Studie k vyhodnocení účinku jaktinibu na interval QT/QTc u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopný splnit požadavky studie.
• Věk 18-45 let, muži i ženy;
• Hmotnost: muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg, 19 kg/m^2 ≤ BMI ≤26 kg/m^2.
• 12svodové elektrokardiogramové (EKG) vyšetření, 300 ms≤QTcF<450 ms, 120 ms≤PR interval ≤200 ms a trvání QRS <120 ms;
• Subjekty (včetně mužů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření během následujících 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Mít v anamnéze rizikové faktory pro torsade de pointes nebo mít v rodinné anamnéze syndrom krátkého QT intervalu, syndrom dlouhého QT intervalu, nevysvětlitelné náhlé úmrtí v mladé dospělosti (≤40 let), utonutí nebo syndrom náhlého úmrtí kojenců u příbuzných prvního stupně;
• Předchozí anamnéza hyperkalémie, hypokalémie, hypermagnezémie, hypomagnezémie, hyperkalcémie nebo hypokalcémie;
• Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily ≥400 ml krve během 3 měsíců před screeningem;
• HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka nebo TP protilátka pozitivní.
• Ženy s pozitivním krevním těhotenským testem (platí pro ženy) nebo kojící ženy;
• Subjekty, které mají jiné faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.