- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193148
En undersøgelse til at evaluere effekten af Jaktinib på QT/QTc-intervallet hos raske deltagere
19. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En undersøgelse til evaluering af effekten af oral administration af Jaktinib Hydrochloride-tabletter på QT/korrigeret QT (QTc)-interval hos raske deltagere
For at evaluere effekten af Jaktinib Hydrochloride tabletter på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral administration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhentian Zhao
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-mail: zhaozt@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhu, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt informeret samtykke, i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
- Alder 18-45 år gammel, både mand og kvinde;
- Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg, 19 kg/m^2 ≤ BMI ≤26 kg/m^2.
- 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, 300 ms≤QTcF<450 ms, 120 ms≤PR-interval ≤200 ms og QRS-varighed <120 ms;
- Forsøgspersonerne (inklusive mandlige forsøgspersoner) er villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for de næste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med risikofaktorer for torsade de pointes eller har en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, uforklarlig pludselig død i ung voksen alder (≤40 år gammel), drukning eller pludselig spædbarnsdød hos førstegradsslægtninge;
- Tidligere hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesiæmi, hypomagnesiæmi, hypercalcæmi eller hypocalcæmi;
- Forsøgspersoner, der havde doneret blod eller mistet ≥400 ml blod inden for 3 måneder før screening;
- HBsAg, HCV antistof, HIV antistof eller TP antistof antistof positiv.
- Kvinder med positiv graviditetstest i blodet (gælder for kvinder) eller ammende kvinder;
- Forsøgspersoner, der har andre faktorer, som investigator anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jaktinib 100mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 100 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
|
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis
|
Eksperimentel: Jaktinib 400mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 400 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
|
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis
|
Eksperimentel: Jaktinib 600mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 600 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
|
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis
|
Eksperimentel: Jaktinib 800mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 800 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
|
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel
Tidsramme: Fra før dosering til 48 timer efter dosering
|
Modelstyret placebokorrigeret ændring i QTcF fra baseline (ΔΔQTcF)
|
Fra før dosering til 48 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGJAK039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jaktinib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdIkke rekrutterer endnuAkut graft-versus-værtssygdomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetLeverinsufficiens | Sunde emnerKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekruttering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetSunde voksne mandlige frivilligeKina