橈骨遠位端骨折における超音波ガイド下の血腫ブロック
2024年3月16日 更新者：Pieter Veenstra、Medical Centre Leeuwarden
橈骨遠位端骨折における超音波ガイド下の血腫ブロックと盲目的血腫ブロック、ランダム化対照試験
この研究では、橈骨遠位端脱臼骨折患者における「盲目的」血腫ブロックと比較した超音波血腫ブロックの鎮痛効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折は、救急部門 (ED) で最も一般的な傷害の 1 つです。 特に脱臼骨折に対して適切な治療を行えば、後遺障害の可能性を最小限に抑えることができます。 非観血的整復の場合、安全性、満足度、結果を得るには麻酔が不可欠です。 局所麻酔にはさまざまな方法が使用できますが、血腫ブロック (HB) はオランダの ED で最もよく使用される技術であり、オランダのガイドラインでも推奨されています。 しかしながら、実際には、HB は必ずしも適切な麻酔をもたらすとは限りません。これは、骨折部位への浸潤が不十分であるためである可能性があります。 超音波はさらに、骨折部位への注射のリアルタイムの誘導を提供し、HB の鎮痛効果を最大化することができます。 この研究では、橈骨遠位端脱臼骨折患者における超音波HBの鎮痛効果を「盲目的」HBと比較します。
非観血的整復が必要な橈骨遠位端の脱臼骨折が確認された患者は、超音波ガイド下血腫ブロックまたは通常の「盲目的」血腫ブロックのいずれかに無作為に割り付けられます。 ＮＲＳスコアは、血腫ブロックの前、ブロック中、ブロック後、および骨折の整復中および整復後に与えられる。 これらのスコアがこの研究の主要評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pieter Veenstra
- 電話番号：(058) 286 3852
- メール：pieter.veenstra@mcl.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heleen Lameijer
- 電話番号：(058) 286 3112
- メール：heleen.lameijer@mcl.nl
研究場所
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934AD
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
コンタクト：
- Pieter Veenstra
- メール：pieter.veenstra@mcl.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上
観血的整復が必要な橈骨遠位端の骨折が確認されており、以下の項目に該当しないものとして定義されます(7):
- 背側の角度が 10 度を超える。
- >20度の掌側角形成。
- >2 mm の関節内ステップオフ。
- >3 mm の半径方向の短縮。
- >15度の半径方向の傾斜;
- 側面図での平行移動と損傷していない橈骨と手骨のアライメント
- 後部-前部(PA)ビューでの有意な平行移動。
除外基準:
- インフォームド・コンセントが得られない（認知障害、重度の認知症、オランダ語の知識がないなど）
- （即時）手術または整復が必要な神経血管損傷または開放骨折。
- 最初の削減はすでに実行されています
- 他の緊急処置/検査が必要な、または呼吸器や血行力学的障害のある多重外傷患者
- 患部の腕に既存の骨接合材料がその場に存在している
- 皮膚損傷（軽度の擦り傷を除く）、局所感染症、または最近の火傷により、超音波および超音波ジェルの使用が妨げられる、または禁忌となる場合
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下血腫ブロック
このグループの患者は、脱臼した橈骨遠位端骨折の整復前に、超音波ガイド下の血腫ブロックを受けます。
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橈骨遠位端の脱臼骨折を有する患者は、橈骨遠位端骨折の非観血的整復を行う前に、骨折部位にリアルタイムで麻酔を誘導するために、2%リドカイン10mLによる超音波ガイド下の血腫ブロックを受けます。
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アクティブコンパレータ：盲目血腫ブロック
このグループの患者は標準治療を受けます。骨折部位の触診を伴う血腫ブロック（盲目的血腫ブロック）
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橈骨遠位端骨折の患者は標準治療を受けます。脱臼した橈骨遠位端骨折の非観血的整復の前に、骨折部位の触診とともに10mLの2%リドカインによる血腫ブロックを実施（盲検血腫ブロック）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨遠位端骨折の観血的整復時の鎮痛の有効性
時間枠：血腫ブロック注射前、注射中、注射後 (10 ～ 15 分) の NRS、非観血的整復中および非観血的整復後の NRS スコア (5 分)
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痛みの軽減は、さまざまな時点で数値評価スケール (NRS スケール、0 ～ 10) で測定されます。
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血腫ブロック注射前、注射中、注射後 (10 ～ 15 分) の NRS、非観血的整復中および非観血的整復後の NRS スコア (5 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術と整復に対する患者の満足度
時間枠：非観血的整復後10～15分
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リッカートスケールの5段階評価（非常に満足、やや満足、どちらともいえない、やや不満、または非常に不満）
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非観血的整復後10～15分
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HBの実施における治療医師としての長年の経験。
時間枠：最後の非閉鎖的整復の試行から（最長）10 ～ 15 分
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HBの実施における治療医師としての長年の経験。
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最後の非閉鎖的整復の試行から（最長）10 ～ 15 分
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超音波を使用して医師を治療する長年の経験。
時間枠：最後の非閉鎖的整復の試行から（最長）10 ～ 15 分
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超音波を使用して医師を治療する長年の経験。
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最後の非閉鎖的整復の試行から（最長）10 ～ 15 分
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血腫ブロック中に血腫が吸引された参加者の数
時間枠：血腫ブロック中
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血液の吸引がある場合の血腫ブロックの正しい位置の測定 (はい/いいえ)
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血腫ブロック中
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血腫ブロックの手術時間
時間枠：針を刺してから針を抜くまでの時間（最長30分）
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HB の実行に必要な時間 (ブラインドまたは超音波ガイド下、骨折の位置が特定された瞬間から針が患者から抜ける瞬間まで)
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針を刺してから針を抜くまでの時間（最長30分）
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減額手続きにかかる時間
時間枠：医師が整復を開始する準備ができた瞬間からギプスが適用されるまで（最長 30 分）
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骨折の整復に必要な時間
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医師が整復を開始する準備ができた瞬間からギプスが適用されるまで（最長 30 分）
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HB 処置を実施する医師によって提供された HB の満足度
時間枠：血腫ブロック後 10 ～ 15 分
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リッカート尺度の 5 段階評価（非常に満足、やや満足、どちらともいえない、やや不満、または非常に不満）
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血腫ブロック後 10 ～ 15 分
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整復を実施する医師によって得られる整復の満足度の測定
時間枠：非観血的整復後10～15分
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リッカート尺度の 5 段階評価（非常に満足、やや満足、どちらともいえない、やや不満、または非常に不満）
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非観血的整復後10～15分
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処置と整復に対する看護師の満足度
時間枠：非観血的整復後10～15分
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リッカート尺度の 5 段階評価（非常に満足、やや満足、どちらともいえない、やや不満、または非常に不満）
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非観血的整復後10～15分
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削減数
時間枠：最後の非閉鎖的整復の試行から（最大）10 ～ 15 分
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骨折を整列させてギプスを適用する試みとして定義される
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最後の非閉鎖的整復の試行から（最大）10 ～ 15 分
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骨折部位付近に明らかな段差を触診した患者の数
時間枠：血腫ブロック実施中
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血腫ブロックを実施する前に、実施医師は骨折部位の近くに明らかな段差があるかどうかを触診します（特に盲目血腫群では重要です）。
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血腫ブロック実施中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pieter Veenstra、Medisch Centrum Leeuwarden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。