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Bloc d'hématome guidé par échographie dans les fractures du radius distal

16 mars 2024 mis à jour par: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Bloc d'hématome guidé par échographie vs bloc d'hématome aveugle dans les fractures du radius distal, un essai contrôlé randomisé

Cette étude examinera l'efficacité de l'analgésie du bloc d'hématome par ultrasons par rapport au bloc d'hématome « ​​aveugle » chez les patients présentant une fracture luxée du radius distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures du radius distal représentent l'une des blessures les plus courantes au service des urgences (SU). Un traitement approprié, en particulier pour les fractures luxées, peut minimiser le risque de blessure résiduelle. Pour la réduction fermée, l’anesthésie est essentielle pour la sécurité, la satisfaction et le résultat. Différentes méthodes d'anesthésie régionale peuvent être utilisées, mais le bloc d'hématome (HB) est la technique la plus souvent utilisée dans les services d'urgence aux Pays-Bas et recommandée par les directives néerlandaises. Cependant, dans la pratique, une HB ne conduit pas toujours à une anesthésie adéquate, cela peut être dû à une mauvaise infiltration dans le site de fracture. L'échographie pourrait en outre fournir un guidage en temps réel de l'injection dans le site de fracture, maximisant ainsi l'effet analgésique de l'HB. Dans cette étude, l'efficacité de l'analgésie de l'échographie HB sera comparée à l'HB « aveugle » chez les patients présentant une fracture luxée du radius distal.

Patients présentant une fracture luxée confirmée du radius distal nécessitant une réduction fermée sera randomisé soit dans un bloc d'hématome guidé par échographie, soit dans un bloc d'hématome «aveugle» normal. Les scores NRS seront donnés avant, pendant et après le bloc d'hématome et pendant et après réduction de la fracture. Ces scores seront le critère d'évaluation principal de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934AD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16 ans

  • Fracture confirmée du radius distal nécessitant une réduction fermée, définie comme l'un des éléments suivants (7) :

    • >10 degrés d'angulation dorsale ;
    • >20 degrés d'angulation palmaire ;
    • >2 mm de dénivelé intra-articulaire ;
    • Raccourcissement radial >3 mm ;
    • Inclinaison radiale >15 degrés ;
    • Translation et alignement radio-carpien non intact en vue latérale
    • Traduction significative en vue postéro-antérieure (PA).

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé ne peut être donné (déficience cognitive, démence sévère, aucune connaissance de la langue néerlandaise, etc.)
  • Compromis neurovasculaire ou fractures ouvertes nécessitant une intervention chirurgicale ou une réduction (immédiate).
  • Première réduction déjà réalisée
  • Patients polytraumatisés nécessitant d'autres procédures/tests urgents ou présentant un compromis respiratoire ou hémodynamique
  • Matériel d'ostéosynthèse préexistant in situ dans le bras atteint
  • Lésion cutanée (à l'exception des écorchures mineures), infection locale ou brûlures récentes gênant ou contre-indiquant l'utilisation des ultrasons et du gel échographique
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc d'hématome guidé par échographie
Les patients de ce groupe recevront un bloc d'hématome guidé par échographie avant réduction de leur fracture luxée du radius distal.
Dispositif: Bloc d’hématome guidé par échographie.
Les patients présentant une fracture luxée du radius distal recevront un bloc d'hématome guidé par échographie avec 10 ml de lidocaïne à 2 % pour obtenir un guidage en temps réel de l'anesthésie donnée dans le site de fracture avant la réduction fermée d'une fracture du radius distal.
Comparateur actif: Blocage d'hématome aveugle
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard ; bloc d'hématome avec palpation du foyer de fracture (bloc d'hématome aveugle)
Procédure: Blocage d'hématome aveugle
Les patients présentant une fracture du radius distal recevront un traitement standard ; bloc d'hématome avec 10 ml de lidocaïne à 2 % réalisé avec palpation du site de fracture (bloc d'hématome aveugle) avant réduction fermée des fractures luxées du radius distal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'analgésie lors de la réduction fermée d'une fracture du radius distal
Délai: NRS avant, pendant et après (10-15 min) injection du bloc d'hématome, score NRS pendant la réduction fermée et après réduction fermée (5 min)
La réduction de la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (échelle NRS ; 0-10) à différents moments
NRS avant, pendant et après (10-15 min) injection du bloc d'hématome, score NRS pendant la réduction fermée et après réduction fermée (5 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient pour l'intervention et la réduction
Délai: 10-15 minutes après réduction fermée
mesuré sur une échelle de Likert à 5 points (Très satisfait, Plutôt satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Plutôt insatisfait ou Très insatisfait)
10-15 minutes après réduction fermée
Années d'expérience en tant que médecin traitant dans l'exécution de l'HB.
Délai: (jusqu'à) 10-15 minutes après la dernière tentative de réduction fermée
Années d'expérience en tant que médecin traitant dans l'exécution de l'HB.
(jusqu'à) 10-15 minutes après la dernière tentative de réduction fermée
Années d'expérience en tant que médecin traitant avec l'utilisation des ultrasons.
Délai: (jusqu'à) 10-15 minutes après la dernière tentative de réduction fermée
Années d'expérience en tant que médecin traitant avec l'utilisation des ultrasons.
(jusqu'à) 10-15 minutes après la dernière tentative de réduction fermée
Nombre de participants chez lesquels un hématome a été aspiré pendant le bloc d'hématome
Délai: Pendant le bloc d'hématome
Mesure de la bonne position du bloc hématome en cas d'aspiration de sang (oui/non)
Pendant le bloc d'hématome
Temps de procédure du bloc d'hématome
Délai: Temps écoulé entre l'insertion de l'aiguille et le retrait de l'aiguille du patient (jusqu'à un maximum de 30 min.)
Temps nécessaire à la réalisation de l'HB (à l'aveugle ou sous guidage échographique ; depuis le moment de la localisation de la fracture jusqu'au moment où l'aiguille est sortie du patient)
Temps écoulé entre l'insertion de l'aiguille et le retrait de l'aiguille du patient (jusqu'à un maximum de 30 min.)
Temps procédural de la réduction
Délai: À partir du moment où le médecin est prêt à commencer la réduction jusqu'à l'application du plâtre (jusqu'à un maximum de 30 minutes).
Temps nécessaire pour réaliser la réduction de la fracture
À partir du moment où le médecin est prêt à commencer la réduction jusqu'à l'application du plâtre (jusqu'à un maximum de 30 minutes).
Satisfaction du HB fournie par le médecin effectuant la procédure HB
Délai: 10-15 minutes après le bloc de l'hématome
mesuré sur une échelle de Likert à 5 points (Très satisfait, Plutôt satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Plutôt insatisfait ou Très insatisfait)
10-15 minutes après le bloc de l'hématome
Satisfaction de la réduction fournie par le médecin effectuant la réduction mesurée
Délai: 10-15 minutes après réduction fermée
mesuré sur une échelle de Likert à 5 points (Très satisfait, Plutôt satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Plutôt insatisfait ou Très insatisfait)
10-15 minutes après réduction fermée
Satisfaction de l'infirmière pour l'intervention et la réduction
Délai: 10-15 minutes après réduction fermée
mesuré sur une échelle de Likert à 5 points (Très satisfait, Plutôt satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Plutôt insatisfait ou Très insatisfait)
10-15 minutes après réduction fermée
Nombre de réductions
Délai: (jusqu'à) 10-15 minutes après la dernière tentative de réduction fermée
Défini comme une ou plusieurs tentatives d'alignement de la fracture et d'application du plâtre
(jusqu'à) 10-15 minutes après la dernière tentative de réduction fermée
Nombre de patients chez lesquels la palpation d'un dégagement évident près du site de fracture a été ressentie
Délai: Lors de la réalisation d'un bloc d'hématome
Avant d'effectuer un bloc d'hématome, le médecin effectuant une palpation palpera s'il y a un dégagement clair près du site de fracture (important en particulier dans le groupe d'hématome aveugle)
Lors de la réalisation d'un bloc d'hématome

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Centre Leeuwarden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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