Bloqueio de hematoma guiado por ultrassom em fraturas do rádio distal
16 de março de 2024 atualizado por: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden
Bloqueio de hematoma guiado por ultrassom vs. bloqueio de hematoma cego em fraturas do rádio distal, um ensaio clínico randomizado
Este estudo irá investigar a eficácia da analgesia do bloqueio do hematoma por ultrassom em comparação ao bloqueio do hematoma 'cego' em pacientes com fratura luxada do rádio distal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal representam uma das lesões mais comuns no Departamento de Emergência (DE). O tratamento adequado, especialmente para fraturas luxadas, pode minimizar a chance de lesão residual. Para redução fechada a anestesia é essencial para segurança, satisfação e resultado. Diferentes métodos de anestesia regional podem ser usados, mas o bloqueio do hematoma (HB) é a técnica mais frequentemente usada em PS na Holanda e recomendada pelas diretrizes holandesas. Na prática, porém, um HB nem sempre leva a uma anestesia adequada, isto pode ser devido à má infiltração no local da fratura. O ultrassom também pode fornecer orientação em tempo real da injeção no local da fratura, maximizando o efeito analgésico do HB. Neste estudo, a eficácia da analgesia do ultrassom HB será comparada ao HB 'cego' em pacientes com fratura luxada do rádio distal.
Pacientes com fratura luxada confirmada do rádio distal que requer redução fechada serão randomizados para bloqueio de hematoma guiado por ultrassom ou bloqueio de hematoma 'cego' normal. As pontuações NRS serão fornecidas antes, durante e após o bloqueio do hematoma e durante e após a redução da fratura. Essas pontuações serão o desfecho primário deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pieter Veenstra
- Número de telefone: (058) 286 3852
- E-mail: pieter.veenstra@mcl.nl
Estude backup de contato
- Nome: Heleen Lameijer
- Número de telefone: (058) 286 3112
- E-mail: heleen.lameijer@mcl.nl
Locais de estudo
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934AD
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contato:
- Pieter Veenstra
- E-mail: pieter.veenstra@mcl.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos
Fratura confirmada do rádio distal com necessidade de redução fechada, definida como qualquer um dos seguintes itens(7):
- >10 graus de angulação dorsal;
- >20 graus de angulação volar;
- >2 mm de degrau intra-articular;
- >3 mm de encurtamento radial;
- >15 graus de inclinação radial;
- Translação e alinhamento rádio-cárpico não intacto na vista lateral
- Tradução significativa na visão póstero-anterior (PA).
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado pode ser dado (comprometimento cognitivo, demência grave, nenhum conhecimento da língua holandesa, etc.)
- Comprometimento neurovascular ou fraturas expostas que requerem cirurgia ou redução (imediata).
- Primeira redução já realizada
- Pacientes politraumatizados que necessitam de outros procedimentos/exames urgentes ou com comprometimento respiratório ou hemodinâmico
- Material de osteossíntese pré-existente in situ no braço afetado
- Lesão na pele (com exceção de pequenas escoriações), infecção local ou queimaduras recentes que dificultem ou contra-indiquem o uso de ultrassom e gel de ultrassom
- Alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio de hematoma guiado por ultrassom
Os pacientes neste grupo receberão bloqueio de hematoma guiado por ultrassom antes da redução da fratura luxada do rádio distal.
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Pacientes com fratura luxada do rádio distal receberão bloqueio de hematoma guiado por ultrassom com 10mL de lidocaína a 2% para obter orientação em tempo real da anestesia administrada no local da fratura antes da redução fechada de uma fratura do rádio distal.
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Comparador Ativo: Bloqueio de hematoma cego
Os pacientes deste grupo receberão tratamento padrão; bloqueio de hematoma com palpação do local da fratura (bloqueio cego de hematoma)
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Pacientes com fratura distal do rádio receberão tratamento padrão; bloqueio do hematoma com 10mL de lidocaína a 2% realizado com palpação do local da fratura (bloqueio cego do hematoma) antes da redução fechada das fraturas luxadas do rádio distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da analgesia durante redução fechada de fratura distal do rádio
Prazo: NRS antes, durante e após (10-15 min) injeção de bloqueio de hematoma, pontuação NRS durante redução fechada e após redução fechada (5 min)
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A redução da dor será medida em uma escala de avaliação numérica (escala NRS; 0-10) em diferentes momentos
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NRS antes, durante e após (10-15 min) injeção de bloqueio de hematoma, pontuação NRS durante redução fechada e após redução fechada (5 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente para procedimento e redução
Prazo: 10-15 minutos após a redução fechada
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medido em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeito, Um pouco satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Um pouco insatisfeito ou Muito insatisfeito)
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10-15 minutos após a redução fechada
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Anos de experiência como médico assistente na realização de HB.
Prazo: (até) 10-15 minutos após a última tentativa de redução fechada
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Anos de experiência como médico assistente na realização de HB.
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(até) 10-15 minutos após a última tentativa de redução fechada
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Anos de experiência no tratamento de médicos com uso de ultrassom.
Prazo: (até) 10-15 minutos após a última tentativa de redução fechada
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Anos de experiência no tratamento de médicos com uso de ultrassom.
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(até) 10-15 minutos após a última tentativa de redução fechada
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Número de participantes em que o hematoma foi aspirado durante o bloqueio do hematoma
Prazo: Durante o bloqueio do hematoma
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Medida da posição correta do bloqueio do hematoma se houver aspiração de sangue (sim/não)
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Durante o bloqueio do hematoma
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Tempo processual do bloqueio do hematoma
Prazo: Tempo desde a inserção da agulha até a retirada da agulha do paciente (até no máximo 30 min.)
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Tempo necessário para realizar a BH (às cegas ou guiada por ultrassom; desde o momento da localização da fratura até o momento em que a agulha sai do paciente)
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Tempo desde a inserção da agulha até a retirada da agulha do paciente (até no máximo 30 min.)
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Tempo processual da redução
Prazo: A partir do momento em que o médico está pronto para iniciar a redução até a aplicação do gesso (até no máximo 30 min.)
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Tempo necessário para realizar a redução da fratura
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A partir do momento em que o médico está pronto para iniciar a redução até a aplicação do gesso (até no máximo 30 min.)
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Satisfação da HB fornecida pelo médico que realiza o procedimento de HB
Prazo: 10-15 minutos após bloqueio do hematoma
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medido em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeito, Um pouco satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Um pouco insatisfeito ou Muito insatisfeito)
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10-15 minutos após bloqueio do hematoma
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Satisfação da redução fornecida pelo médico realizando a redução medida
Prazo: 10-15 minutos após a redução fechada
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medido em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeito, Um pouco satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Um pouco insatisfeito ou Muito insatisfeito)
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10-15 minutos após a redução fechada
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Satisfação do enfermeiro pelo procedimento e redução
Prazo: 10-15 minutos após a redução fechada
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medido em uma escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeito, Um pouco satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Um pouco insatisfeito ou Muito insatisfeito)
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10-15 minutos após a redução fechada
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Número de reduções
Prazo: (até) 10-15 minutos após a última tentativa de redução fechada
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Definido como tentativa(s) de alinhar fratura e aplicação de gesso
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(até) 10-15 minutos após a última tentativa de redução fechada
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Número de pacientes nos quais foi sentida a palpação de um degrau evidente próximo ao local da fratura
Prazo: Durante a realização do bloqueio do hematoma
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Antes de realizar o bloqueio do hematoma, o médico irá apalpar se houver um degrau claro próximo ao local da fratura (importante, especialmente no grupo de hematoma cego)
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Durante a realização do bloqueio do hematoma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .