Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný hematomový blok u zlomenin distálního radia

16. března 2024 aktualizováno: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Ultrazvukem naváděný hematomový blok vs. slepý hematomový blok u zlomenin distálního radia, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost analgezie ultrazvukového hematomového bloku ve srovnání se „slepým“ hematomovým blokem u pacientů s dislokovanou zlomeninou distálního radia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia představují jedno z nejčastějších poranění na oddělení urgentního příjmu. Správná léčba zejména u vykloubených zlomenin může minimalizovat možnost reziduálního poranění. U uzavřené repozice je anestezie zásadní pro bezpečnost, spokojenost a výsledek. Lze použít různé metody regionální anestezie, ale hematomová blokáda (HB) je technika nejčastěji používaná u ED v Nizozemsku a doporučená nizozemskými směrnicemi. V praxi však HB nevede vždy k adekvátní anestezii, což může být způsobeno špatnou infiltrací do místa zlomeniny. Ultrazvuk by navíc mohl poskytnout vedení injekce do místa zlomeniny v reálném čase, čímž by se maximalizoval analgetický účinek HB. V této studii bude porovnána účinnost analgezie ultrazvukové HB se „slepou“ HB u pacientů s dislokovanou zlomeninou distálního radia.

Pacienti s potvrzenou dislokovanou zlomeninou distálního radia vyžadující zavřenou repozici budou randomizováni buď k blokádě hematomů naváděných ultrazvukem, nebo k normálnímu „slepému“ hematomovému bloku. Skóre NRS se bude udělovat před, během a po blokádě hematomu a během a po repozici zlomeniny. Tato skóre budou primárním koncovým bodem této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 let

  • Potvrzená zlomenina distálního radia vyžadující uzavřenou repozici, definovaná jako jakákoli z následujících položek(7):

    • >10 stupňů dorzálního zaúhlení;
    • >20 stupňů volárního zaúhlení;
    • >2 mm odstup intraartikulární;
    • >3 mm radiální zkrácení;
    • >15 stupňů radiální sklon;
    • Translace a neintaktní radiokarpální vyrovnání v laterálním pohledu
    • Významná translace v posterior-anterior (PA)-pohledu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (kognitivní poruchy, těžká demence, neznalost nizozemštiny atd.)
  • Neurovaskulární kompromis nebo otevřené zlomeniny vyžadující (okamžitou) operaci nebo repozici.
  • První redukce již provedena
  • Multitraumatičtí pacienti vyžadující další urgentní výkony/testy nebo s respiračním či hemodynamickým zhoršením
  • Preexistující materiál osteosyntézy in situ v postižené paži
  • Poranění kůže (s výjimkou drobných oděrek), lokální infekce nebo nedávné popáleniny bránící nebo kontraindikující použití ultrazvuku a ultrazvukového gelu
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda hematomu naváděná ultrazvukem
Pacienti v této skupině dostanou před repozicí jejich dislokované zlomeniny distálního radia blok hematomu naváděný ultrazvukem.
Přístroj: Blokáda hematomu naváděná ultrazvukem.
Pacienti s dislokovanou zlomeninou distálního radia obdrží ultrazvukem řízený blok hematomu s 10 ml lidokainu 2%, aby získali v reálném čase navedení dané anestezie do místa zlomeniny před uzavřenou repozicí zlomeniny distálního radia.
Aktivní komparátor: Blok slepého hematomu
Pacienti v této skupině dostanou standardní léčbu; hematomový blok s palpací místa zlomeniny (slepý hematomový blok)
Postup: Blok slepého hematomu
Pacienti se zlomeninou distálního radia dostanou standardní léčbu; hematomový blok s 10 ml 2% lidokainu provedený s palpací místa zlomeniny (slepý hematomový blok) před uzavřenou repozicí dislokovaných zlomenin distálního radia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgezie při uzavřené repozici zlomeniny distálního radia
Časové okno: NRS před, během a po (10-15 min) injekci hematomového bloku, skóre NRS během uzavřené repozice a po zavřené repozici (5 min)
Snížení bolesti bude měřeno na numerické hodnotící stupnici (škála NRS; 0-10) v různých okamžicích
NRS před, během a po (10-15 min) injekci hematomového bloku, skóre NRS během uzavřené repozice a po zavřené repozici (5 min)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s výkonem a redukcí
Časové okno: 10-15 minut po uzavřené redukci
měřeno na 5bodové Likertově škále (velmi spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen nebo velmi nespokojen)
10-15 minut po uzavřené redukci
Letité zkušenosti ošetřujícího lékaře s prováděním HB.
Časové okno: (až) 10-15 minut po posledním uzavřeném pokusu o snížení
Letité zkušenosti ošetřujícího lékaře s prováděním HB.
(až) 10-15 minut po posledním uzavřeném pokusu o snížení
Dlouholeté zkušenosti ošetřujícího lékaře s použitím ultrazvuku.
Časové okno: (až) 10-15 minut po posledním uzavřeném pokusu o snížení
Dlouholeté zkušenosti ošetřujícího lékaře s použitím ultrazvuku.
(až) 10-15 minut po posledním uzavřeném pokusu o snížení
Počet účastníků, u kterých byl během hematomového bloku odsát hematom
Časové okno: Během blokády hematomu
Měření správné polohy hematomového bloku při aspiraci krve (ano/ne)
Během blokády hematomu
Procedurální čas bloku hematomu
Časové okno: Doba od zavedení jehly do vytažení jehly z pacienta (maximálně 30 min.)
Doba potřebná k provedení HB (naslepo nebo pod ultrazvukovou kontrolou; od okamžiku lokalizace zlomeniny do okamžiku, kdy je jehla mimo pacienta)
Doba od zavedení jehly do vytažení jehly z pacienta (maximálně 30 min.)
Procesní doba redukce
Časové okno: Od okamžiku, kdy je lékař připraven zahájit repozici až do přiložení sádry (maximálně 30 min.)
Čas potřebný k provedení repozice zlomeniny
Od okamžiku, kdy je lékař připraven zahájit repozici až do přiložení sádry (maximálně 30 min.)
Spokojenost HB poskytnutá lékařem provádějícím HB výkon
Časové okno: 10-15 minut po blokádě hematomu
měřeno na 5bodové Likertově škále (velmi spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen nebo velmi nespokojen)
10-15 minut po blokádě hematomu
Měřena spokojenost s redukcí poskytnutou lékařem provádějícím redukci
Časové okno: 10-15 minut po uzavřené redukci
měřeno na 5bodové Likertově škále (velmi spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen nebo velmi nespokojen)
10-15 minut po uzavřené redukci
Spokojenost sestry za zákrok a redukci
Časové okno: 10-15 minut po uzavřené redukci
měřeno na 5bodové Likertově škále (velmi spokojen, spíše spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, spíše nespokojen nebo velmi nespokojen)
10-15 minut po uzavřené redukci
Počet snížení
Časové okno: (až) 10-15 minut po posledním uzavřeném pokusu o snížení
Definováno jako pokus(y) o zarovnání zlomeniny a aplikace sádry
(až) 10-15 minut po posledním uzavřeném pokusu o snížení
Počet pacientů, u kterých bylo pohmatem patrné odskočení v blízkosti místa zlomeniny
Časové okno: Při provádění blokády hematomu
Před provedením hematomové blokády provádějící lékař prohmatá, pokud je v blízkosti místa zlomeniny zřetelný schod (důležité zejména u slepé skupiny hematomů)
Při provádění blokády hematomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Centre Leeuwarden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit