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健康な参加者のQT/QTc間隔に対するジャクチニブの効果を評価する研究

2024年3月19日 更新者:Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

健康な参加者のQT/補正QT(QTc)間隔に対する塩酸ヤクチニブ錠の経口投与の影響を評価する研究

健康な被験者のQT/QTc間隔に対する塩酸ヤクチニブ錠の単回経口投与後の影響を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhentian Zhao
  • 電話番号:+86-0512-57309965
  • メールzhaozt@zelgen.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhu、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究の要件を満たすことができるインフォームドコンセントに自発的に署名します。
  • 年齢は18~45歳、男女問わず。
  • 体重: 男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg、19 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 26 kg/m^2。
  • 12誘導心電図(ECG)検査、300ms≤QTcF<450ms、120ms≤PR間隔≤200ms、およびQRS持続時間<120ms。
  • 被験者(男性被験者を含む)は、今後 3 か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じる意思があります。

除外基準:

  • トルサード・ド・ポワントの危険因子の既往歴がある、またはQT短縮症候群、QT延長症候群、若年成人期(40歳以下)の原因不明の突然死、一親等血縁者における溺死または乳児突然死症候群の家族歴がある。
  • 高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症または低カルシウム血症の既往歴;
  • スクリーニング前の3か月以内に献血した、または400 mL以上の血液を失った被験者;
  • HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、またはTP抗体抗体陽性。
  • 血液妊娠検査結果が陽性の女性(女性に適用)または授乳中の女性。
  • 研究者が研究への参加に不適当と考えるその他の要因を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヤクチニブ100mg
6 参加者はヤクチニブ 100 mg を経口投与されます。 2 参加者はプラセボを経口投与されます。
参加者はジャクチニブを単回経口投与されます。
参加者はプラセボを単回経口投与されます
実験的:ヤクチニブ400mg
6 参加者はヤクチニブ 400 mg を経口投与されます。 2 参加者はプラセボを経口投与されます。
参加者はジャクチニブを単回経口投与されます。
参加者はプラセボを単回経口投与されます
実験的:ヤクチニブ600mg
6 参加者はヤクチニブ 600 mg を経口投与されます。 2 参加者はプラセボを経口投与されます。
参加者はジャクチニブを単回経口投与されます。
参加者はプラセボを単回経口投与されます
実験的:ヤクチニブ800mg
6 参加者はヤクチニブ 800 mg を経口投与されます。 2 参加者はプラセボを経口投与されます。
参加者はジャクチニブを単回経口投与されます。
参加者はプラセボを単回経口投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリデリシアの公式を使用して修正された QT 間隔
時間枠:服用前から服用後48時間まで
モデルに基づいてプラセボ補正されたベースラインからの QTcF の変化 (ΔΔQTcF)
服用前から服用後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:LiYan Miao、The First Affiliated Hospital of Soochow university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZGJAK039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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