Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​Jaktinib på QT/QTc-intervallet hos raske deltagere

19. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​oral administration af Jaktinib Hydrochloride-tabletter på QT/korrigeret QT (QTc)-interval hos raske deltagere

For at evaluere effekten af ​​Jaktinib Hydrochloride tabletter på QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt informeret samtykke, i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Alder 18-45 år gammel, både mand og kvinde;
  • Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg, 19 kg/m^2 ≤ BMI ≤26 kg/m^2.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, 300 ms≤QTcF<450 ms, 120 ms≤PR-interval ≤200 ms og QRS-varighed <120 ms;
  • Forsøgspersonerne (inklusive mandlige forsøgspersoner) er villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for de næste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med risikofaktorer for torsade de pointes eller har en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, uforklarlig pludselig død i ung voksen alder (≤40 år gammel), drukning eller pludselig spædbarnsdød hos førstegradsslægtninge;
  • Tidligere hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesiæmi, hypomagnesiæmi, hypercalcæmi eller hypocalcæmi;
  • Forsøgspersoner, der havde doneret blod eller mistet ≥400 ml blod inden for 3 måneder før screening;
  • HBsAg, HCV antistof, HIV antistof eller TP antistof antistof positiv.
  • Kvinder med positiv graviditetstest i blodet (gælder for kvinder) eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner, der har andre faktorer, som investigator anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jaktinib 100mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 100 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis
Eksperimentel: Jaktinib 400mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 400 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis
Eksperimentel: Jaktinib 600mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 600 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis
Eksperimentel: Jaktinib 800mg
6 Deltagerne vil modtage Jaktinib 800 mg oralt; 2 deltagere vil modtage placebo, oralt.
Deltagerne vil modtage Jaktinib oralt som enkeltdosis
Deltagerne vil modtage placebo oralt for en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel
Tidsramme: Fra før dosering til 48 timer efter dosering
Modelstyret placebokorrigeret ændring i QTcF fra baseline (ΔΔQTcF)
Fra før dosering til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LiYan Miao, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jaktinib

3
Abonner