når de dype lagene var nådd, passerte gjennom den fremre tibialisenen og ekstensor hallucis longus seneskjede, ble tibio-tarsalleddet eksponert. Operatøren fortsetter til astragaliske og tibiale reseksjoner, når passende størrelse på implantater ble valgt, ble de siste komponentene implantert. I begge grupper vil den grunnleggende protesedesigntilnærmingen være 'tre-komponent', det vil si med kongruent mobil menisk plassert mellom tibiale og astragaliske komponenter. På slutten av prosedyren ble ortopedisk rullstøvel plassert i 3 uker, og progressiv vekt tillatt.
Andre navn:
  • Total ankelartroplastikk med fremre tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Pasienter vil bli evaluert med hvor mange grader postoperativ ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar skiller seg fra de tilsvarende fysiologiske vinklene (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering av en tilpasset primær TAR (PERSONALIZED) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
ved baseline (dag 0)
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli evaluert med hvor mange grader postoperativ ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar skiller seg fra de tilsvarende fysiologiske vinklene (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering av en tilpasset primær TAR (PERSONALIZED) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
3 måneder
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli evaluert med hvor mange grader postoperativ ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar skiller seg fra de tilsvarende fysiologiske vinklene (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering av en tilpasset primær TAR (PERSONALIZED) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
6 måneder
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli evaluert med hvor mange grader postoperativ ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar skiller seg fra de tilsvarende fysiologiske vinklene (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering av en tilpasset primær TAR (PERSONALIZED) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
12 måneder
Ankel radiografiske vinkler
Tidsramme: 18 måneder
Pasienter vil bli evaluert med hvor mange grader postoperativ ankelvinkel ved belastning, enten varo-valgus (frontal alignment) eller dorsi-plantar skiller seg fra de tilsvarende fysiologiske vinklene (henholdsvis 4° og 0°) ved implantering av en tilpasset primær TAR (PERSONALIZED) gruppe) versus en standard primær TAR (STANDARD gruppe) i henhold til normal kirurgisk praksis.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema 12
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
SF-12 helsespørreskjemaet er et generisk standardisert instrument for rask, økonomisk og sykdomsgrense tilegnelse av helserelatert livskvalitet."
ved baseline (dag 0)
Kort skjema 12
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 helsespørreskjemaet er et generisk standardisert instrument for rask, økonomisk og sykdomsgrense tilegnelse av helserelatert livskvalitet."
3 måneder
Kort skjema 12
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 helsespørreskjemaet er et generisk standardisert instrument for rask, økonomisk og sykdomsgrense tilegnelse av helserelatert livskvalitet."
6 måneder
Kort skjema 12
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 helsespørreskjemaet er et generisk standardisert instrument for rask, økonomisk og sykdomsgrense tilegnelse av helserelatert livskvalitet."
12 måneder
Kort skjema 12
Tidsramme: 18 måneder
SF-12 helsespørreskjemaet er et generisk standardisert instrument for rask, økonomisk og sykdomsgrense tilegnelse av helserelatert livskvalitet."
18 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte; operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende, der pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
ved baseline (dag 0)
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte; operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende, der pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
3 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte; operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende, der pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
6 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte; operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende, der pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
12 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: 18 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte; operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende, der pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
18 måneder
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Denne poengsummen, basert på et spørreskjema, består av poeng gitt til ni elementer delt inn i tre kategorier: smerte (40 poeng), funksjonelle aspekter (50 poeng) og justering (10 poeng) på totalt 100 poeng, den ekstreme som representerer en normal fot og ankel kompleks.
ved baseline (dag 0)
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore
Tidsramme: 3 måneder
AOFAS, basert på et spørreskjema, består av poeng gitt til ni elementer delt inn i tre kategorier: smerte (40 poeng), funksjonelle aspekter (50 poeng) og justering (10 poeng) på totalt 100 poeng, det ekstreme som representerer en normal fot og ankel kompleks.
3 måneder
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore
Tidsramme: 6 måneder
AOFAS, basert på et spørreskjema, består av poeng gitt til ni elementer delt inn i tre kategorier: smerte (40 poeng), funksjonelle aspekter (50 poeng) og justering (10 poeng) på totalt 100 poeng, det ekstreme som representerer en normal fot og ankel kompleks.
6 måneder
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore
Tidsramme: 12 måneder
AOFAS, basert på et spørreskjema, består av poeng gitt til ni elementer delt inn i tre kategorier: smerte (40 poeng), funksjonelle aspekter (50 poeng) og justering (10 poeng) på totalt 100 poeng, det ekstreme som representerer en normal fot og ankel kompleks.
12 måneder
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelscore
Tidsramme: 18 måneder
AOFAS, basert på et spørreskjema, består av poeng gitt til ni elementer delt inn i tre kategorier: smerte (40 poeng), funksjonelle aspekter (50 poeng) og justering (10 poeng) på totalt 100 poeng, det ekstreme som representerer en normal fot og ankel kompleks.
18 måneder
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Grader av aktiv og passiv leddekskursjon av ankelen ved dorsalfleksjon og plantarfleksjon. Normal ankeldorsalfleksjon er ca. 20°-30°, mens normal plantarfleksjon er ca. 30°-50°.
ved baseline (dag 0)
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Grader av aktiv og passiv leddekskursjon av ankelen ved dorsalfleksjon og plantarfleksjon. Normal ankeldorsalfleksjon er ca. 20°-30°, mens normal plantarfleksjon er ca. 30°-50°.
3 måneder
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Grader av aktiv og passiv leddekskursjon av ankelen ved dorsalfleksjon og plantarfleksjon. Normal ankeldorsalfleksjon er ca. 20°-30°, mens normal plantarfleksjon er ca. 30°-50°.
6 måneder
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Grader av aktiv og passiv leddekskursjon av ankelen ved dorsalfleksjon og plantarfleksjon. Normal ankeldorsalfleksjon er ca. 20°-30°, mens normal plantarfleksjon er ca. 30°-50°.
12 måneder
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 18 måneder
Grader av aktiv og passiv leddekskursjon av ankelen ved dorsalfleksjon og plantarfleksjon. Normal ankeldorsalfleksjon er ca. 20°-30°, mens normal plantarfleksjon er ca. 30°-50°.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3POD-TAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total ankelartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere