- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06193148
Une étude pour évaluer l'effet du jaktinib sur l'intervalle QT/QTc chez des participants en bonne santé
19 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude pour évaluer l'effet de l'administration orale de comprimés de chlorhydrate de jaktinib sur l'intervalle QT/QT corrigé (QTc) chez des participants en bonne santé
Évaluer l'effet des comprimés de chlorhydrate de Jaktinib sur l'intervalle QT/QTc chez les sujets sains après une administration orale unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhentian Zhao
- Numéro de téléphone: +86-0512-57309965
- E-mail: zhaozt@zelgen.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhu, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement un consentement éclairé, capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Âge 18-45 ans, hommes et femmes ;
- Poids : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg, 19 kg/m^2 ≤ IMC ≤26 kg/m^2.
- Examen électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, 300 ms≤QTcF<450 ms, 120 ms≤intervalle PR ≤200 ms et durée QRS <120 ms ;
- Les sujets (y compris les sujets masculins) sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 3 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes, ou avez des antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée chez le jeune adulte (≤ 40 ans), de noyade ou de mort subite du nourrisson chez les parents au premier degré ;
- Antécédents d'hyperkaliémie, d'hypokaliémie, d'hypermagnésémie, d'hypomagnésémie, d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie ;
- Sujets ayant donné du sang ou perdu ≥ 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- AgHBs, anticorps VHC, anticorps VIH ou anticorps TP positifs.
- Femmes dont le test de grossesse sanguin est positif (applicable aux femmes) ou femmes allaitantes ;
- Sujets présentant d'autres facteurs que l'investigateur considère comme inappropriés pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Jaktinib 100 mg
6 participants recevront 100 mg de Jaktinib, par voie orale ; 2 participants recevront un placebo par voie orale.
|
Les participants recevront Jaktinib par voie orale pour une dose unique
Les participants recevront un placebo par voie orale pour une dose unique
|
Expérimental: Jaktinib 400 mg
6 participants recevront 400 mg de Jaktinib, par voie orale ; 2 participants recevront un placebo par voie orale.
|
Les participants recevront Jaktinib par voie orale pour une dose unique
Les participants recevront un placebo par voie orale pour une dose unique
|
Expérimental: Jaktinib 600 mg
6 participants recevront 600 mg de Jaktinib, par voie orale ; 2 participants recevront un placebo par voie orale.
|
Les participants recevront Jaktinib par voie orale pour une dose unique
Les participants recevront un placebo par voie orale pour une dose unique
|
Expérimental: Jaktinib 800 mg
6 participants recevront 800 mg de Jaktinib, par voie orale ; 2 participants recevront un placebo par voie orale.
|
Les participants recevront Jaktinib par voie orale pour une dose unique
Les participants recevront un placebo par voie orale pour une dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia
Délai: De avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Modification du QTcF corrigée par placebo, guidée par le modèle, par rapport à la valeur initiale (ΔΔQTcF)
|
De avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAK039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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